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Gestion de la surveillance et de l'attente chez les patients atteints d'un cancer rectal utilisant la nouvelle thérapie locale Swift (Whistle)

21 avril 2026 mis à jour par: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Une étude pilote sur la stratégie d'escalade de dose de radiothérapie suivie d'une curiethérapie endorectale avec l'utilisation d'un nouvel applicateur rectal chez des patients atteints d'un cancer rectal inopérable et précoce

Au sein de notre établissement, l'investigateur principal a acquis une expertise en curiethérapie endorectale, un traitement localisé du cancer colorectal. Jusqu'à présent, une modalité qui utilise un applicateur endorectal a été utilisée, ce qui présente certaines limites. Dans le cadre de cette étude, un nouvel applicateur sera utilisé qui est déjà approuvé par Santé Canada pour la curiethérapie endorectale, améliorant ainsi la qualité de vie du participant et optimisant le temps de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de traiter les patients par radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie endorectale à l'aide d'un nouvel applicateur. Valider la faisabilité de ce nouvel applicateur, évaluer le temps de traitement nécessaire à son utilisation, la charge de travail nécessaire nécessaire et in fine éviter le recours à la chirurgie sont nos principales priorités. Actuellement, cette option est encore expérimentale, bien que plusieurs patients aient été traités avec cette méthode au cours des dix dernières années.

Dans cette étude pilote, 45 patients seront recrutés, qui ont des conditions médicales (comorbidités) qui rendent la chirurgie très difficile, ou des patients qui refusent la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un diagnostic histologique par biopsie proctoscopique d'un adénocarcinome rectal invasif seront considérés pour l'entrée dans cette étude.
  • Patient chez qui le diagnostic de cancer rectal invasif a été obtenu par biopsie incisionnelle (biopsie chirurgicale ou endoscopique) dont la majorité de la tumeur n'a pas été enlevée.
  • La tumeur doit être soit palpable par examen rectal clinique, soit accessible via un proctoscope rigide, et son bord proximal doit être situé à moins de 15 cm de la marge anale.
  • Cancer du rectum stade clinique T2-T3 N1+ par IRM ou échographie endoscopique.
  • Tumeur de 5 cm ou moins de longueur, non obstructive
  • Le patient ne convient pas à la chirurgie ni à la chimiothérapie en raison de conditions médicales
  • Le patient doit consentir à participer à l'étude et le formulaire de consentement doit être signé, attesté et daté avant l'inscription.
  • Les patients doivent être accessibles géographiquement pour le suivi.
  • Adultes de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de tumeurs rectales malignes autres que l'adénocarcinome, c'est-à-dire sarcome, lymphome, carcinoïde, épidermoïde, cloacogène, etc.
  • Patient qui démontre avant la randomisation, des signes de perforation libre, se manifestant par du liquide libre dans l'abdomen.
  • Patient guérissable selon les normes de soins par chirurgie ou éligible à l'étude Morpheus.
  • Patient ayant déjà reçu un traitement (radiothérapie, chimiothérapie) pour un cancer du rectum.
  • Patient dont la tumeur est fixée par examen clinique aux structures environnantes, excluant la possibilité d'une résection chirurgicale adéquate même avec exentération pelvienne.
  • Patient avec un indice de performance de 3 ou 4.
  • Patient avec une tumeur impliquant le canal anal.
  • Patiente enceinte au moment de la randomisation.
  • Patient présentant des troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé.
  • Patient qui a plusieurs tumeurs primaires impliquant à la fois le côlon et le rectum qui les empêcheraient d'être classés comme ayant uniquement un cancer du rectum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiothérapie externe + curiethérapie endorectale
Dans cette étude, tous les participants recevront un traitement de radiothérapie externe sans chimiothérapie, qui sera suivi de trois (3) traitements de curiethérapie endorectale avec le nouvel applicateur.
Dans cette étude, tous les participants recevront un traitement de radiothérapie externe sans chimiothérapie, qui sera suivi de trois (3) traitements de curiethérapie endorectale avec le nouvel applicateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du nouveau dispositif
Délai: 2 ans après le traitement
Mesurer le pourcentage (%) de répondeurs cliniques complets par rapport aux répondeurs cliniques non complets et le comparer au pourcentage d'un dispositif déjà éprouvé pour déterminer si le nouveau dispositif peut être utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du rectum. La réponse au cancer sera évaluée par rectoscopie, biopsie et imagerie.
2 ans après le traitement
Toxicité à l'aide du nouvel appareil
Délai: 2 ans après le traitement

Utilisez les directives du CTCAE pour mesurer le pourcentage (%) de toxicité (G3 et supérieur) de ce nouvel appareil à rayons X. Toutes les complications post-traitement de grade 3 seront signalées (rectite, saignement rectal, diarrhée). La toxicité sera évaluée par le clinicien lors des visites de suivi.

Une règle d'arrêt précoce pour une éventuelle toxicité grave pendant et après le traitement sera utilisée dans cette étude.

Les règles d'arrêt précoce suivantes seront appliquées pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle la proportion de toxicité sévère est inférieure ou égale à 25 % à 0,05 :

  • 3 toxicités sévères (G3-4) sur les 12 premiers patients évaluables ou
  • 5 toxicités sévères (G3-4) sur les 22 premiers patients évaluables ou
  • 7 toxicités sévères (G3-4) sur les 36 premiers patients évaluables.
2 ans après le traitement
Charge de travail
Délai: 2 ans après le traitement
Évaluer la charge de travail de cette modalité en termes de gestion du temps (le temps nécessaire pour traiter les patients (avant le traitement et pendant le traitement) et le nombre de ressources nécessaires. L'investigateur principal le comparera à un traitement équivalent déjà existant.
2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Lors de l'évaluation clinique, 13 semaines depuis le début des traitements
Nombre de participants (#) qui sont des répondeurs cliniques complets
Lors de l'évaluation clinique, 13 semaines depuis le début des traitements
Contrôle local
Délai: 2 ans après le traitement
Nombre (#) de participants avec contrôle local évalués lors des visites de suivi
2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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