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Darolutamide 또는 Enzalutamide로 치료받은 환자의인지 기능에 대한 안드로겐 수용체 지시 요법 (ARACOG)

2025년 11월 3일 업데이트: Alliance Foundation Trials, LLC.

Darolutamide 또는 Enzalutamide (ARACOG)로 치료받은 환자의 인지 기능에 대한 안드로겐 수용체 지시 요법의 무작위 2상 연구

이것은 다로루타미드 또는 엔잘루타미드로 치료받은 비전이성 및 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC 또는 M0CRPC) 남성 간의 인지 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 2상 연구입니다. 약 132명의 환자가 등록될 것입니다. 적격 환자는 표준 LHRH 작용제 기반 치료와 병용하여 엔잘루타마이드 160mg 경구 매일 치료 또는 다로루타마이드 600mg 경구 하루 2회 치료에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 인지 평가는 인지 기능 및 손상을 평가하기 위해 국제적으로 인정된 소프트웨어인 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 모듈을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 목표는 시험의 52주 기본 데이터 수집 기간 동안 인지 및 삶의 질 결과를 평가하는 것입니다. 이것은 전이성 또는 비전이성 CRPC(mCRPC 또는 M0CRPC)가 있는 남성의 인지 결과를 다로루타미드 또는 엔잘루타미드로 치료한 남성 간의 인지 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 2상 연구입니다. 이것은 미국 전역의 12개 사이트에서 수행되는 다기관 시험이 될 것입니다.

1차 종점은 각 연구 부문에서 24주까지 최대로 변경된 인지 영역의 백분율 변화입니다. 환자는 연령별로 계층화됩니다(<65, 65-80, >80). 환자는 프로토콜에 설명된 대로 교차 기준 중 하나를 충족하는 경우 12주 및 24주에 두 치료에서 반대 치료 부문으로 교차할 수 있습니다.

인지 평가는 인지 기능 및 장애를 평가하기 위해 국제적으로 인정된 소프트웨어인 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 사용하여 수행됩니다. CANTAB 배터리에서 사용할 수 있는 테스트에는 학습 및 실행 기능 테스트가 포함됩니다. 작업기억; 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 및 처리 시간. 최대 변화 인지 영역은 각 개인이 기준선에서 가장 많이 변화한 영역으로 정의된다.

탐색적 게놈 분석(AR CAG 반복 길이, PHS, 엑소좀 분석)을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

환자는 추가로 별도의 MRI 하위 연구를 선택할 수 있습니다. 40명의 환자(팔당 20명)의 하위 집합이 기준선, 24주 및 52주 또는/및 교차/치료 방문 종료(해당되는 경우)에서 HP PFC 회로의 신호 변화 백분율을 측정하기 위해 fMRI를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종
  • PCWG3 기준에 따른 진행성 질환

  • 전이성 CRPC 또는 비전이성 CRPC(M0CRPC)

    • 거세 저항성 전립선암은 지속적인 ADT 동안 입증되었으며, 이는 3 PSA가 최소 1주 간격으로 상승하고 마지막 PSA > 2 ng/mL로 정의됩니다.
    • mCRPC의 경우: 표준 또는 새로운 영상 기법으로 기록된 전이성 질환 또는 M0CPRC의 경우: 표준 영상에서 전이성 질환의 증거가 없습니다.
  • 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자가 의학적으로 거세된 경우, GnRHa의 지속적인 투여는 무작위 배정 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  • 인지 테스트 및 환자 보고 결과 설문 조사를 영어로 완료할 수 있습니다.
  • 연구 정제를 통째로 삼킬 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • CRPC 치료를 위한 선행 화학 요법. 거세 민감성 전립선암에 대한 화학 요법을 받은 환자는 연구 시작 전 6개월 이상 화학 요법을 완료한 경우 여전히 자격이 있습니다.
  • 연구 시작 4주 이내의 전립선암 치료를 위한 연구용 제제의 사용.
  • ENZ 또는 DARO 사전 사용.
  • 아팔루타마이드 사전 사용
  • 안드로겐 축에 작용하는 연구용 제제의 사전 사용.
  • 아비라테론 치료 중 진행(PSA 또는 방사선학적 진행). CRPC 치료를 위해 제공된 경우 등록 전에 아비라테론 노출이 12주 미만이어야 합니다. 고위험 국소 호르몬 민감성 질환에 대해 방사선과 함께 사용하는 경우, 아비라테론(PSA 또는 방사선 촬영)으로 치료하는 동안 및 아비라테론에 마지막으로 노출된 지 6개월 이상 경과한 경우 질병의 진행이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 계획된 방사선 치료 > 연구 등록 중 21일.
  • 치료 및 안정화되지 않은 뇌 전이의 활성 또는 이전 병력.
  • 발작 또는 발작 장애의 활성 또는 병력.
  • 치매 또는 기타 신경학적 손상의 사전 진단.
  • 만성 아편제 사용(환자와 연구자의 관점에서 인지에 영향을 미치지 않는 안정적인 용량의 아편유사제 제외).
  • 임상적으로 중요한 낙상 병력 또는 기준선에서의 낙상 위험(TUG(timed up-and-go) 테스트 시간 >12초).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다로루타마이드(DARO)
환자는 DARO를 600mg(300mg × 2정) 용량으로 1주차 1일차부터 매일 2회 입으로 복용합니다. 환자는 계획된 치료 기간 동안 또는 동의 철회 또는 요법 변경이 필요한 질병의 진행 동안 DARO를 복용합니다. .
의약품: 다로루타마이드
다롤루타마이드에 무작위 배정된 환자.
다른 이름들:
  • 누베카
활성 비교기: 엔잘루타마이드(ENZ)
환자는 1주차의 1일째부터 1일 1회(QD) 160mg PO의 용량으로 ENZ를 복용합니다. 환자는 계획된 치료 기간 동안 또는 동의 철회 또는 요법 변경이 필요한 질병의 진행 동안 ENZ를 복용합니다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드에 무작위 배정된 환자.
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대로 변화된 인지 영역의 변화
기간: 24주
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery를 활용하여 최대로 변화된 인지 영역의 변화를 비교함으로써 비전이성 및 전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 인지 기능에 대한 엔잘루타마이드(ENZ) 대 다로루타마이드(DARO) 치료 효과를 비교하기 위해 [ CANTAB] 각 연구 부문의 환자에서 기준선으로부터의 인지 테스트. CANTAB 배터리에서 사용할 수 있는 테스트에는 학습 및 실행 기능 테스트가 포함됩니다. 작업기억; 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 및 처리 시간. 최대 변화 인지 영역은 각 개인이 기준선에서 가장 많이 변화한 영역으로 정의된다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 환자의 비율
기간: 24주
각 팔의 손상된 환자의 누적 비율
24주
최하위 도메인 변경
기간: 24주
기준선에서 최하위 도메인 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery[CANTAB] 설문지 결과의 평균 변화(주어진 개인에서). CANTAB 배터리의 테스트에는 학습 및 실행 기능 테스트가 포함됩니다. 작업기억; 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 및 처리 시간.
24주
전립선 특이 항원(PSA) 진행.
기간: 104주
누적 발생률 함수를 사용하여 시간 경과에 따른 PSA 진행 확률 추정.
104주
무진행 생존
기간: 104주
무진행 생존은 각 코호트에 대해 평가될 것이다.
104주
전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 24주
추정치 또는 24주 PSA 응답 비율(기준선에서 ≥ 50% 감소 기준)
24주
엔잘루타마이드에서 다롤루타마이드 및 다롤루타마이드에서 엔잘루타마이드로의 교차
기간: 48주

주관적(자기 보고, FACT-인지 기능[버전 3], FACT-Cog V3, 기준 점수에서 >10점 감소) 인지 효과를 기반으로 각 치료군에서 교차하는 환자의 비율.

  • 객관적인 인지 효과(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB], 모든 인지 영역에서 기준선보다 > 30% 감소)를 기반으로 각 치료 부문에서 전환하는 환자의 비율.
  • TUG(Timed Up and Go) 시간이 >12초 또는 12초이거나 기준선보다 >1초 증가한 기준으로 ENZ에서 DARO로 전환하는 환자의 비율.
  • 교차를 선호하는 신경학적 독성(피로)(ENZ 또는 DARO) 또는 심각한 신경학적 독성(발작 또는 후방 가역성 뇌병증 증후군 PRES)으로 인해 교차하는 환자의 비율. 심각한 신경학적 독성에 대한 교차는 ENZ 환자에게만 허용됩니다.
48주
인지 영역이 최대로 변경됨
기간: 48주
자가 보고 인지 테스트(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB])를 기반으로 각 부문의 환자에서 최대로 변화된 인지 영역의 평균 감소. CANTAB 배터리 테스트에는 학습 및 실행 기능 테스트가 포함됩니다. 작업 기억; 시각적, 언어적, 일화적 기억; 주의, 정보 및 처리 시간. 최대로 변경된 인지 영역은 각 개인의 기준선에서 가장 많이 변경된 영역으로 정의됩니다.
48주
장애가 있는 환자의 비율
기간: 48주
각 부문의 장애 환자 누적 비율
48주
최하위 도메인 변경
기간: 48주
(특정 개인의 경우) 기준선에서 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] 결과의 가장 낮은 순위 영역의 평균 변화. CANTAB 배터리 테스트에는 학습 및 실행 기능 테스트가 포함됩니다. 작업 기억; 시각적, 언어적, 일화적 기억; 주의, 정보 및 처리 시간.
48주
크로스오버 후 인지 기능 개선
기간: 48주
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] 모듈을 기반으로 각 치료군에서 교차 후 인지 기능이 향상되었습니다. CANTAB 배터리 테스트에는 학습 및 실행 기능 테스트가 포함됩니다. 작업 기억; 시각적, 언어적, 일화적 기억; 주의, 정보 및 처리 시간.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance Foundation Trials, LLC.

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFT-47

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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