- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04335825
Résultats chirurgicaux et réfractifs de la chirurgie combinée du glaucome
Résultats chirurgicaux et réfractifs de la phaco-express combinée par rapport à la phacotrabéculectomie - résultats sur 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trabéculectomie et l'implantation du dispositif Ex-Press appartiennent au même groupe de procédures anti-glaucome améliorant l'écoulement sous-conjonctival. La chirurgie de choix pour le glaucome la plus fréquemment pratiquée reste la trabéculectomie, bien que l'implantation moins invasive du dispositif Ex-Press soit également une alternative efficace. Malgré la large application de ces deux techniques, leur impact sur la réfraction postopératoire n'est pas entièrement connu. Assez souvent, au début de la période postopératoire, il y a une diminution de la fonction visuelle, qui est à court terme, bien que certains rapports indiquent qu'elle peut durer jusqu'à un an après la chirurgie. Elle peut être causée par une réduction de la PIO, ainsi que par l'effet direct de la trabéculectomie sur la topographie cornéenne, et donc sur l'astigmatisme postopératoire et l'erreur de réfraction. La survenue d'astigmatisme après une trabéculectomie a été largement documentée. Les opérations combinées d'implantation de l'implant ExPress avec phacoémulsification de la cataracte diffèrent de la phacotrabéculectomie en ce qu'elles ne nécessitent pas de couper la sclère, de couper le limbe et d'utiliser un poinçon.
Le but de notre recherche était de comparer la phacotrabéculectomie et la phacoémulsification associées à l'implantation du dispositif Express en termes d'incidence d'astigmatisme postopératoire dans une étude prospective randomisée, et de tenter de déterminer quels facteurs déterminent sa taille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le glaucome avec cataracte coexistante de grade Nuclear-Cortical 1 (NC1) et Nuclear-Cortical 2 (NC2), selon le système de classification des opacités du cristallin III (échelle LOCS III), était une indication de chirurgie.
- Les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), de glaucome pseudo-exfoliatif (PXG) et de glaucome pigmentaire (PG), dans lesquels une pression intraoculaire satisfaisante (PIO > 21 mmHg) n'a pas été atteinte malgré la médication topique et systémique maximale tolérée, ont été qualifiés pour le traitement .
- Les critères d'inclusion supplémentaires étaient les suivants : progression bien documentée des défauts du champ visuel, variations diurnes importantes de la PIO, mauvaise observance du patient et allergie aux médicaments topiques.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement à participer à l'étude,
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de procédures au laser dans l'œil,
- Glaucome à angle fermé ou à angle fermé,
- Diabète,
- Dégénérescence maculaire avancée
- Maladie inflammatoire active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: phacotrabéculectomie
patients subissant une phacotrabéculectomie
|
procédure antiglaucomateuse combinée : trabéculectomie avec phacoémulsification
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation d'appareils Express
patients subissant une chirurgie antiglaucome ExPress associée à une phacoémulsification
|
procédure antiglaucomateuse combinée : implantation du dispositif ExPress avec phacoémulsification
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PIO
Délai: de base et six mois après la chirurgie
|
le changement du niveau de pression intraoculaire
|
de base et six mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de base et six mois après la chirurgie
|
l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée
|
de base et six mois après la chirurgie
|
astigmatisme
Délai: de base et six mois après la chirurgie
|
la modification de la valeur de l'astigmatisme avec l'utilisation de l'autokératoréfractomètre avant et après la chirurgie
|
de base et six mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan HHL, Kong YXG. Glaucoma surgery and induced astigmatism: a systematic review. Eye Vis (Lond). 2017 Nov 17;4:27. doi: 10.1186/s40662-017-0090-x. eCollection 2017.
- Hong YJ, Choe CM, Lee YG, Chung HS, Kim HK. The effect of mitomycin-C on postoperative corneal astigmatism in trabeculectomy and a triple procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Jun;29(6):484-9.
- Alvani A, Pakravan M, Esfandiari H, Safi S, Yaseri M, Pakravan P. Ocular Biometric Changes after Trabeculectomy. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Jul-Sep;11(3):296-303. doi: 10.4103/2008-322X.188399.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1774
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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