联合青光眼手术的手术和屈光结果
2020年4月3日 更新者：Medical University of Bialystok
联合 Phaco-Express 与 Phacotrabeculectomy 的手术和屈光结果 - 6 个月结果。
该研究的目的是在六个月的随访期间检查青光眼联合手术的手术和屈光结果
研究概览
详细说明
小梁切除术和 Ex-Press 装置植入属于改善结膜下流出的同一组抗青光眼手术。 最常选择的青光眼手术仍然是小梁切除术，尽管 Ex-Press 装置的微创植入也是一种有效的替代方法。 尽管这两种技术应用广泛，但它们对术后屈光度的影响尚不完全清楚。 很多时候，在术后早期会出现视功能下降，这是短期的，尽管有报道称它可以在手术后持续长达一年。 这可能是由于 IOP 降低以及小梁切除术对角膜地形图的直接影响，进而对术后散光和屈光不正的影响。 小梁切除术后散光的发生已被广泛记录 植入 ExPress 植入物与白内障超声乳化联合手术与超声小梁切除术的不同之处在于，它们不需要切割巩膜、切割角膜缘和使用打孔器。
我们研究的目的是在一项前瞻性随机研究中比较超声小梁切除术和超声乳化联合 Express 装置植入术后散光的发生率，并试图确定决定其大小的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据晶状体混浊分类系统 III（LOCS III 量表），青光眼合并白内障分级为核皮质 1 (NC1) 和核皮质 2 (NC2)，是手术指征。
- 患有原发性开角型青光眼 (POAG)、假性剥脱性青光眼 (PXG) 和色素性青光眼 (PG) 的患者，尽管接受了最大耐受的局部和全身药物治疗，但仍未达到令人满意的眼压 (IOP >21 mmHg)，这些患者有资格接受治疗.
- 其他纳入标准如下：视野缺损的进展情况得到充分记录、IOP 的显着昼夜变化、患者依从性差以及对局部药物过敏。
排除标准：
- 未同意参与研究，
- 眼内手术或激光手术史，
- 闭角型或窄角型青光眼，
- 糖尿病，
- 晚期黄斑变性
- 活动性炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：超声小梁切除术
接受晶状体小梁切除术的患者
|
联合抗青光眼手术：小梁切除术和超声乳化术
|
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ACTIVE_COMPARATOR：Express 设备植入
接受 ExPress 抗青光眼手术联合超声乳化术的患者
|
联合抗青光眼手术：ExPress 装置植入和超声乳化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：基线和手术后六个月
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眼压水平的变化
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基线和手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：基线和手术后六个月
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最佳矫正视力的变化
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基线和手术后六个月
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散光
大体时间：基线和手术后六个月
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手术前后使用自动角膜屈光仪散光值的变化
|
基线和手术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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