Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische en refractieve resultaten van gecombineerde glaucoomchirurgie

3 april 2020 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

Chirurgische en refractieve resultaten van gecombineerde Phaco-ExPress versus Phacotrabeculectomie - 6 maanden resultaten.

Het doel van de studie is om de chirurgische en refractieve resultaten van gecombineerde DrDeramus-chirurgie te onderzoeken in een follow-upperiode van zes maanden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trabeculectomie en implantatie van het Ex-Press-apparaat behoren tot dezelfde groep anti-glaucoomprocedures die de subconjunctivale uitstroom verbeteren. De meest gekozen glaucoomoperatie is nog steeds een trabeculectomie, hoewel de minder invasieve implantatie van het Ex-Press-apparaat ook een effectief alternatief is. Ondanks de brede toepassing van deze twee technieken, is hun impact op postoperatieve refractie niet helemaal bekend. Heel vaak is er in de vroege postoperatieve periode een afname van de visuele functie, die van korte duur is, hoewel er berichten zijn dat dit tot een jaar na de operatie kan aanhouden. Het kan worden veroorzaakt door een verlaging van de IOD, maar ook door het directe effect van trabeculectomie op de topografie van het hoornvlies, en dus op postoperatief astigmatisme en brekingsfouten. Het optreden van astigmatisme na trabeculectomie is uitgebreid gedocumenteerd. Gecombineerde operaties van implantatie van het ExPress-implantaat met cataract-phaco-emulsificatie verschillen van phacotrabeculectomie doordat ze geen doorsnijden van de sclera, doorsnijden van de limbus en het gebruik van een pons vereisen.

Het doel van ons onderzoek was om de phacotrabeculectomie en phacoemulsificatie in combinatie met Express-implantatie te vergelijken in termen van incidentie van postoperatief astigmatisme in een prospectieve gerandomiseerde studie, en om te proberen te bepalen welke factoren de grootte bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glaucoom met coëxisterende cataractgradatie Nuclear-Cortical 1 (NC1) en Nuclear-Cortical 2 (NC2), volgens het The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-schaal), was een indicatie voor een operatie.
  • Patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (POAG), pseudo-exfoliatieglaucoom (PXG) en pigmentair glaucoom (PG), waarbij een bevredigende intraoculaire druk (IOD >21 mmHg) niet werd bereikt ondanks maximaal verdragen lokale en systemische medicatie, kwamen in aanmerking voor behandeling .
  • Aanvullende inclusiecriteria waren als volgt: goed gedocumenteerde progressie van gezichtsvelddefecten, significante dagelijkse variaties in de IOD, slechte therapietrouw van de patiënt en allergie voor lokale geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Geschiedenis van oogchirurgie of laserprocedures in het oog,
  • Gesloten of nauwe kamerhoekglaucoom,
  • suikerziekte,
  • Vergevorderde maculadegeneratie
  • Actieve ontstekingsziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: phacotrabeculectomie
patiënten die een phacotrabeculectomie ondergaan
gecombineerde antiglaucoomprocedure: trabeculectomie met phacoemulsificatie
ACTIVE_COMPARATOR: Implantatie van ExPress-apparaat
patiënten die een ExPress-antiglaucoomoperatie ondergaan in combinatie met faco-emulsificatie
gecombineerde antiglaucoomprocedure: implantatie van een ExPress-apparaat met phaco-emulsificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden na de operatie
de verandering in het niveau van intraoculaire druk
basislijn en zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden na de operatie
de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
basislijn en zes maanden na de operatie
astigmatisme
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden na de operatie
de verandering in de waarde van astigmatisme met het gebruik van autokeratorefractometer voor en na de operatie
basislijn en zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van elke deelnemer zijn op verzoek per e-mail beschikbaar voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen gedurende zes maanden na voltooiing van het onderzoek op verzoek per e-mail beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mailverzoek, nadat de overeenkomst voor gegevenstoegang is ondertekend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren