Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические и рефракционные результаты комбинированной хирургии глаукомы

3 апреля 2020 г. обновлено: Medical University of Bialystok

Хирургические и рефракционные результаты комбинированной фако-экспресс по сравнению с факотрабекулэктомией - результаты 6 месяцев.

Цель исследования — изучить хирургические и рефракционные результаты комбинированных операций по поводу глаукомы в сроки наблюдения 6 мес.

Обзор исследования

Подробное описание

К одной группе антиглаукомных процедур, улучшающих субконъюнктивальный отток, относятся трабекулэктомия и имплантация аппарата Ex-Press. Наиболее часто выполняемой операцией выбора при глаукоме по-прежнему является трабекулэктомия, хотя менее инвазивная имплантация устройства Ex-Press также является эффективной альтернативой. Несмотря на широкое применение этих двух методов, их влияние на послеоперационную рефракцию до конца не известно. Достаточно часто в раннем послеоперационном периоде отмечается снижение зрительных функций, которое носит кратковременный характер, хотя есть сообщения, что оно может сохраняться до года после операции. Это может быть вызвано снижением ВГД, а также прямым влиянием трабекулэктомии на топографию роговицы и, следовательно, на послеоперационный астигматизм и аномалии рефракции. Широко документировано возникновение астигматизма после трабекулэктомии. Комбинированные операции имплантации имплантата ExPress с факоэмульсификацией катаракты отличаются от факотрабекулэктомии тем, что не требуют рассечения склеры, рассечения лимба и использования перфоратора.

Целью нашего исследования было сравнить факотрабекулэктомию и факоэмульсификацию в сочетании с имплантацией экспресс-устройства по частоте развития послеоперационного астигматизма в проспективном рандомизированном исследовании и попытаться определить, какие факторы определяют его размер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глаукома с сосуществующей катарактой ядерно-кортикальной степени 1 (NC1) и ядерно-кортикальной степени 2 (NC2) в соответствии с Системой классификации помутнений хрусталика III (шкала LOCS III) была показанием к хирургическому вмешательству.
  • Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), псевдоэксфолиативной глаукомой (ПХГ) и пигментной глаукомой (ПГ), у которых удовлетворительное внутриглазное давление (ВГД >21 мм рт. ст.) не было достигнуто, несмотря на максимально переносимые местные и системные препараты, были квалифицированы для лечения. .
  • Дополнительными критериями включения были следующие: хорошо задокументированное прогрессирование дефектов поля зрения, значительные суточные колебания ВГД, несоблюдение пациентом режима лечения и аллергия на местные препараты.

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия на участие в исследовании,
  • История хирургии глаза или лазерных процедур внутри глаза,
  • Закрытая или узкоугольная глаукома,
  • Диабет,
  • Прогрессирующая дегенерация желтого пятна
  • Активное воспалительное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: факотрабекулэктомия
пациенты, перенесшие факотрабекулэктомию
комбинированная антиглаукоматозная операция: трабекулэктомия с факоэмульсификацией
ACTIVE_COMPARATOR: Имплантация устройства ЭксПресс
пациенты, перенесшие антиглаукомную операцию ExPress в сочетании с факоэмульсификацией
комбинированная антиглаукомная процедура: имплантация аппарата ExPress с факоэмульсификацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
изменение уровня внутриглазного давления
Исходно и через шесть месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
изменение максимально корригированной остроты зрения
Исходно и через шесть месяцев после операции
астигматизм
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
изменение величины астигматизма при использовании автокераторефрактометрии до и после операции
Исходно и через шесть месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные каждого участника будут доступны по запросу по электронной почте для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу по электронной почте в течение шести месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

запрос по электронной почте после подписания Соглашения о доступе к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться