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Chirurgische und refraktive Ergebnisse der kombinierten Glaukomchirurgie

3. April 2020 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Chirurgische und refraktive Ergebnisse der kombinierten Phako-Express versus Phakotrabekulektomie – 6-Monats-Ergebnisse.

Das Ziel der Studie ist es, die chirurgischen und refraktiven Ergebnisse der kombinierten Glaukomchirurgie in einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Trabekulektomie und die Implantation des Ex-Press-Geräts gehören zur gleichen Gruppe von Anti-Glaukom-Verfahren, die den subkonjunktivalen Abfluss verbessern. Die am häufigsten durchgeführte Glaukomoperation der Wahl ist immer noch die Trabekulektomie, obwohl die weniger invasive Implantation des Ex-Press-Geräts auch eine effektive Alternative darstellt. Trotz der breiten Anwendung dieser beiden Techniken ist ihr Einfluss auf die postoperative Refraktion nicht vollständig bekannt. Ziemlich oft kommt es in der frühen postoperativen Phase zu einer kurzzeitigen Abnahme der Sehfunktion, obwohl es Berichte gibt, dass sie bis zu einem Jahr nach der Operation anhalten kann. Es kann durch eine Verringerung des Augeninnendrucks sowie durch die direkte Auswirkung der Trabekulektomie auf die Hornhauttopographie und damit auf den postoperativen Astigmatismus und die Fehlsichtigkeit verursacht werden. Das Auftreten von Astigmatismus nach Trabekulektomie ist umfassend dokumentiert. Kombinierte Operationen der Implantation des ExPress-Implantats mit Katarakt-Phakoemulsifikation unterscheiden sich von der Phakotrabekulektomie darin, dass sie kein Durchtrennen der Sklera, kein Durchtrennen des Limbus und keine Stanze erfordern.

Der Zweck unserer Forschung bestand darin, die Phakotrabekulektomie und Phakoemulsifikation in Kombination mit der Implantation des Express-Geräts in Bezug auf das Auftreten von postoperativem Astigmatismus in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen und zu versuchen, zu bestimmen, welche Faktoren seine Größe bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Glaukom mit gleichzeitig bestehender Katarakt mit der Einstufung Nuclear-Cortical 1 (NC1) und Nuclear-Cortical 2 (NC2) gemäß The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-Skala) war eine Indikation für eine Operation.
  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), Pseudoexfoliationsglaukom (PXG) und Pigmentglaukom (PG), bei denen trotz maximal verträglicher topischer und systemischer Medikation kein zufriedenstellender Augeninnendruck (IOD > 21 mmHg) erreicht wurde, waren für die Behandlung geeignet .
  • Zusätzliche Einschlusskriterien waren wie folgt: gut dokumentierte Progression von Gesichtsfelddefekten, signifikante tageszeitliche Schwankungen des IOD, schlechte Patienten-Compliance und Allergie gegen topische Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
  • Vorgeschichte von Augenoperationen oder Laserverfahren im Auge,
  • Geschlossenes oder Engwinkelglaukom,
  • Diabetes,
  • Fortgeschrittene Makuladegeneration
  • Aktive entzündliche Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phakotrabekulektomie
Patienten, die sich einer Phakotrabekulektomie unterziehen
kombiniertes Antiglaukom-Verfahren: Trabekulektomie mit Phakoemulsifikation
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation von Express-Geräten
Patienten, die sich einer ExPress-Antiglaukomoperation in Kombination mit einer Phakoemulsifikation unterziehen
kombiniertes Antiglaukom-Verfahren: Implantation des ExPress-Geräts mit Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
die Veränderung des Augeninnendrucks
Baseline und sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Baseline und sechs Monate nach der Operation
Astigmatismus
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
die Änderung des Wertes des Astigmatismus bei Verwendung eines Autokeratorrefraktometers vor und nach der Operation
Baseline und sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten jedes Teilnehmers sind auf E-Mail-Anfrage für alle primären und sekundären Ergebnismessungen verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach Abschluss der Studie sechs Monate lang auf E-Mail-Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage, nachdem die Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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