- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335825
Chirurgische en refractieve resultaten van gecombineerde glaucoomchirurgie
Chirurgische en refractieve resultaten van gecombineerde Phaco-ExPress versus Phacotrabeculectomie - 6 maanden resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trabeculectomie en implantatie van het Ex-Press-apparaat behoren tot dezelfde groep anti-glaucoomprocedures die de subconjunctivale uitstroom verbeteren. De meest gekozen glaucoomoperatie is nog steeds een trabeculectomie, hoewel de minder invasieve implantatie van het Ex-Press-apparaat ook een effectief alternatief is. Ondanks de brede toepassing van deze twee technieken, is hun impact op postoperatieve refractie niet helemaal bekend. Heel vaak is er in de vroege postoperatieve periode een afname van de visuele functie, die van korte duur is, hoewel er berichten zijn dat dit tot een jaar na de operatie kan aanhouden. Het kan worden veroorzaakt door een verlaging van de IOD, maar ook door het directe effect van trabeculectomie op de topografie van het hoornvlies, en dus op postoperatief astigmatisme en brekingsfouten. Het optreden van astigmatisme na trabeculectomie is uitgebreid gedocumenteerd. Gecombineerde operaties van implantatie van het ExPress-implantaat met cataract-phaco-emulsificatie verschillen van phacotrabeculectomie doordat ze geen doorsnijden van de sclera, doorsnijden van de limbus en het gebruik van een pons vereisen.
Het doel van ons onderzoek was om de phacotrabeculectomie en phacoemulsificatie in combinatie met Express-implantatie te vergelijken in termen van incidentie van postoperatief astigmatisme in een prospectieve gerandomiseerde studie, en om te proberen te bepalen welke factoren de grootte bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glaucoom met coëxisterende cataractgradatie Nuclear-Cortical 1 (NC1) en Nuclear-Cortical 2 (NC2), volgens het The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-schaal), was een indicatie voor een operatie.
- Patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (POAG), pseudo-exfoliatieglaucoom (PXG) en pigmentair glaucoom (PG), waarbij een bevredigende intraoculaire druk (IOD >21 mmHg) niet werd bereikt ondanks maximaal verdragen lokale en systemische medicatie, kwamen in aanmerking voor behandeling .
- Aanvullende inclusiecriteria waren als volgt: goed gedocumenteerde progressie van gezichtsvelddefecten, significante dagelijkse variaties in de IOD, slechte therapietrouw van de patiënt en allergie voor lokale geneesmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geschiedenis van oogchirurgie of laserprocedures in het oog,
- Gesloten of nauwe kamerhoekglaucoom,
- suikerziekte,
- Vergevorderde maculadegeneratie
- Actieve ontstekingsziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: phacotrabeculectomie
patiënten die een phacotrabeculectomie ondergaan
|
gecombineerde antiglaucoomprocedure: trabeculectomie met phacoemulsificatie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantatie van ExPress-apparaat
patiënten die een ExPress-antiglaucoomoperatie ondergaan in combinatie met faco-emulsificatie
|
gecombineerde antiglaucoomprocedure: implantatie van een ExPress-apparaat met phaco-emulsificatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOP
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden na de operatie
|
de verandering in het niveau van intraoculaire druk
|
basislijn en zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden na de operatie
|
de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
basislijn en zes maanden na de operatie
|
astigmatisme
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden na de operatie
|
de verandering in de waarde van astigmatisme met het gebruik van autokeratorefractometer voor en na de operatie
|
basislijn en zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .