A kombinált glaukóma sebészet sebészeti és fénytörési eredményei
A kombinált Phaco-ExPress és a Phacotrabeculectomia sebészeti és fénytörési eredményei – 6 hónapos eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A trabeculectomia és az Ex-Press készülék beültetése a kötőhártya alatti kiáramlást javító glaukóma elleni eljárások azonos csoportjába tartozik. A leggyakrabban végzett glaukóma műtét továbbra is a trabeculectomia, bár az Ex-Press készülék kevésbé invazív beültetése is hatékony alternatíva. E két technika széles körű alkalmazása ellenére a posztoperatív refrakcióra gyakorolt hatásuk nem teljesen ismert. Gyakran előfordul, hogy a korai posztoperatív időszakban a vizuális funkció csökkenése következik be, ami rövid távú, bár vannak jelentések, hogy a műtét után akár egy évig is eltarthat. Okozhatja az IOP csökkenése, valamint a trabeculectomia közvetlen hatása a szaruhártya topográfiájára, így a posztoperatív asztigmatizmusra és refrakciós hibára. A trabeculectomia utáni asztigmatizmus előfordulását széles körben dokumentálták. Az ExPress implantátum szürkehályog fakoemulzifikációval történő beültetésének kombinált műtétei abban különböznek a phacotrabeculectomiától, hogy nem igényelnek sclera levágást, limbus levágását és puncsot.
Kutatásunk célja az volt, hogy egy prospektív randomizált vizsgálat során összehasonlítsuk az Express készülék beültetéssel kombinált phacotrabeculectomiát és fakoemulzifikációt a posztoperatív asztigmatizmus előfordulási gyakorisága szempontjából, és megkíséreljük meghatározni, hogy milyen tényezők határozzák meg annak méretét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A The Lens Opacities Classification System III (LOCS III skála) szerint Nuclear-Cortical 1 (NC1) és Nuclear-Cortical 2 (NC2) fokozatú glaukóma és egyidejű szürkehályog a műtét indikációja volt.
- Az elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG), pszeudoexfoliációs glaukómában (PXG) és pigment glaukómában (PG) szenvedő betegek, akiknél a maximálisan tolerálható helyi és szisztémás gyógyszeres kezelés ellenére sem értek el kielégítő intraokuláris nyomást (IOP >21 Hgmm) .
- A további felvételi kritériumok a következők voltak: jól dokumentált látótér-hibák progressziója, jelentős napi eltérések az IOP-ban, a betegek gyenge együttműködése és allergia a helyi gyógyszerekkel szemben.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya,
- Szemműtétek vagy lézeres eljárások a kórtörténetében,
- Zárt vagy szűk zugú glaukóma,
- Cukorbetegség,
- Előrehaladott makuladegeneráció
- Aktív gyulladásos betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: phacotrabeculectomia
phacotrabeculectomián átesett betegek
|
kombinált glaukóma elleni eljárás: trabeculectomia fakoemulzifikációval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Express készülék beültetés
a fakoemulzifikációval kombinált ExPress antiglaucoma műtéten átesett betegek
|
kombinált glaukóma elleni eljárás: ExPress készülék beültetés fakoemulzifikációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP
Időkeret: kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
az intraokuláris nyomás szintjének változása
|
kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
a legjobb korrigált látásélesség változása
|
kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
|
asztigmatizmus
Időkeret: kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
az asztigmatizmus értékének változása autokeratorefraktométer használatával műtét előtt és után
|
kiindulási és hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka