Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия, направленная на рецепторы андрогенов, на когнитивную функцию у пациентов, получавших даролутамид или энзалутамид (ARACOG)

17 июня 2026 г. обновлено: Alliance Foundation Trials, LLC.

Рандомизированное исследование фазы II терапии, направленной на андрогенные рецепторы, на когнитивную функцию у пациентов, получавших даролутамид или энзалутамид (ARACOG)

Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы II, сравнивающее когнитивные результаты у мужчин с неметастатическим и метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ или М0КРРПЖ), получавших даролутамид или энзалутамид. Всего будет зарегистрировано 132 пациента. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения энзалутамидом 160 мг перорально в день или даролутамидом 600 мг перорально два раза в день в сочетании со стандартным лечением на основе агонистов ЛГРГ. Когнитивные тесты будут проводиться с использованием модулей Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB), международно признанного программного обеспечения для оценки когнитивных функций и нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить когнитивные функции и качество жизни в течение 52-недельного периода сбора первичных данных. Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы II, сравнивающее когнитивные результаты у мужчин с метастатическим или неметастатическим КРРПЖ (мКРРПЖ или М0КРРПЖ), получавших даролутамид или энзалутамид. Это будет многоцентровое исследование, проводимое в 12 центрах США.

Первичной конечной точкой будет процентное изменение максимально измененной когнитивной области к 24 неделям в каждой группе исследования. Пациенты будут разделены по возрасту (<65, 65-80, >80). Пациентам будет разрешено перейти с одного лечения на другое лечение через 12 и 24 недели, если они соответствуют любому из критериев перехода, как описано в протоколе.

Когнитивные оценки будут проводиться с использованием автоматизированной батареи Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB), международно признанного программного обеспечения для оценки когнитивных функций и нарушений. Тесты, доступные в батарее CANTAB, включают тесты обучаемости и исполнительной функции; рабочая память; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, информация и время обработки. Максимально измененная когнитивная область определяется как область, наиболее измененная по сравнению с исходным уровнем у каждого человека.

Образцы крови будут собраны для исследовательского геномного анализа (длина повтора AR CAG, PHS, анализ экзосом).

У пациентов будет возможность выбрать дополнительное отдельное подисследование МРТ. Подгруппе из 40 пациентов (по 20 в группе) будет проведена фМРТ для измерения процентного изменения сигнала в контуре HP PFC на исходном уровне, через 24 и 52 недели или/и при переходе/посещении в конце лечения (если применимо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения включают в себя:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков
  • Прогрессирующее заболевание в соответствии с критериями PCWG3

  • Метастатический КРРПЖ или неметастатический КРРПЖ (M0CRPC)

    • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы, продемонстрированный во время непрерывной ГТ, определяемый как повышение уровня ПСА в 3 раза с интервалом не менее 1 недели, при последнем уровне ПСА >2 нг/мл.
    • Для мКРРПЖ: метастатическое заболевание, подтвержденное стандартными или новыми методами визуализации ИЛИ для М0КРРПЖ: отсутствие признаков метастатического заболевания при стандартной визуализации.
  • Хирургически или медикаментозно кастрирован, с уровнем тестостерона <50 нг/дл. Если пациент кастрирован по медицинским показаниям, непрерывное введение аГнРГ должно быть начато как минимум за 4 недели до рандомизации и должно продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
  • Способен пройти когнитивное тестирование и опросы пациентов о результатах на английском языке.
  • Способность глотать учебные таблетки целиком.
  • Возможность дать информированное согласие.

Ключевые критерии исключения включают:

  • Предшествующая химиотерапия для лечения КРРПЖ. Пациенты, получавшие химиотерапию по поводу кастрационно-чувствительного рака предстательной железы, по-прежнему имеют право на участие, если химиотерапия была завершена более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Использование исследуемых препаратов для лечения рака предстательной железы в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Предшествующее использование ENZ или DARO.
  • Предварительное использование апалутамида
  • Предшествующее использование исследуемых агентов, которые действуют на оси андрогенов.
  • Прогрессирование во время лечения абиратероном (ПСА или рентгенологическое прогрессирование). До включения в исследование должно быть менее 12 недель приема абиратерона, если он назначается для лечения КРРПЖ. При использовании с лучевой терапией при локализованном чувствительном к гормонам заболевании с высоким риском можно зарегистрироваться, если нет прогрессирования заболевания во время лечения абиратероном (ПСА или рентгенологически) и >6 месяцев с момента последнего воздействия абиратерона.
  • Запланированное лучевое лечение > 21 дня во время включения в исследование.
  • Любые активные или предшествующие метастазы в головной мозг, которые не лечились и не стабилизировались.
  • Активные или история судорог или судорожного расстройства.
  • Предварительный диагноз деменции или других неврологических нарушений.
  • Хроническое употребление опиатов (кроме стабильных доз опиоидов, которые, по мнению пациента и исследователя, не влияют на когнитивные функции).
  • Клинически значимая история падений или риск падений на исходном уровне (время теста «вверх-и-иди» (TUG) > 12 секунд).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Даролутамид (ДАРО)
Пациенты будут принимать DARO в дозе 600 мг (300 мг × 2 таблетки) перорально два раза в день, начиная с 1-го дня 1-й недели. Пациенты будут принимать DARO в течение всего запланированного периода лечения или отзыва согласия или прогрессирования заболевания, требующего изменения терапии. .
Лекарство: Даролутамид
Пациенты рандомизированы в группу даролутамида.
Другие имена:
  • Нубека
Активный компаратор: Энзалутамид (ENZ)
Пациенты будут принимать ЭНЗ в дозе 160 мг перорально один раз в день (QD), начиная с 1-го дня недели 1. Пациенты будут принимать ЭНЗ в течение всего запланированного периода лечения или отзыва согласия или прогрессирования заболевания, требующего изменения терапии.
Лекарство: Энзалутамид
Пациенты рандомизированы в группу энзалутамида.
Другие имена:
  • Кстанди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально измененной когнитивной области
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить влияние лечения энзалутамидом (ENZ) и даролутамидом (DARO) на когнитивную функцию мужчин с неметастатическим и метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы путем сравнения изменений в максимально измененной когнитивной области с использованием Кембриджского нейропсихологического теста. CANTAB] когнитивные тесты от исходного уровня у пациентов в каждой группе исследования. Тесты, доступные в батарее CANTAB, включают тесты на обучаемость и исполнительную функцию; рабочая память; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, информация и время обработки. Максимально измененная когнитивная область определяется как область, наиболее измененная по сравнению с исходным уровнем у каждого человека.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нарушениями
Временное ограничение: 24 недели
Кумулятивная доля пациентов с нарушениями в каждой группе
24 недели
Изменение домена с самым низким рейтингом
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение результатов анкеты автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста [CANTAB] с самым низким рейтингом на исходном уровне (у данного человека). Тесты в батарее CANTAB включают тесты обучаемости и исполнительной функции; рабочая память; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, информация и время обработки.
24 недели
Прогрессирование простатспецифического антигена (ПСА).
Временное ограничение: 104 недели
Оценка вероятности прогрессирования ПСА с течением времени с использованием кумулятивной функции заболеваемости.
104 недели
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 104 недели
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться для каждой когорты.
104 недели
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 24 недели
Оценка или доля ответов ПСА через 24 недели (на основе снижения по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%)
24 недели
Переход от энзалутамида к даролутамиду и от даролутамида к энзалутамиду
Временное ограничение: 48 недель

Доля пациентов, перешедших из каждой группы лечения, на основе субъективных (самооценка, FACT-когнитивная функция [Версия 3], FACT-Cog V3, снижение на >10 баллов по сравнению с исходным показателем) когнитивных эффектов.

  • Доля пациентов, перешедших из каждой группы лечения, на основании объективных когнитивных эффектов (Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов [CANTAB] снижает более чем на 30% от исходного уровня по любому когнитивному домену).
  • Доля пациентов, перешедших с ENZ на DARO, на основе времени начала и начала (TUG)> 12 секунд или 12 секунд или увеличения по сравнению с исходным уровнем на> 1 секунду.
  • Доля пациентов, перешедших из-за неврологической токсичности (утомляемости) с предпочтением перехода (ENZ или DARO) или тяжелой неврологической токсичности [судороги или синдром задней обратимой энцефалопатии PRES]). Перекрестный анализ при тяжелой неврологической токсичности разрешен только для пациентов, получающих ENZ.
48 недель
Максимально измененная когнитивная область
Временное ограничение: 48 недель
Среднее снижение максимально измененной когнитивной области у пациентов в каждой группе на основе самооценки когнитивных тестов (автоматическая батарея кембриджских нейропсихологических тестов [CANTAB]). Тесты батареи CANTAB включают тесты на обучение и исполнительные функции; рабочая память; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, информация и время обработки. Максимально измененная когнитивная область определяется как область, наиболее изменившаяся по сравнению с исходным уровнем у каждого человека.
48 недель
Доля пациентов с нарушениями
Временное ограничение: 48 недель
Совокупная доля пациентов с нарушениями в каждой группе
48 недель
Изменение домена с самым низким рейтингом
Временное ограничение: 48 недель
Среднее изменение в области с самым низким рейтингом в результатах автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов [CANTAB] на исходном уровне (у данного человека). Тесты батареи CANTAB включают тесты на обучение и исполнительные функции; рабочая память; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, информация и время обработки.
48 недель
Улучшение когнитивных функций после кроссовера
Временное ограничение: 48 недель
Улучшение когнитивных функций после перехода из каждой группы лечения на основе модулей автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов [CANTAB]. Тесты батареи CANTAB включают тесты на обучение и исполнительные функции; рабочая память; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, информация и время обработки.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance Foundation Trials, LLC.

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFT-47

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться