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Resultados quirúrgicos y refractivos de la cirugía combinada de glaucoma

3 de abril de 2020 actualizado por: Medical University of Bialystok

Resultados quirúrgicos y refractivos de la facotrabeculectomía combinada Phaco-ExPress versus facotrabeculectomía: resultados a los 6 meses.

El objetivo del estudio es examinar los resultados quirúrgicos y refractivos de la cirugía combinada de glaucoma en un período de seguimiento de seis meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trabeculectomía y la implantación del dispositivo Ex-Press pertenecen al mismo grupo de procedimientos antiglaucoma que mejoran el flujo de salida subconjuntival. La cirugía de elección para el glaucoma que se realiza con mayor frecuencia sigue siendo la trabeculectomía, aunque la implantación menos invasiva del dispositivo Ex-Press también es una alternativa eficaz. A pesar de la amplia aplicación de estas dos técnicas, su impacto en la refracción postoperatoria no es del todo conocido. Muy a menudo, en el postoperatorio temprano hay una disminución de la función visual, que es de corta duración, aunque hay informes de que puede durar hasta un año después de la cirugía. Puede deberse a una reducción de la PIO, así como al efecto directo de la trabeculectomía sobre la topografía corneal y, por tanto, sobre el astigmatismo y el error de refracción posoperatorios. La aparición de astigmatismo después de la trabeculectomía ha sido ampliamente documentada. Las operaciones combinadas de implantación del implante ExPress con facoemulsificación de cataratas difieren de la facotrabeculectomía en que no requieren el corte de la esclerótica, el corte del limbo y el uso de un punzón.

El propósito de nuestra investigación fue comparar la facotrabeculectomía y la facoemulsificación combinadas con el implante del dispositivo Express en términos de incidencia de astigmatismo postoperatorio en un estudio prospectivo aleatorizado e intentar determinar qué factores determinan su tamaño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El glaucoma con catarata coexistente clasificado como Nuclear-Cortical 1 (NC1) y Nuclear-Cortical 2 (NC2), según The Lens Opacities Classification System III (escala LOCS III), fue indicación para cirugía.
  • Los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), glaucoma de pseudoexfoliación (PXG) y glaucoma pigmentario (PG), en los que no se logró una presión intraocular satisfactoria (PIO >21 mmHg) a pesar de la medicación sistémica y tópica tolerada al máximo, calificaron para el tratamiento. .
  • Los criterios de inclusión adicionales fueron los siguientes: progresión bien documentada de los defectos del campo visual, variaciones diurnas significativas en la PIO, cumplimiento deficiente del paciente y alergia a los medicamentos tópicos.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento para participar en el estudio,
  • Antecedentes de cirugía ocular o procedimientos con láser dentro del ojo,
  • Glaucoma de ángulo cerrado o estrecho,
  • Diabetes,
  • Degeneración macular avanzada
  • Enfermedad inflamatoria activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: facotrabeculectomia
pacientes sometidos a facotrabeculectomía
procedimiento antiglaucoma combinado: trabeculectomía con facoemulsificación
COMPARADOR_ACTIVO: Implantación del dispositivo ExPress
pacientes sometidos a cirugía antiglaucoma ExPress combinada con facoemulsificación
procedimiento antiglaucoma combinado: implante de dispositivo ExPress con facoemulsificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses después de la cirugía
el cambio en el nivel de presión intraocular
línea de base y seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses después de la cirugía
el cambio en la mejor agudeza visual corregida
línea de base y seis meses después de la cirugía
astigmatismo
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses después de la cirugía
el cambio en el valor del astigmatismo con el uso de autoqueratorrefractómetro antes y después de la cirugía
línea de base y seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1774

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de cada participante estarán disponibles previa solicitud por correo electrónico para todas las medidas de resultado primarias y secundarias

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles mediante solicitud por correo electrónico durante seis meses después de completar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud por correo electrónico, después de firmar el Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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