- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335825
Chirurgische und refraktive Ergebnisse der kombinierten Glaukomchirurgie
Chirurgische und refraktive Ergebnisse der kombinierten Phako-Express versus Phakotrabekulektomie – 6-Monats-Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Trabekulektomie und die Implantation des Ex-Press-Geräts gehören zur gleichen Gruppe von Anti-Glaukom-Verfahren, die den subkonjunktivalen Abfluss verbessern. Die am häufigsten durchgeführte Glaukomoperation der Wahl ist immer noch die Trabekulektomie, obwohl die weniger invasive Implantation des Ex-Press-Geräts auch eine effektive Alternative darstellt. Trotz der breiten Anwendung dieser beiden Techniken ist ihr Einfluss auf die postoperative Refraktion nicht vollständig bekannt. Ziemlich oft kommt es in der frühen postoperativen Phase zu einer kurzzeitigen Abnahme der Sehfunktion, obwohl es Berichte gibt, dass sie bis zu einem Jahr nach der Operation anhalten kann. Es kann durch eine Verringerung des Augeninnendrucks sowie durch die direkte Auswirkung der Trabekulektomie auf die Hornhauttopographie und damit auf den postoperativen Astigmatismus und die Fehlsichtigkeit verursacht werden. Das Auftreten von Astigmatismus nach Trabekulektomie ist umfassend dokumentiert. Kombinierte Operationen der Implantation des ExPress-Implantats mit Katarakt-Phakoemulsifikation unterscheiden sich von der Phakotrabekulektomie darin, dass sie kein Durchtrennen der Sklera, kein Durchtrennen des Limbus und keine Stanze erfordern.
Der Zweck unserer Forschung bestand darin, die Phakotrabekulektomie und Phakoemulsifikation in Kombination mit der Implantation des Express-Geräts in Bezug auf das Auftreten von postoperativem Astigmatismus in einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen und zu versuchen, zu bestimmen, welche Faktoren seine Größe bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Glaukom mit gleichzeitig bestehender Katarakt mit der Einstufung Nuclear-Cortical 1 (NC1) und Nuclear-Cortical 2 (NC2) gemäß The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-Skala) war eine Indikation für eine Operation.
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), Pseudoexfoliationsglaukom (PXG) und Pigmentglaukom (PG), bei denen trotz maximal verträglicher topischer und systemischer Medikation kein zufriedenstellender Augeninnendruck (IOD > 21 mmHg) erreicht wurde, waren für die Behandlung geeignet .
- Zusätzliche Einschlusskriterien waren wie folgt: gut dokumentierte Progression von Gesichtsfelddefekten, signifikante tageszeitliche Schwankungen des IOD, schlechte Patienten-Compliance und Allergie gegen topische Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Vorgeschichte von Augenoperationen oder Laserverfahren im Auge,
- Geschlossenes oder Engwinkelglaukom,
- Diabetes,
- Fortgeschrittene Makuladegeneration
- Aktive entzündliche Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Phakotrabekulektomie
Patienten, die sich einer Phakotrabekulektomie unterziehen
|
kombiniertes Antiglaukom-Verfahren: Trabekulektomie mit Phakoemulsifikation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation von Express-Geräten
Patienten, die sich einer ExPress-Antiglaukomoperation in Kombination mit einer Phakoemulsifikation unterziehen
|
kombiniertes Antiglaukom-Verfahren: Implantation des ExPress-Geräts mit Phakoemulsifikation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
die Veränderung des Augeninnendrucks
|
Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
|
Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
Astigmatismus
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
die Änderung des Wertes des Astigmatismus bei Verwendung eines Autokeratorrefraktometers vor und nach der Operation
|
Baseline und sechs Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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