Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske og refraktive utfall av kombinert glaukomkirurgi

3. april 2020 oppdatert av: Medical University of Bialystok

Kirurgiske og refraktive resultater av kombinert Phaco-ExPress versus Phacotrabeculectomy - 6 måneders resultater.

Målet med studien er å undersøke kirurgiske og refraktive utfall av glaukom kombinert kirurgi i seks måneders oppfølgingsperiode

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trabekulektomi og implantasjon av Ex-Press-enheten tilhører samme gruppe anti-glaukom-prosedyrer som forbedrer subkonjunktival utstrømning. Den hyppigst utførte glaukomoperasjonen er fortsatt trabekulektomi, selv om den mindre invasive implantasjonen av Ex-Press-enheten også er et effektivt alternativ. Til tross for den brede anvendelsen av disse to teknikkene, er deres innvirkning på postoperativ refraksjon ikke helt kjent. Ganske ofte, i den tidlige postoperative perioden er det en reduksjon i visuell funksjon, som er kortsiktig, selv om det er rapporter om at det kan vare opptil et år etter operasjonen. Det kan være forårsaket av en reduksjon i IOP, samt den direkte effekten av trabekulektomi på hornhinnetopografi, og dermed på postoperativ astigmatisme og brytningsfeil. Forekomsten av astigmatisme etter trabekulektomi er mye dokumentert. Kombinerte operasjoner med implantering av Express-implantatet med katarakt-fakoemulsifisering skiller seg fra phacotrabeculectomy ved at de ikke krever kutting av sclera, kutting av limbus og bruk av et slag.

Hensikten med vår forskning var å sammenligne phacotrabeculectomy og phacoemulsification kombinert med Express device implantation når det gjelder forekomst av postoperativ astigmatisme i en prospektiv randomisert studie, og å forsøke å bestemme hvilke faktorer som bestemmer dens størrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glaukom med sameksisterende katarakt gradert Nuclear-Cortical 1 (NC1) og Nuclear-Cortical 2 (NC2), i henhold til The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-skalaen), var en indikasjon for kirurgi.
  • Pasienter med primært åpenvinklet glaukom (POAG), pseudoeksfoliasjonsglaukom (PXG) og pigmentært glaukom (PG), der tilfredsstillende intraokulært trykk (IOP >21 mmHg) ikke ble oppnådd til tross for maksimalt tolerert topisk og systemisk medisinering, var kvalifisert for behandling .
  • Ytterligere inklusjonskriterier var som følger: godt dokumentert progresjon av synsfeltdefekter, signifikante daglige variasjoner i IOP, dårlig pasientcompliance og allergi mot aktuelle legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til å delta i studien,
  • Historie om øyekirurgi eller laserprosedyrer i øyet,
  • Lukket eller smalvinklet glaukom,
  • Diabetes,
  • Avansert makuladegenerasjon
  • Aktiv inflammatorisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: phacotrabeculectomy
pasienter som gjennomgår phacotrabeculectomy
kombinert antiglaukomprosedyre: trabekulektomi med fakoemulsifisering
ACTIVE_COMPARATOR: Implantasjon av Express-enhet
pasienter som gjennomgår EksPress-antiglaukomoperasjon kombinert med fakoemulsifisering
kombinert antiglaukomprosedyre: Implantasjon av Express-enhet med fakoemulsifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: baseline og seks måneder etter operasjonen
endringen i nivået av intraokulært trykk
baseline og seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: baseline og seks måneder etter operasjonen
endringen i den best korrigerte synsstyrken
baseline og seks måneder etter operasjonen
astigmatisme
Tidsramme: baseline og seks måneder etter operasjonen
endringen i verdien av astigmatisme med bruk av autokeratorefraktometer før og etter operasjonen
baseline og seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra hver deltaker vil være tilgjengelig på e-postforespørsel for alle primære og sekundære resultatmål

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på e-postforespørsel i seks måneder etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-postforespørsel, etter at datatilgangsavtalen er signert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på phacotrabeculectomy

3
Abonnere