Yhdistetyn glaukoomaleikkauksen kirurgiset ja taittotulokset
Kirurgiset ja taittotulokset yhdistetyssä Phaco-ExPressissä vs. Phacotrabeculectomy - 6 kuukauden tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabekulektomia ja Ex-Press-laitteen implantointi kuuluvat samaan glaukooman vastaisten toimenpiteiden ryhmään, jotka parantavat sidekalvon alaosan ulosvirtausta. Yleisin valittu glaukoomaleikkaus on edelleen trabekulektomia, vaikka Ex-Press-laitteen vähemmän invasiivinen implantaatio on myös tehokas vaihtoehto. Huolimatta näiden kahden tekniikan laajasta soveltamisesta, niiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen taittumiseen ei täysin tunneta. Melko usein varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa visuaalinen toiminta heikkenee, mikä on lyhytaikaista, vaikka on raportoitu, että se voi kestää jopa vuoden leikkauksen jälkeen. Se voi johtua silmänpaineen laskusta sekä trabekulektomian suorasta vaikutuksesta sarveiskalvon topografiaan ja siten postoperatiiviseen astigmatismiin ja taittovirheeseen. Astigmatismin esiintyminen trabekulektomian jälkeen on dokumentoitu laajasti. Kaihi-fakoemulsifikaatiolla varustetun ExPress-implanttien istuttamisen yhdistelmätoimenpiteet eroavat fakotrabekulektomiasta siinä, että ne eivät vaadi kovakalvon leikkaamista, limbuksen leikkaamista ja lyöntiä.
Tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata fakotrabekulektomiaa ja fakoemulsifikaatiota yhdistettynä Express-laiteimplantaatioon postoperatiivisen astigmatismin esiintyvyyden suhteen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ja yrittää selvittää mitkä tekijät määräävät sen koon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukooma ja rinnakkainen kaihi, jotka on luokiteltu Nuclear-Cortical 1 (NC1) ja Nuclear-Cortical 2 (NC2) linssin opaciteettiluokitusjärjestelmän III (LOCS III -asteikko) mukaan, oli indikaatio leikkaukseen.
- Potilaat, joilla oli primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), pseudoeksfoliaatioglaukooma (PXG) ja pigmentaarinen glaukooma (PG), joissa tyydyttävää silmänpainetta (IOP > 21 mmHg) ei saavutettu maksimaalisesti siedetystä paikallisesta ja systeemisestä lääkityksestä huolimatta, kelpuutettiin hoitoon. .
- Lisäkriteerit olivat seuraavat: hyvin dokumentoitu näkökenttävikojen eteneminen, merkittävät vuorokausivaihtelut silmänpaineessa, potilaan huono hoitomyöntyvyys ja allergia paikallisille lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen,
- Aiemmat silmäleikkaukset tai lasertoimenpiteet silmän sisällä,
- Suljettu tai kapeakulmaglaukooma,
- Diabetes,
- Pitkälle edennyt silmänpohjan rappeuma
- Aktiivinen tulehdussairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fakotrabekulektomia
potilaille, joille tehdään fakotrabekulektomia
|
yhdistetty glaukooman vastainen toimenpide: trabekulektomia fakoemulsifikaatiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Express-laitteen istutus
potilaat, joille tehdään ExPress antiglaukoomaleikkaus yhdistettynä fakoemulsifikaatioon
|
yhdistetty glaukooman vastainen toimenpide: ExPress-laitteen implantointi fakoemulsifikaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
silmänsisäisen paineen tason muutos
|
lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos
|
lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
astigmatismi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Astigmatismin arvon muutos autokeratorefraktometrillä ennen ja jälkeen leikkausta
|
lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .