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複合緑内障手術の手術および屈折転帰

2020年4月3日 更新者:Medical University of Bialystok

Phaco-Express 対 Phacotrabeculectomy の組み合わせの外科的および屈折性の転帰 - 6 か月の結果。

この研究の目的は、6か月のフォローアップ期間で、緑内障併用手術の手術および屈折の転帰を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

線維柱帯切除術と Ex-Press デバイスの移植は、結膜下流出を改善する抗緑内障処置の同じグループに属します。 最も頻繁に選択される緑内障手術は依然としてトラベクレクトミーですが、Ex-Press デバイスの低侵襲移植も効果的な代替手段です。 これら 2 つの技術の幅広い適用にもかかわらず、術後の屈折への影響は完全にはわかっていません。 多くの場合、術後早期に視覚機能の低下が見られますが、これは短期的なものですが、手術後最長で 1 年続くという報告もあります。 これは、眼圧の低下、および角膜トポグラフィに対する線維柱帯切除術の直接的な影響、したがって術後の乱視および屈折異常によって引き起こされる可能性があります。 トラベクレクトミー後の乱視の発生は、広く報告されています。白内障水晶体超音波乳化吸引術を伴う ExpressPress インプラント埋入の複合手術は、強膜の切断、輪部の切断、およびパンチの使用を必要としないという点でファコトラベクレクトミーとは異なります。

私たちの研究の目的は、プロスペクティブ無作為化研究における術後乱視の発生率の観点から、水晶体小柱切除術と超音波乳化吸引術を Express デバイス移植と組み合わせて比較し、どの要因がそのサイズを決定するかを決定することを試みることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 水晶体混濁分類システム III (LOCS III スケール) によると、白内障のグレードが核皮質 1 (NC1) および核皮質 2 (NC2) である緑内障は、手術の適応でした。
  • 原発性開放隅角緑内障 (POAG)、仮性剥離緑内障 (PXG)、および色素性緑内障 (PG) の患者で、最大耐容性の局所および全身投薬にもかかわらず十分な眼圧 (IOP > 21 mmHg) が達成されなかった患者は、治療に適格でした。 .
  • 追加の選択基準は次のとおりです: 十分に文書化された視野欠損の進行、IOP の有意な日内変動、患者のコンプライアンスの低さ、および局所薬に対するアレルギー。

除外基準:

  • 研究に参加するための同意の欠如、
  • 眼内の眼科手術またはレーザー処置の病歴、
  • 閉鎖隅角または狭隅角緑内障、
  • 糖尿病、
  • 進行性黄斑変性症
  • 活動性炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ファコトラベクレクトミー
ファコトラベクレクトミーを受けている患者
緑内障治療の組み合わせ: 線維柱帯切除術と水晶体超音波乳化吸引術
ACTIVE_COMPARATOR:Express デバイスの移植
水晶体超音波乳化吸引術を併用したエクスプレス緑内障手術を受けている患者
複合抗緑内障処置: 水晶体超音波乳化吸引術を伴う Express デバイス移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOP
時間枠:ベースラインと手術後 6 か月
眼圧レベルの変化
ベースラインと手術後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:ベースラインと手術後 6 か月
最高矯正視力の変化
ベースラインと手術後 6 か月
乱視
時間枠:ベースラインと手術後 6 か月
手術前後の自眼角膜屈折計の使用による乱視の値の変化
ベースラインと手術後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各参加者の匿名化されたデータは、電子メールで要求すると、すべての一次および二次結果測定について利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、調査完了後 6 か月間、電子メールでリクエストして入手できます。

IPD 共有アクセス基準

データアクセス契約に署名した後、電子メールでリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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