- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335825
Kirurgiske og refraktive utfall av kombinert glaukomkirurgi
Kirurgiske og refraktive resultater av kombinert Phaco-ExPress versus Phacotrabeculectomy - 6 måneders resultater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trabekulektomi og implantasjon av Ex-Press-enheten tilhører samme gruppe anti-glaukom-prosedyrer som forbedrer subkonjunktival utstrømning. Den hyppigst utførte glaukomoperasjonen er fortsatt trabekulektomi, selv om den mindre invasive implantasjonen av Ex-Press-enheten også er et effektivt alternativ. Til tross for den brede anvendelsen av disse to teknikkene, er deres innvirkning på postoperativ refraksjon ikke helt kjent. Ganske ofte, i den tidlige postoperative perioden er det en reduksjon i visuell funksjon, som er kortsiktig, selv om det er rapporter om at det kan vare opptil et år etter operasjonen. Det kan være forårsaket av en reduksjon i IOP, samt den direkte effekten av trabekulektomi på hornhinnetopografi, og dermed på postoperativ astigmatisme og brytningsfeil. Forekomsten av astigmatisme etter trabekulektomi er mye dokumentert. Kombinerte operasjoner med implantering av Express-implantatet med katarakt-fakoemulsifisering skiller seg fra phacotrabeculectomy ved at de ikke krever kutting av sclera, kutting av limbus og bruk av et slag.
Hensikten med vår forskning var å sammenligne phacotrabeculectomy og phacoemulsification kombinert med Express device implantation når det gjelder forekomst av postoperativ astigmatisme i en prospektiv randomisert studie, og å forsøke å bestemme hvilke faktorer som bestemmer dens størrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glaukom med sameksisterende katarakt gradert Nuclear-Cortical 1 (NC1) og Nuclear-Cortical 2 (NC2), i henhold til The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-skalaen), var en indikasjon for kirurgi.
- Pasienter med primært åpenvinklet glaukom (POAG), pseudoeksfoliasjonsglaukom (PXG) og pigmentært glaukom (PG), der tilfredsstillende intraokulært trykk (IOP >21 mmHg) ikke ble oppnådd til tross for maksimalt tolerert topisk og systemisk medisinering, var kvalifisert for behandling .
- Ytterligere inklusjonskriterier var som følger: godt dokumentert progresjon av synsfeltdefekter, signifikante daglige variasjoner i IOP, dårlig pasientcompliance og allergi mot aktuelle legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til å delta i studien,
- Historie om øyekirurgi eller laserprosedyrer i øyet,
- Lukket eller smalvinklet glaukom,
- Diabetes,
- Avansert makuladegenerasjon
- Aktiv inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: phacotrabeculectomy
pasienter som gjennomgår phacotrabeculectomy
|
kombinert antiglaukomprosedyre: trabekulektomi med fakoemulsifisering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantasjon av Express-enhet
pasienter som gjennomgår EksPress-antiglaukomoperasjon kombinert med fakoemulsifisering
|
kombinert antiglaukomprosedyre: Implantasjon av Express-enhet med fakoemulsifisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP
Tidsramme: baseline og seks måneder etter operasjonen
|
endringen i nivået av intraokulært trykk
|
baseline og seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: baseline og seks måneder etter operasjonen
|
endringen i den best korrigerte synsstyrken
|
baseline og seks måneder etter operasjonen
|
astigmatisme
Tidsramme: baseline og seks måneder etter operasjonen
|
endringen i verdien av astigmatisme med bruk av autokeratorefraktometer før og etter operasjonen
|
baseline og seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på phacotrabeculectomy
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Province, Department of Science and Technology; Ministry of Science...FullførtGlaukom, vinkellukking | Grå stær
-
Pro Top & Mediking Company LimitedUkjentGrønn stær | Grå stærSingapore