- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04335825
Resultados quirúrgicos y refractivos de la cirugía combinada de glaucoma
Resultados quirúrgicos y refractivos de la facotrabeculectomía combinada Phaco-ExPress versus facotrabeculectomía: resultados a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trabeculectomía y la implantación del dispositivo Ex-Press pertenecen al mismo grupo de procedimientos antiglaucoma que mejoran el flujo de salida subconjuntival. La cirugía de elección para el glaucoma que se realiza con mayor frecuencia sigue siendo la trabeculectomía, aunque la implantación menos invasiva del dispositivo Ex-Press también es una alternativa eficaz. A pesar de la amplia aplicación de estas dos técnicas, su impacto en la refracción postoperatoria no es del todo conocido. Muy a menudo, en el postoperatorio temprano hay una disminución de la función visual, que es de corta duración, aunque hay informes de que puede durar hasta un año después de la cirugía. Puede deberse a una reducción de la PIO, así como al efecto directo de la trabeculectomía sobre la topografía corneal y, por tanto, sobre el astigmatismo y el error de refracción posoperatorios. La aparición de astigmatismo después de la trabeculectomía ha sido ampliamente documentada. Las operaciones combinadas de implantación del implante ExPress con facoemulsificación de cataratas difieren de la facotrabeculectomía en que no requieren el corte de la esclerótica, el corte del limbo y el uso de un punzón.
El propósito de nuestra investigación fue comparar la facotrabeculectomía y la facoemulsificación combinadas con el implante del dispositivo Express en términos de incidencia de astigmatismo postoperatorio en un estudio prospectivo aleatorizado e intentar determinar qué factores determinan su tamaño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El glaucoma con catarata coexistente clasificado como Nuclear-Cortical 1 (NC1) y Nuclear-Cortical 2 (NC2), según The Lens Opacities Classification System III (escala LOCS III), fue indicación para cirugía.
- Los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), glaucoma de pseudoexfoliación (PXG) y glaucoma pigmentario (PG), en los que no se logró una presión intraocular satisfactoria (PIO >21 mmHg) a pesar de la medicación sistémica y tópica tolerada al máximo, calificaron para el tratamiento. .
- Los criterios de inclusión adicionales fueron los siguientes: progresión bien documentada de los defectos del campo visual, variaciones diurnas significativas en la PIO, cumplimiento deficiente del paciente y alergia a los medicamentos tópicos.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para participar en el estudio,
- Antecedentes de cirugía ocular o procedimientos con láser dentro del ojo,
- Glaucoma de ángulo cerrado o estrecho,
- Diabetes,
- Degeneración macular avanzada
- Enfermedad inflamatoria activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: facotrabeculectomia
pacientes sometidos a facotrabeculectomía
|
procedimiento antiglaucoma combinado: trabeculectomía con facoemulsificación
|
COMPARADOR_ACTIVO: Implantación del dispositivo ExPress
pacientes sometidos a cirugía antiglaucoma ExPress combinada con facoemulsificación
|
procedimiento antiglaucoma combinado: implante de dispositivo ExPress con facoemulsificación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PIO
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses después de la cirugía
|
el cambio en el nivel de presión intraocular
|
línea de base y seis meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses después de la cirugía
|
el cambio en la mejor agudeza visual corregida
|
línea de base y seis meses después de la cirugía
|
astigmatismo
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses después de la cirugía
|
el cambio en el valor del astigmatismo con el uso de autoqueratorrefractómetro antes y después de la cirugía
|
línea de base y seis meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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