Chirurgické a refrakční výsledky kombinované chirurgie glaukomu
Chirurgické a refrakční výsledky kombinované Phaco-ExPress versus Phacotrabekulektomie – výsledky za 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trabekulektomie a implantace přístroje Ex-Press patří do stejné skupiny antiglaukomových výkonů zlepšujících subkonjunktivální odtok. Nejčastěji prováděnou operací glaukomu je stále trabekulektomie, i když účinnou alternativou je i méně invazivní implantace přístroje Ex-Press. Přes širokou aplikaci těchto dvou technik není jejich vliv na pooperační refrakci zcela znám. Poměrně často dochází v časném pooperačním období ke snížení zrakových funkcí, které je krátkodobé, i když existují zprávy, že může trvat až rok po operaci. Může být způsobeno snížením NOT, stejně jako přímým vlivem trabekulektomie na topografii rohovky, a tím i na pooperační astigmatismus a refrakční vadu. Výskyt astigmatismu po trabekulektomii je široce dokumentován Kombinované operace implantace implantátu ExPress s fakoemulzifikací šedého zákalu se od fakotrabekulektomie liší tím, že nevyžadují řezání skléry, řezání limbu a použití úderu.
Cílem našeho výzkumu bylo porovnat fakotrabekulektomii a fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací expresního zařízení z hlediska výskytu pooperačního astigmatismu v prospektivní randomizované studii a pokusit se zjistit, jaké faktory určují její velikost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom s koexistující kataraktou klasifikovanou Nuclear-Cortical 1 (NC1) a Nuclear-Cortical 2 (NC2), podle The Lens Opacities Classification System III (škála LOCS III), byl indikací k operaci.
- K léčbě byli kvalifikováni pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), pseudoexfoliačním glaukomem (PXG) a pigmentovým glaukomem (PG), u kterých nebylo dosaženo uspokojivého nitroočního tlaku (IOP >21 mmHg) i přes maximálně tolerovanou lokální i systémovou medikaci. .
- Další kritéria pro zařazení byla následující: dobře zdokumentovaná progrese defektů zorného pole, významné denní změny NOT, špatná kompliance pacienta a alergie na topické léky.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii,
- Oční operace nebo laserové zákroky v oku v anamnéze,
- glaukom s uzavřeným nebo úzkým úhlem,
- cukrovka,
- Pokročilá makulární degenerace
- Aktivní zánětlivé onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fakotrabekulektomie
pacientů podstupujících fakotrabekulektomii
|
kombinovaný antiglaukomový postup: trabekulektomie s fakoemulzifikací
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantace zařízení ExPress
pacienti podstupující antiglaukomovou operaci ExPress kombinovanou s fakoemulzifikací
|
kombinovaný antiglaukomový postup: implantace přístroje ExPress s fakoemulzifikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
změna hladiny nitroočního tlaku
|
výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
|
astigmatismus
Časové okno: výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
změna hodnoty astigmatismu při použití autokeratorefraktometru před a po operaci
|
výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .