Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne i refrakcyjne wyniki połączonej chirurgii jaskry

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

Chirurgiczne i refrakcyjne wyniki połączonej fakotrabekulektomii w porównaniu z fakotrabekulektomią - wyniki po 6 miesiącach.

Celem pracy jest ocena chirurgicznych i refrakcyjnych wyników chirurgii skojarzonej jaskry w sześciomiesięcznej obserwacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trabekulektomia i implantacja urządzenia Ex-Press należą do tej samej grupy zabiegów przeciwjaskrowych poprawiających odpływ podspojówkowy. Najczęściej wykonywaną operacją z wyboru jaskry jest nadal trabekulektomia, choć skuteczną alternatywą jest również mniej inwazyjna implantacja urządzenia Ex-Press. Pomimo szerokiego zastosowania tych dwóch technik ich wpływ na refrakcję pooperacyjną nie jest do końca poznany. Dość często we wczesnym okresie pooperacyjnym dochodzi do pogorszenia funkcji wzroku, które jest krótkotrwałe, choć istnieją doniesienia, że ​​może utrzymywać się nawet do roku po operacji. Może to być spowodowane obniżeniem IOP, jak również bezpośrednim wpływem trabekulektomii na topografię rogówki, a tym samym na astygmatyzm pooperacyjny i wadę refrakcji. Występowanie astygmatyzmu po trabekulektomii zostało szeroko udokumentowane Operacje łączone wszczepienia implantu ExPress z fakoemulsyfikacją zaćmy różnią się od fakotrabekulektomii tym, że nie wymagają nacięcia twardówki, nacięcia rąbka i użycia stempla.

Celem naszych badań było porównanie fakotrabekulektomii i fakoemulsyfikacji połączonej z implantacją urządzenia Express pod kątem częstości występowania astygmatyzmu pooperacyjnego w prospektywnym badaniu z randomizacją oraz próba określenia, jakie czynniki determinują jego wielkość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazaniem do operacji była jaskra ze współistniejącą zaćmą sklasyfikowana w stopniu jądrowo-korowym 1 (NC1) i jądrowo-korowym 2 (NC2), zgodnie z III skalą The Lens Opacities Classification System (skala LOCS III).
  • Do leczenia kwalifikowano pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą pseudoeksfoliacyjną (PXG) i jaskrą barwnikową (PG), u których nie uzyskano zadowalającego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP >21 mmHg) pomimo stosowania maksymalnie tolerowanych leków miejscowych i ogólnoustrojowych .
  • Dodatkowymi kryteriami włączenia były: dobrze udokumentowana progresja ubytków w polu widzenia, znaczące dzienne wahania IOP, słaba współpraca pacjentów i alergia na leki stosowane miejscowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu,
  • Historia operacji oka lub zabiegów laserowych w obrębie oka,
  • Jaskra z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania,
  • Cukrzyca,
  • Zaawansowane zwyrodnienie plamki żółtej
  • Aktywna choroba zapalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: fakotrabekulektomia
pacjentów poddawanych fakotrabekulektomii
złożony zabieg przeciwjaskrowy: trabekulektomia z fakoemulsyfikacją
ACTIVE_COMPARATOR: Implantacja urządzenia ExPress
pacjentów poddawanych operacji przeciwjaskrowej ExPress połączonej z fakoemulsyfikacją
łączona procedura przeciwjaskrowa: wszczepienie urządzenia ExPress z fakoemulsyfikacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
zmiana poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego
wyjściowo i sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
astygmatyzm
Ramy czasowe: wyjściowo i sześć miesięcy po operacji
zmiana wartości astygmatyzmu za pomocą autokeratorefraktometru przed i po zabiegu
wyjściowo i sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane każdego uczestnika będą dostępne na żądanie e-mailem dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyniku

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie e-mailem przez sześć miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośba e-mailowa, po podpisaniu umowy o udostępnienie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj