- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335825
Kirurgiska och refraktiva resultat av kombinerad glaukomkirurgi
Kirurgiska och refraktiva resultat av kombinerad Phaco-ExPress versus Phacotrabeculectomy - 6 månaders resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trabekulektomi och implantation av Ex-Press-enheten tillhör samma grupp av anti-glaukom-procedurer som förbättrar subkonjunktivalt utflöde. Den vanligaste glaukomoperationen är fortfarande trabekulektomi, även om den mindre invasiva implantationen av Ex-Press-enheten också är ett effektivt alternativ. Trots den breda tillämpningen av dessa två tekniker är deras inverkan på postoperativ refraktion inte helt känd. Ganska ofta, i den tidiga postoperativa perioden finns en minskning av synfunktionen, vilket är kortsiktigt, även om det finns rapporter om att det kan pågå upp till ett år efter operationen. Det kan orsakas av en minskning av IOP, såväl som den direkta effekten av trabekulektomi på hornhinnetopografi, och därmed på postoperativ astigmatism och brytningsfel. Förekomsten av astigmatism efter trabekulektomi har dokumenterats brett. Kombinerade operationer med implantering av Express-implantatet med kataraktfakoemulgering skiljer sig från fakotrabekulektomi genom att de inte kräver skärning av sklera, skärning av limbus och användning av en stans.
Syftet med vår forskning var att jämföra phacotrabeculectomy och phacoemulsification kombinerat med Express device implantation i termer av incidens av postoperativ astigmatism i en prospektiv randomiserad studie, och att försöka fastställa vilka faktorer som avgör dess storlek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glaukom med samexisterande katarakt graderad Nuclear-Cortical 1 (NC1) och Nuclear-Cortical 2 (NC2), enligt The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-skalan), var en indikation för operation.
- Patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG), pseudoexfolieringsglaukom (PXG) och pigmentär glaukom (PG), där tillfredsställande intraokulärt tryck (IOP >21 mmHg) inte uppnåddes trots maximalt tolererad topikal och systemisk medicinering, kvalificerades för behandling .
- Ytterligare inklusionskriterier var följande: väldokumenterad progression av synfältsdefekter, signifikanta dygnsvariationer i IOP, dålig patientföljsamhet och allergi mot aktuella läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke till att delta i studien,
- Historik av ögonoperationer eller laseringrepp i ögat,
- Stängd eller trångvinkelglaukom,
- Diabetes,
- Avancerad makuladegeneration
- Aktiv inflammatorisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fakotrabekulektomi
patienter som genomgår phacotrabeculectomy
|
kombinerat antiglaukomförfarande: trabekulektomi med fakoemulsifiering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation av Express-enhet
patienter som genomgår Express-antiglaukomoperation kombinerat med fakoemulsifiering
|
kombinerad antiglaukomprocedur: Implantation av Express-enhet med fakoemulsifiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsram: baseline och sex månader efter operationen
|
förändringen i nivån av intraokulärt tryck
|
baseline och sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: baseline och sex månader efter operationen
|
förändringen i den bäst korrigerade synskärpan
|
baseline och sex månader efter operationen
|
|
astigmatism
Tidsram: baseline och sex månader efter operationen
|
förändringen i värdet av astigmatism med användning av autokeratorefraktometer före och efter operation
|
baseline och sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .