使用新的 Swift 局部疗法对直肠癌患者进行观察和等待管理 (Whistle)
2026年4月21日 更新者：Dr. Te Vuong、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
在不能手术的 Ederly 直肠癌患者中使用新的直肠涂药器进行直肠内近距离放射治疗的剂量递增策略的初步研究
在我们的机构内，主要研究人员获得了直肠内近距离放射治疗（结直肠癌的局部治疗）方面的专业知识。
直到现在，已经使用了一种使用直肠内涂药器的方式，它具有一定的局限性。
在本研究中，将使用加拿大卫生部已批准用于直肠内近距离放射治疗的新型涂药器，从而提高参与者的生活质量并优化治疗时间。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是使用外照射放射疗法治疗患者，然后使用新的涂药器进行直肠内近距离放射治疗。 验证这种新涂药器的可行性、评估使用它时所需的治疗时间、所需的必要工作量并最终避免手术是我们的首要任务。 目前，此选项仍处于试验阶段，尽管在过去十年中已有数名患者接受过此方法的治疗。
在这项试点研究中，将招募 45 名患有使手术变得非常困难的医疗条件（合并症）或拒绝手术的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过直肠镜活检组织学诊断为浸润性直肠腺癌的患者将被考虑参加本研究。
- 通过切开活检（手术或内窥镜活检）诊断为浸润性直肠癌的患者，大部分肿瘤尚未切除。
- 肿瘤应通过临床直肠检查可触及或可通过硬质直肠镜触及，其近端边界距肛缘应不超过 15 厘米。
- 通过 MRI 或内窥镜超声将直肠癌临床分期为 T2-T3 N1+。
- 5 cm 或更短长度的肿瘤，非阻塞性
- 由于身体状况，患者不适合手术或化疗
- 患者必须同意参与研究，同意书必须在注册前签名、见证并注明日期。
- 患者必须在地理上可以方便地进行随访。
- 18 岁以上的成年人
排除标准：
- 患有除腺癌以外的恶性直肠肿瘤的患者，即肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌、泄殖腔源性癌等。
- 患者在随机化之前表现出游离穿孔的证据，如腹部游离液体所示。
- 通过手术或有资格参加睡眠研究的护理标准可治愈的患者。
- 曾接受过任何直肠癌治疗（放疗、化疗）的患者。
- 患者的肿瘤通过临床检查固定在周围结构中，排除了即使进行骨盆廓清术也无法进行充分手术切除的可能性。
- 体能状态为 3 或 4 的患者。
- 肿瘤累及肛管的患者。
- 在随机分组时怀孕的患者。
- 患有精神疾病或成瘾性疾病的患者无法获得知情同意。
- 患有同时涉及结肠和直肠的多个原发性肿瘤的患者，这将排除他们被归类为仅患有直肠癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：外照射放射治疗 + 直肠内近距离放射治疗
在这项研究中，所有参与者都将接受不进行化学疗法的外照射放射治疗，随后将接受三 (3) 次使用新涂药器进行的直肠内近距离放射治疗。
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在这项研究中，所有参与者都将接受不进行化学疗法的外照射放射治疗，随后将接受三 (3) 次使用新涂药器进行的直肠内近距离放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新设备的可行性
大体时间：治疗后 2 年
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测量临床完全反应者与非完全临床反应者的百分比 (%)，并将其与已验证设备的百分比进行比较，以确定新设备是否可用于治疗直肠癌患者。
将通过直肠镜检查、活检和成像评估癌症反应。
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治疗后 2 年
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使用新设备的毒性
大体时间：治疗后 2 年
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使用 CTCAE 指南来测量这种新型 X 射线设备的毒性百分比 (%)（G3 及以上）。 将报告所有 3 级治疗后并发症（直肠炎、直肠出血、腹泻）。 临床医生将在随访期间评估毒性。 本研究将使用治疗期间和治疗后可能出现的严重毒性的早期停止规则。 将应用以下提前停止规则来检验零假设，即严重毒性的比例在 0.05 时小于或等于 25%：
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治疗后 2 年
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工作量
大体时间：治疗后 2 年
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评估这种方式在时间管理方面的工作量（治疗患者所需的时间（治疗前和治疗期间）和所需的资源数量。
主要研究者会将其与已经存在的等效治疗进行比较。
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治疗后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：在临床评估中，治疗开始后 13 周
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完全临床反应者的参与者人数 (#)
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在临床评估中，治疗开始后 13 周
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本地控制
大体时间：治疗后 2 年
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在后续访问期间评估的具有局部控制的参与者数量 (#)
|
治疗后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Te Vuong, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (估计的)
2026年10月27日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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