Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska och refraktiva resultat av kombinerad glaukomkirurgi

3 april 2020 uppdaterad av: Medical University of Bialystok

Kirurgiska och refraktiva resultat av kombinerad Phaco-ExPress versus Phacotrabeculectomy - 6 månaders resultat.

Syftet med studien är att undersöka kirurgiska och refraktiva resultat av glaukom kombinerad kirurgi under sex månaders uppföljningsperiod

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trabekulektomi och implantation av Ex-Press-enheten tillhör samma grupp av anti-glaukom-procedurer som förbättrar subkonjunktivalt utflöde. Den vanligaste glaukomoperationen är fortfarande trabekulektomi, även om den mindre invasiva implantationen av Ex-Press-enheten också är ett effektivt alternativ. Trots den breda tillämpningen av dessa två tekniker är deras inverkan på postoperativ refraktion inte helt känd. Ganska ofta, i den tidiga postoperativa perioden finns en minskning av synfunktionen, vilket är kortsiktigt, även om det finns rapporter om att det kan pågå upp till ett år efter operationen. Det kan orsakas av en minskning av IOP, såväl som den direkta effekten av trabekulektomi på hornhinnetopografi, och därmed på postoperativ astigmatism och brytningsfel. Förekomsten av astigmatism efter trabekulektomi har dokumenterats brett. Kombinerade operationer med implantering av Express-implantatet med kataraktfakoemulgering skiljer sig från fakotrabekulektomi genom att de inte kräver skärning av sklera, skärning av limbus och användning av en stans.

Syftet med vår forskning var att jämföra phacotrabeculectomy och phacoemulsification kombinerat med Express device implantation i termer av incidens av postoperativ astigmatism i en prospektiv randomiserad studie, och att försöka fastställa vilka faktorer som avgör dess storlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glaukom med samexisterande katarakt graderad Nuclear-Cortical 1 (NC1) och Nuclear-Cortical 2 (NC2), enligt The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-skalan), var en indikation för operation.
  • Patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG), pseudoexfolieringsglaukom (PXG) och pigmentär glaukom (PG), där tillfredsställande intraokulärt tryck (IOP >21 mmHg) inte uppnåddes trots maximalt tolererad topikal och systemisk medicinering, kvalificerades för behandling .
  • Ytterligare inklusionskriterier var följande: väldokumenterad progression av synfältsdefekter, signifikanta dygnsvariationer i IOP, dålig patientföljsamhet och allergi mot aktuella läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Brist på samtycke till att delta i studien,
  • Historik av ögonoperationer eller laseringrepp i ögat,
  • Stängd eller trångvinkelglaukom,
  • Diabetes,
  • Avancerad makuladegeneration
  • Aktiv inflammatorisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fakotrabekulektomi
patienter som genomgår phacotrabeculectomy
kombinerat antiglaukomförfarande: trabekulektomi med fakoemulsifiering
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation av Express-enhet
patienter som genomgår Express-antiglaukomoperation kombinerat med fakoemulsifiering
kombinerad antiglaukomprocedur: Implantation av Express-enhet med fakoemulsifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP
Tidsram: baseline och sex månader efter operationen
förändringen i nivån av intraokulärt tryck
baseline och sex månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: baseline och sex månader efter operationen
förändringen i den bäst korrigerade synskärpan
baseline och sex månader efter operationen
astigmatism
Tidsram: baseline och sex månader efter operationen
förändringen i värdet av astigmatism med användning av autokeratorefraktometer före och efter operation
baseline och sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (FAKTISK)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data för varje deltagare kommer att finnas tillgängliga på e-postbegäran för alla primära och sekundära resultatmått

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga på e-postförfrågan i sex månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

e-postbegäran efter att dataåtkomstavtalet har undertecknats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera