Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske og refraktive resultater af kombineret glaukomkirurgi

3. april 2020 opdateret af: Medical University of Bialystok

Kirurgiske og refraktive resultater af kombineret Phaco-ExPress versus Phacotrabeculectomy - 6 måneders resultater.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kirurgiske og refraktive resultater af glaukom kombineret kirurgi i seks måneders opfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trabekulektomi og implantation af Ex-Press-enheden tilhører den samme gruppe af anti-glaukom-procedurer, der forbedrer subkonjunktival udstrømning. Den hyppigst udførte glaukomoperation er stadig trabekulektomi, selvom den mindre invasive implantation af Ex-Press-enheden også er et effektivt alternativ. På trods af den brede anvendelse af disse to teknikker er deres indvirkning på postoperativ refraktion ikke helt kendt. Ganske ofte er der i den tidlige postoperative periode et fald i synsfunktionen, som er kortvarig, selvom der er rapporter om, at det kan vare op til et år efter operationen. Det kan være forårsaget af en reduktion i IOP, såvel som den direkte effekt af trabekulektomi på hornhindens topografi og dermed på postoperativ astigmatisme og brydningsfejl. Forekomsten af ​​astigmatisme efter trabekulektomi er blevet bredt dokumenteret. Kombinerede operationer med implantering af ExPress-implantatet med katarakt-facoemulsifikation adskiller sig fra phacotrabeculectomy ved, at de ikke kræver skæring af sclera, skæring af limbus og brug af et slag.

Formålet med vores forskning var at sammenligne phacotrabeculectomy og phacoemulsification kombineret med Express device implantation med hensyn til forekomst af postoperativ astigmatisme i en prospektiv randomiseret undersøgelse, og at forsøge at bestemme, hvilke faktorer der bestemmer dens størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grøn stær med sameksisterende katarakt graderet Nuclear-Cortical 1 (NC1) og Nuclear-Cortical 2 (NC2), ifølge The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-skalaen), var en indikation for kirurgi.
  • Patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), pseudoeksfoliationsglaukom (PXG) og pigmentglaukom (PG), hvor tilfredsstillende intraokulært tryk (IOP >21 mmHg) ikke blev opnået på trods af maksimalt tolereret topisk og systemisk medicin, var kvalificeret til behandling .
  • Yderligere inklusionskriterier var som følger: veldokumenteret progression af synsfeltsdefekter, signifikante daglige variationer i IOP, dårlig patientcompliance og allergi over for topiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Anamnese med øjenkirurgi eller laserprocedurer i øjet,
  • Lukket eller snævervinklet glaukom,
  • Diabetes,
  • Avanceret makuladegeneration
  • Aktiv inflammatorisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: phacotrabekulektomi
patienter, der gennemgår phacotrabeculectomy
Procedure: phacotrabekulektomi
kombineret antiglaukomprocedure: trabekulektomi med phacoemulsifikation
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation af Express-enhed
patienter, der gennemgår Express-antiglaukomoperation kombineret med phacoemulsification
Procedure: EksPress antiglaukomoperation kombineret med phacoemulsification
kombineret antiglaukom-procedure: Implantation af Express-enhed med phacoemulsification

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: baseline og seks måneder efter operationen
ændringen i niveauet af intraokulært tryk
baseline og seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline og seks måneder efter operationen
ændringen i den bedst korrigerede synsstyrke
baseline og seks måneder efter operationen
astigmatisme
Tidsramme: baseline og seks måneder efter operationen
ændringen i værdien af ​​astigmatisme ved brug af autokeratorefraktometer før og efter operationen
baseline og seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data for hver deltager vil være tilgængelige efter e-mail-anmodning for alle primære og sekundære resultatmål

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på e-mail-anmodning i seks måneder efter afslutning af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail-anmodning, efter at dataadgangsaftalen er underskrevet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med phacotrabekulektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner