- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04335825
Chirurgiczne i refrakcyjne wyniki połączonej chirurgii jaskry
Chirurgiczne i refrakcyjne wyniki połączonej fakotrabekulektomii w porównaniu z fakotrabekulektomią - wyniki po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trabekulektomia i implantacja urządzenia Ex-Press należą do tej samej grupy zabiegów przeciwjaskrowych poprawiających odpływ podspojówkowy. Najczęściej wykonywaną operacją z wyboru jaskry jest nadal trabekulektomia, choć skuteczną alternatywą jest również mniej inwazyjna implantacja urządzenia Ex-Press. Pomimo szerokiego zastosowania tych dwóch technik ich wpływ na refrakcję pooperacyjną nie jest do końca poznany. Dość często we wczesnym okresie pooperacyjnym dochodzi do pogorszenia funkcji wzroku, które jest krótkotrwałe, choć istnieją doniesienia, że może utrzymywać się nawet do roku po operacji. Może to być spowodowane obniżeniem IOP, jak również bezpośrednim wpływem trabekulektomii na topografię rogówki, a tym samym na astygmatyzm pooperacyjny i wadę refrakcji. Występowanie astygmatyzmu po trabekulektomii zostało szeroko udokumentowane Operacje łączone wszczepienia implantu ExPress z fakoemulsyfikacją zaćmy różnią się od fakotrabekulektomii tym, że nie wymagają nacięcia twardówki, nacięcia rąbka i użycia stempla.
Celem naszych badań było porównanie fakotrabekulektomii i fakoemulsyfikacji połączonej z implantacją urządzenia Express pod kątem częstości występowania astygmatyzmu pooperacyjnego w prospektywnym badaniu z randomizacją oraz próba określenia, jakie czynniki determinują jego wielkość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazaniem do operacji była jaskra ze współistniejącą zaćmą sklasyfikowana w stopniu jądrowo-korowym 1 (NC1) i jądrowo-korowym 2 (NC2), zgodnie z III skalą The Lens Opacities Classification System (skala LOCS III).
- Do leczenia kwalifikowano pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą pseudoeksfoliacyjną (PXG) i jaskrą barwnikową (PG), u których nie uzyskano zadowalającego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP >21 mmHg) pomimo stosowania maksymalnie tolerowanych leków miejscowych i ogólnoustrojowych .
- Dodatkowymi kryteriami włączenia były: dobrze udokumentowana progresja ubytków w polu widzenia, znaczące dzienne wahania IOP, słaba współpraca pacjentów i alergia na leki stosowane miejscowo.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu,
- Historia operacji oka lub zabiegów laserowych w obrębie oka,
- Jaskra z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania,
- Cukrzyca,
- Zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej
- Aktywna choroba zapalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fakotrabekulektomia
pacjentów poddawanych fakotrabekulektomii
|
złożony zabieg przeciwjaskrowy: trabekulektomia z fakoemulsyfikacją
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantacja urządzenia ExPress
pacjentów poddawanych operacji przeciwjaskrowej ExPress połączonej z fakoemulsyfikacją
|
łączona procedura przeciwjaskrowa: wszczepienie urządzenia ExPress z fakoemulsyfikacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
|
zmiana poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
|
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
|
|
astygmatyzm
Ramy czasowe: wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
|
zmiana wartości astygmatyzmu za pomocą autokeratorefraktometru przed i po zabiegu
|
wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .