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Résultats chirurgicaux et réfractifs de la chirurgie combinée du glaucome

3 avril 2020 mis à jour par: Medical University of Bialystok

Résultats chirurgicaux et réfractifs de la phaco-express combinée par rapport à la phacotrabéculectomie - résultats sur 6 mois.

Le but de l'étude est d'examiner les résultats chirurgicaux et réfractifs de la chirurgie combinée du glaucome sur une période de suivi de six mois

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La trabéculectomie et l'implantation du dispositif Ex-Press appartiennent au même groupe de procédures anti-glaucome améliorant l'écoulement sous-conjonctival. La chirurgie de choix pour le glaucome la plus fréquemment pratiquée reste la trabéculectomie, bien que l'implantation moins invasive du dispositif Ex-Press soit également une alternative efficace. Malgré la large application de ces deux techniques, leur impact sur la réfraction postopératoire n'est pas entièrement connu. Assez souvent, au début de la période postopératoire, il y a une diminution de la fonction visuelle, qui est à court terme, bien que certains rapports indiquent qu'elle peut durer jusqu'à un an après la chirurgie. Elle peut être causée par une réduction de la PIO, ainsi que par l'effet direct de la trabéculectomie sur la topographie cornéenne, et donc sur l'astigmatisme postopératoire et l'erreur de réfraction. La survenue d'astigmatisme après une trabéculectomie a été largement documentée. Les opérations combinées d'implantation de l'implant ExPress avec phacoémulsification de la cataracte diffèrent de la phacotrabéculectomie en ce qu'elles ne nécessitent pas de couper la sclère, de couper le limbe et d'utiliser un poinçon.

Le but de notre recherche était de comparer la phacotrabéculectomie et la phacoémulsification associées à l'implantation du dispositif Express en termes d'incidence d'astigmatisme postopératoire dans une étude prospective randomisée, et de tenter de déterminer quels facteurs déterminent sa taille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le glaucome avec cataracte coexistante de grade Nuclear-Cortical 1 (NC1) et Nuclear-Cortical 2 (NC2), selon le système de classification des opacités du cristallin III (échelle LOCS III), était une indication de chirurgie.
  • Les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), de glaucome pseudo-exfoliatif (PXG) et de glaucome pigmentaire (PG), dans lesquels une pression intraoculaire satisfaisante (PIO > 21 mmHg) n'a pas été atteinte malgré la médication topique et systémique maximale tolérée, ont été qualifiés pour le traitement .
  • Les critères d'inclusion supplémentaires étaient les suivants : progression bien documentée des défauts du champ visuel, variations diurnes importantes de la PIO, mauvaise observance du patient et allergie aux médicaments topiques.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement à participer à l'étude,
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou de procédures au laser dans l'œil,
  • Glaucome à angle fermé ou à angle fermé,
  • Diabète,
  • Dégénérescence maculaire avancée
  • Maladie inflammatoire active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: phacotrabéculectomie
patients subissant une phacotrabéculectomie
procédure antiglaucomateuse combinée : trabéculectomie avec phacoémulsification
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation d'appareils Express
patients subissant une chirurgie antiglaucome ExPress associée à une phacoémulsification
procédure antiglaucomateuse combinée : implantation du dispositif ExPress avec phacoémulsification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO
Délai: de base et six mois après la chirurgie
le changement du niveau de pression intraoculaire
de base et six mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de base et six mois après la chirurgie
l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée
de base et six mois après la chirurgie
astigmatisme
Délai: de base et six mois après la chirurgie
la modification de la valeur de l'astigmatisme avec l'utilisation de l'autokératoréfractomètre avant et après la chirurgie
de base et six mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (RÉEL)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de chaque participant seront disponibles sur demande par e-mail pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande par e-mail pendant six mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

demande par e-mail, après la signature de l'accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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