Resultados Cirúrgicos e Refrativos da Cirurgia Combinada de Glaucoma
Resultados Cirúrgicos e Refrativos da Faco-ExPress Combinada Versus Facotrabeculectomia - Resultados de 6 Meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A trabeculectomia e o implante do dispositivo Ex-Press pertencem ao mesmo grupo de procedimentos antiglaucomatosos que melhoram o fluxo subconjuntival. A cirurgia de glaucoma de escolha mais realizada ainda é a trabeculectomia, embora o implante menos invasivo do dispositivo Ex-Press também seja uma alternativa eficaz. Apesar da ampla aplicação dessas duas técnicas, seu impacto na refração pós-operatória não é totalmente conhecido. Muitas vezes, no pós-operatório imediato ocorre uma diminuição da função visual, que é de curta duração, embora haja relatos de que pode durar até um ano após a cirurgia. Pode ser causada por uma redução da PIO, bem como pelo efeito direto da trabeculectomia na topografia da córnea e, portanto, no astigmatismo pós-operatório e no erro de refração. A ocorrência de astigmatismo após trabeculectomia tem sido amplamente documentada As operações combinadas de implantação do implante ExPress com facoemulsificação de catarata diferem da facotrabeculectomia porque não requerem corte da esclera, corte do limbo e uso de punção.
O objetivo de nossa pesquisa foi comparar a facotrabeculectomia e a facoemulsificação combinadas com o implante do dispositivo Express em termos de incidência de astigmatismo pós-operatório em um estudo prospectivo randomizado e tentar determinar quais fatores determinam seu tamanho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma com coexistência de catarata classificada como Núcleo-Cortical 1 (NC1) e Núcleo-Cortical 2 (NC2), de acordo com o Sistema de Classificação de Opacidades do Lente III (escala LOCS III), foi uma indicação para cirurgia.
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma pseudoesfoliativo (PXG) e glaucoma pigmentar (PG), nos quais a pressão intraocular satisfatória (PIO > 21 mmHg) não foi alcançada apesar da medicação tópica e sistêmica de máxima tolerância, foram qualificados para o tratamento .
- Critérios de inclusão adicionais foram os seguintes: progressão bem documentada de defeitos de campo visual, variações diurnas significativas na PIO, baixa adesão do paciente e alergia a medicamentos tópicos.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para participar do estudo,
- Histórico de cirurgia ocular ou procedimentos a laser dentro do olho,
- Glaucoma de ângulo fechado ou estreito,
- Diabetes,
- Degeneração macular avançada
- Doença inflamatória ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: facotrabeculectomia
pacientes submetidos a facotrabeculectomia
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procedimento antiglaucoma combinado: trabeculectomia com facoemulsificação
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ACTIVE_COMPARATOR: Implantação de dispositivo ExPress
pacientes submetidos à cirurgia antiglaucoma ExPress combinada com facoemulsificação
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procedimento antiglaucoma combinado: implante de dispositivo ExPress com facoemulsificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO
Prazo: inicial e seis meses após a cirurgia
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a mudança no nível de pressão intra-ocular
|
inicial e seis meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: inicial e seis meses após a cirurgia
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a mudança na melhor acuidade visual corrigida
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inicial e seis meses após a cirurgia
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astigmatismo
Prazo: inicial e seis meses após a cirurgia
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a alteração do valor do astigmatismo com o uso do autoqueratorefratômetro antes e após a cirurgia
|
inicial e seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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