- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335825
Risultati chirurgici e refrattivi della chirurgia combinata del glaucoma
Esiti chirurgici e refrattivi di Phaco-ExPress combinato contro facotrabeculectomia - Risultati a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La trabeculectomia e l'impianto del dispositivo Ex-Press appartengono allo stesso gruppo di procedure anti-glaucoma che migliorano il deflusso sottocongiuntivale. L'intervento di elezione per il glaucoma più frequentemente eseguito è ancora la trabeculectomia, sebbene anche l'impianto meno invasivo del dispositivo Ex-Press sia un'alternativa efficace. Nonostante l'ampia applicazione di queste due tecniche, il loro impatto sulla rifrazione postoperatoria non è del tutto noto. Abbastanza spesso, nel primo periodo postoperatorio c'è una diminuzione della funzione visiva, che è a breve termine, anche se ci sono segnalazioni che può durare fino a un anno dopo l'intervento. Può essere causato da una riduzione della IOP, nonché dall'effetto diretto della trabeculectomia sulla topografia corneale, e quindi sull'astigmatismo postoperatorio e sull'errore di rifrazione. L'insorgenza di astigmatismo dopo trabeculectomia è stata ampiamente documentata Le operazioni combinate di impianto dell'impianto ExPress con facoemulsificazione della cataratta differiscono dalla facotrabeculectomia in quanto non richiedono il taglio della sclera, il taglio del limbus e l'uso di un punch.
Lo scopo della nostra ricerca era confrontare la facotrabeculectomia e la facoemulsificazione combinate con l'impianto del dispositivo Express in termini di incidenza dell'astigmatismo postoperatorio in uno studio prospettico randomizzato e tentare di determinare quali fattori determinano la sua dimensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il glaucoma con cataratta classificata Nucleare-Corticale 1 (NC1) e Nucleare-Corticale 2 (NC2), secondo il The Lens Opacities Classification System III (scala LOCS III), era un'indicazione per la chirurgia.
- I pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PXG) e glaucoma pigmentario (PG), in cui non è stata raggiunta una pressione intraoculare soddisfacente (IOP >21 mmHg) nonostante la terapia topica e sistemica massimamente tollerata, sono stati qualificati per il trattamento .
- Ulteriori criteri di inclusione erano i seguenti: progressione ben documentata dei difetti del campo visivo, significative variazioni diurne della PIO, scarsa compliance del paziente e allergia ai farmaci topici.
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso a partecipare allo studio,
- Storia di chirurgia oculare o procedure laser all'interno dell'occhio,
- Glaucoma ad angolo chiuso o stretto,
- Diabete,
- Degenerazione maculare avanzata
- Malattia infiammatoria attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: facotrabeculectomia
pazienti sottoposti a facotrabeculectomia
|
procedura antiglaucoma combinata: trabeculectomia con facoemulsificazione
|
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto del dispositivo ExPress
pazienti sottoposti a chirurgia antiglaucoma ExPress combinata con facoemulsificazione
|
procedura antiglaucoma combinata: impianto del dispositivo ExPress con facoemulsificazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IOP
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
la variazione del livello di pressione intraoculare
|
basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
il cambiamento nell'acuità visiva meglio corretta
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basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
astigmatismo
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
la variazione del valore dell'astigmatismo con l'utilizzo dell'autokeratorefrattometro prima e dopo l'intervento chirurgico
|
basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
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- 1774
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