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Risultati chirurgici e refrattivi della chirurgia combinata del glaucoma

3 aprile 2020 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Esiti chirurgici e refrattivi di Phaco-ExPress combinato contro facotrabeculectomia - Risultati a 6 mesi.

Lo scopo dello studio è esaminare i risultati chirurgici e refrattivi della chirurgia combinata del glaucoma in un periodo di sei mesi di follow-up

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trabeculectomia e l'impianto del dispositivo Ex-Press appartengono allo stesso gruppo di procedure anti-glaucoma che migliorano il deflusso sottocongiuntivale. L'intervento di elezione per il glaucoma più frequentemente eseguito è ancora la trabeculectomia, sebbene anche l'impianto meno invasivo del dispositivo Ex-Press sia un'alternativa efficace. Nonostante l'ampia applicazione di queste due tecniche, il loro impatto sulla rifrazione postoperatoria non è del tutto noto. Abbastanza spesso, nel primo periodo postoperatorio c'è una diminuzione della funzione visiva, che è a breve termine, anche se ci sono segnalazioni che può durare fino a un anno dopo l'intervento. Può essere causato da una riduzione della IOP, nonché dall'effetto diretto della trabeculectomia sulla topografia corneale, e quindi sull'astigmatismo postoperatorio e sull'errore di rifrazione. L'insorgenza di astigmatismo dopo trabeculectomia è stata ampiamente documentata Le operazioni combinate di impianto dell'impianto ExPress con facoemulsificazione della cataratta differiscono dalla facotrabeculectomia in quanto non richiedono il taglio della sclera, il taglio del limbus e l'uso di un punch.

Lo scopo della nostra ricerca era confrontare la facotrabeculectomia e la facoemulsificazione combinate con l'impianto del dispositivo Express in termini di incidenza dell'astigmatismo postoperatorio in uno studio prospettico randomizzato e tentare di determinare quali fattori determinano la sua dimensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il glaucoma con cataratta classificata Nucleare-Corticale 1 (NC1) e Nucleare-Corticale 2 (NC2), secondo il The Lens Opacities Classification System III (scala LOCS III), era un'indicazione per la chirurgia.
  • I pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PXG) e glaucoma pigmentario (PG), in cui non è stata raggiunta una pressione intraoculare soddisfacente (IOP >21 mmHg) nonostante la terapia topica e sistemica massimamente tollerata, sono stati qualificati per il trattamento .
  • Ulteriori criteri di inclusione erano i seguenti: progressione ben documentata dei difetti del campo visivo, significative variazioni diurne della PIO, scarsa compliance del paziente e allergia ai farmaci topici.

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso a partecipare allo studio,
  • Storia di chirurgia oculare o procedure laser all'interno dell'occhio,
  • Glaucoma ad angolo chiuso o stretto,
  • Diabete,
  • Degenerazione maculare avanzata
  • Malattia infiammatoria attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: facotrabeculectomia
pazienti sottoposti a facotrabeculectomia
procedura antiglaucoma combinata: trabeculectomia con facoemulsificazione
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto del dispositivo ExPress
pazienti sottoposti a chirurgia antiglaucoma ExPress combinata con facoemulsificazione
procedura antiglaucoma combinata: impianto del dispositivo ExPress con facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
la variazione del livello di pressione intraoculare
basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
il cambiamento nell'acuità visiva meglio corretta
basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
astigmatismo
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
la variazione del valore dell'astigmatismo con l'utilizzo dell'autokeratorefrattometro prima e dopo l'intervento chirurgico
basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di ciascun partecipante saranno disponibili su richiesta via e-mail per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta via e-mail per sei mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail di richiesta, dopo la firma del Data Access Agreement

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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