- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04335825
Хирургические и рефракционные результаты комбинированной хирургии глаукомы
Хирургические и рефракционные результаты комбинированной фако-экспресс по сравнению с факотрабекулэктомией - результаты 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
К одной группе антиглаукомных процедур, улучшающих субконъюнктивальный отток, относятся трабекулэктомия и имплантация аппарата Ex-Press. Наиболее часто выполняемой операцией выбора при глаукоме по-прежнему является трабекулэктомия, хотя менее инвазивная имплантация устройства Ex-Press также является эффективной альтернативой. Несмотря на широкое применение этих двух методов, их влияние на послеоперационную рефракцию до конца не известно. Достаточно часто в раннем послеоперационном периоде отмечается снижение зрительных функций, которое носит кратковременный характер, хотя есть сообщения, что оно может сохраняться до года после операции. Это может быть вызвано снижением ВГД, а также прямым влиянием трабекулэктомии на топографию роговицы и, следовательно, на послеоперационный астигматизм и аномалии рефракции. Широко документировано возникновение астигматизма после трабекулэктомии. Комбинированные операции имплантации имплантата ExPress с факоэмульсификацией катаракты отличаются от факотрабекулэктомии тем, что не требуют рассечения склеры, рассечения лимба и использования перфоратора.
Целью нашего исследования было сравнить факотрабекулэктомию и факоэмульсификацию в сочетании с имплантацией экспресс-устройства по частоте развития послеоперационного астигматизма в проспективном рандомизированном исследовании и попытаться определить, какие факторы определяют его размер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глаукома с сосуществующей катарактой ядерно-кортикальной степени 1 (NC1) и ядерно-кортикальной степени 2 (NC2) в соответствии с Системой классификации помутнений хрусталика III (шкала LOCS III) была показанием к хирургическому вмешательству.
- Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), псевдоэксфолиативной глаукомой (ПХГ) и пигментной глаукомой (ПГ), у которых удовлетворительное внутриглазное давление (ВГД >21 мм рт. ст.) не было достигнуто, несмотря на максимально переносимые местные и системные препараты, были квалифицированы для лечения. .
- Дополнительными критериями включения были следующие: хорошо задокументированное прогрессирование дефектов поля зрения, значительные суточные колебания ВГД, несоблюдение пациентом режима лечения и аллергия на местные препараты.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на участие в исследовании,
- История хирургии глаза или лазерных процедур внутри глаза,
- Закрытая или узкоугольная глаукома,
- Диабет,
- Прогрессирующая дегенерация желтого пятна
- Активное воспалительное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: факотрабекулэктомия
пациенты, перенесшие факотрабекулэктомию
|
комбинированная антиглаукоматозная операция: трабекулэктомия с факоэмульсификацией
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имплантация устройства ЭксПресс
пациенты, перенесшие антиглаукомную операцию ExPress в сочетании с факоэмульсификацией
|
комбинированная антиглаукомная процедура: имплантация аппарата ExPress с факоэмульсификацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВГД
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
изменение уровня внутриглазного давления
|
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
изменение максимально корригированной остроты зрения
|
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
астигматизм
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
изменение величины астигматизма при использовании автокераторефрактометрии до и после операции
|
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .