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Thérapie dirigée par les récepteurs aux androgènes sur la fonction cognitive chez les patients traités par le darolutamide ou l'enzalutamide (ARACOG)

4 décembre 2023 mis à jour par: Alliance Foundation Trials, LLC.

Une étude randomisée de phase II sur la thérapie dirigée par les récepteurs aux androgènes sur la fonction cognitive chez les patients traités par le darolutamide ou l'enzalutamide (ARACOG)

Il s'agit d'une étude de phase II prospective, randomisée et ouverte comparant les résultats cognitifs entre des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et métastatique résistant à la castration (mCRPC ou M0CRPC) traités par darolutamide ou enzalutamide. Environ 132 patients seront inscrits. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par enzalutamide 160 mg par voie orale par jour ou darolutamide 600 mg par voie orale deux fois par jour, en association avec un traitement standard à base d'agoniste de la LHRH. Les évaluations cognitives seront effectuées à l'aide de modules de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), un logiciel internationalement reconnu pour l'évaluation de la fonction cognitive et des troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'évaluer les résultats cognitifs et de qualité de vie au cours de la période de collecte de données primaires de 52 semaines de l'essai. Il s'agit d'une étude de phase II prospective, randomisée et ouverte comparant les résultats cognitifs entre les hommes atteints de CPRC métastatique ou non métastatique (mCRPC ou M0CRPC) traités par le darolutamide ou l'enzalutamide. Il s'agira d'un essai multicentrique mené sur 12 sites à travers les États-Unis.

Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de changement dans le domaine cognitif modifié au maximum à 24 semaines dans chaque bras de l'étude. Les patients seront stratifiés par âge (<65, 65-80, > 80). Les patients seront autorisés à passer de l'un ou l'autre traitement au bras de traitement opposé à 12 et 24 semaines s'ils répondent à l'un des critères de passage décrits dans le protocole.

Les évaluations cognitives seront effectuées à l'aide de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), un logiciel reconnu internationalement pour évaluer la fonction cognitive et les troubles cognitifs. Les tests disponibles dans la batterie CANTAB comprennent des tests d'apprentissage et de fonction exécutive ; mémoire de travail; mémoire visuelle, verbale et épisodique; et l'attention, l'information et le temps de traitement. Le domaine cognitif modifié au maximum est défini comme le domaine le plus modifié par rapport à la ligne de base chez chaque individu.

Des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses génomiques exploratoires (longueur de répétition AR CAG, PHS, analyse des exosomes).

Les patients auront la possibilité de participer à une sous-étude IRM distincte supplémentaire. Un sous-ensemble de 40 patients (20 par bras) subira une IRMf pour mesurer le changement de signal en pourcentage dans le circuit HP PFC au départ, 24 et 52 semaines ou/et une visite croisée/de fin de traitement (le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
        • Contact:
          • Daniel Kwon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Russell Szmulewitz, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
          • David Vanderweele, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Alicia Morgans, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Charles Ryan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Contact:
          • Paul Mehan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Contact:
          • Kelly Stratton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Kathryn Bylow, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion comprennent :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ni caractéristiques à petites cellules
  • Maladie évolutive selon les critères du PCWG3

  • CRPC métastatique ou CRPC non métastatique (M0CRPC)

    • Cancer de la prostate résistant à la castration démontré au cours de l'ADT continu, défini comme 3 augmentations de PSA à au moins 1 semaine d'intervalle, avec le dernier PSA > 2 ng/mL.
    • Pour mCRPC : maladie métastatique documentée par des techniques d'imagerie standard ou nouvelles OU pour M0CPRC : aucune preuve de maladie métastatique sur l'imagerie standard.
  • Castré chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone <50 ng/dL. Si le patient est médicalement castré, l'administration continue de GnRHa doit avoir été initiée au moins 4 semaines avant la randomisation et doit être poursuivie tout au long de l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Capable de réaliser des tests cognitifs et des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients en anglais.
  • Capacité à avaler les comprimés de l'étude entiers.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

  • Chimiothérapie antérieure pour le traitement du CPRC. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie pour un cancer de la prostate sensible à la castration sont toujours éligibles à condition que la chimiothérapie ait été terminée > 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation d'agents expérimentaux pour le traitement du cancer de la prostate dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation préalable d'ENZ ou de DARO.
  • Utilisation antérieure d'apalutamide
  • Utilisation antérieure d'agents expérimentaux qui agissent sur l'axe des androgènes.
  • Progression au cours du traitement par abiratérone (PSA ou progression radiographique). Doit avoir < 12 semaines d'exposition à l'abiratérone avant l'inscription si elle est administrée pour le traitement du CPRC. S'il est utilisé avec une radiothérapie pour une maladie hormonosensible localisée à haut risque, peut s'inscrire s'il n'y a pas de progression de la maladie pendant le traitement par l'abiratérone (PSA ou radiographique) et > 6 mois depuis la dernière exposition à l'abiratérone.
  • Radiothérapie planifiée > 21 jours lors de l'inscription à l'étude.
  • Tout antécédent actif ou antérieur de métastase cérébrale qui n'a pas été traitée et stabilisée.
  • Actif ou antécédents de convulsions ou de troubles convulsifs.
  • Diagnostic antérieur de démence ou d'une autre déficience neurologique.
  • Utilisation chronique d'opiacés (autres que des doses stables d'opioïdes qui, de l'avis du patient et de l'investigateur, n'affectent pas la cognition).
  • Antécédents cliniquement significatifs de chutes ou risque de chutes au départ (durée du test de démarrage et de démarrage chronométré (TUG) de> 12 secondes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Darolutamide (DARO)
Les patients prendront DARO à une dose de 600 mg (300 mg × 2 comprimés) par voie orale deux fois par jour à partir du jour 1 de la semaine 1. Les patients prendront DARO tout au long de la période de traitement prévue ou du retrait du consentement ou de la progression de la maladie nécessitant un changement de traitement. .
Médicament: Darolutamide
Patients randomisés pour le darolutamide.
Autres noms:
  • Nubeqa
Comparateur actif: Enzalutamide (ENZ)
Les patients prendront ENZ à une dose de 160 mg PO une fois par jour (QD), en commençant le jour 1 de la semaine 1. Les patients prendront ENZ tout au long de la période de traitement prévue ou du retrait du consentement ou de la progression de la maladie nécessitant un changement de traitement.
Médicament: Enzalutamide
Patients randomisés pour recevoir l'enzalutamide.
Autres noms:
  • Xtandi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le domaine cognitif le plus modifié
Délai: 24 semaines
Comparer les effets du traitement par l'enzalutamide (ENZ) par rapport au darolutamide (DARO) sur la fonction cognitive des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et métastatique résistant à la castration en comparant le changement dans le domaine cognitif le plus modifié à l'aide de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge [ CANTAB] tests cognitifs de base chez les patients de chaque bras de l'étude. Les tests disponibles dans la batterie CANTAB comprennent des tests d'apprentissage et de fonction exécutive ; mémoire de travail; mémoire visuelle, verbale et épisodique; et l'attention, l'information et le temps de traitement. Le domaine cognitif modifié au maximum est défini comme le domaine le plus modifié par rapport à la ligne de base chez chaque individu.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'enzalutamide au darolutamide et du darolutamide à l'enzalutamide
Délai: 52 semaines

Proportion de patients passant de chaque bras de traitement en fonction des effets cognitifs subjectifs (autodéclarés, FACT-Cognitive Function [Version 3], FACT-Cog V3, déclin de > 10 points par rapport au score initial).

  • Proportion de patients passant de chaque bras de traitement sur la base d'effets cognitifs objectifs (la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge [CANTAB], baisse de > 30 % par rapport à la ligne de base sur n'importe quel domaine cognitif).
  • Proportion de patients passant d'ENZ à DARO sur la base des temps Timed Up and Go (TUG)> 12 secondes ou 12 secondes ou augmentation par rapport à la ligne de base de> 1 seconde.
  • Proportion de patients traversant en raison d'une toxicité neurologique (fatigue) avec une préférence pour le croisement (ENZ ou DARO) ou d'une toxicité neurologique sévère [convulsions ou syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible PRES]). Le croisement pour toxicité neurologique sévère est autorisé pour les patients sous ENZ uniquement.
52 semaines
Domaine cognitif modifié au maximum
Délai: 52 semaines
Déclin moyen du domaine cognitif modifié au maximum chez les patients de chaque bras sur la base de tests cognitifs autodéclarés (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]). Les tests de la batterie CANTAB comprennent des tests d'apprentissage et de fonction exécutive; mémoire de travail; mémoire visuelle, verbale et épisodique; et l'attention, l'information et le temps de traitement. Le domaine cognitif modifié au maximum est défini comme le domaine le plus modifié par rapport à la ligne de base chez chaque individu.
52 semaines
Proportion de patients avec facultés affaiblies
Délai: 24 semaines
Proportion cumulée de patients avec facultés affaiblies dans chaque bras
24 semaines
Proportion de patients avec facultés affaiblies
Délai: 52 semaines
Proportion cumulée de patients avec facultés affaiblies dans chaque bras
52 semaines
Changement dans le domaine le moins bien classé
Délai: 24 semaines
Changement moyen des résultats du questionnaire du Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] dans le domaine le moins bien classé au départ (chez un individu donné). Les tests de la batterie CANTAB comprennent des tests d'apprentissage et de fonction exécutive; mémoire de travail; mémoire visuelle, verbale et épisodique; et l'attention, l'information et le temps de traitement.
24 semaines
Changement dans le domaine le moins bien classé
Délai: 52 semaines
Changement moyen dans le domaine de classement le plus bas dans les résultats de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge [CANTAB] au départ (chez un individu donné). Les tests de la batterie CANTAB comprennent des tests d'apprentissage et de fonction exécutive; mémoire de travail; mémoire visuelle, verbale et épisodique; et l'attention, l'information et le temps de traitement.
52 semaines
Améliorer la fonction cognitive après le croisement
Délai: 52 semaines
Amélioration de la fonction cognitive après croisement de chaque bras de traitement sur la base des modules Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]. Les tests de la batterie CANTAB comprennent des tests d'apprentissage et de fonction exécutive; mémoire de travail; mémoire visuelle, verbale et épisodique; et l'attention, l'information et le temps de traitement.
52 semaines
Progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Délai: 104 semaines
Estimation de la probabilité de progression du PSA dans le temps à l'aide de la fonction d'incidence cumulée.
104 semaines
Survie sans progression
Délai: 104 semaines
La survie sans progression sera évaluée pour chaque cohorte.
104 semaines
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 24 semaines
Estimation de la proportion de réponses PSA à 24 semaines (sur la base d'une diminution par rapport à la ligne de base ≥ 50 %)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne George, MD, Alliance Foundation Trials

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFT-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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