- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336202
Gestion de la surveillance et de l'attente chez les patients atteints d'un cancer rectal utilisant la nouvelle thérapie locale Swift (Whistle)
Une étude pilote sur la stratégie d'escalade de dose de radiothérapie suivie d'une curiethérapie endorectale avec l'utilisation d'un nouvel applicateur rectal chez des patients atteints d'un cancer rectal inopérable et précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de traiter les patients par radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie endorectale à l'aide d'un nouvel applicateur. Valider la faisabilité de ce nouvel applicateur, évaluer le temps de traitement nécessaire à son utilisation, la charge de travail nécessaire nécessaire et in fine éviter le recours à la chirurgie sont nos principales priorités. Actuellement, cette option est encore expérimentale, bien que plusieurs patients aient été traités avec cette méthode au cours des dix dernières années.
Dans cette étude pilote, 45 patients seront recrutés, qui ont des conditions médicales (comorbidités) qui rendent la chirurgie très difficile, ou des patients qui refusent la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic histologique par biopsie proctoscopique d'un adénocarcinome rectal invasif seront considérés pour l'entrée dans cette étude.
- Patient chez qui le diagnostic de cancer rectal invasif a été obtenu par biopsie incisionnelle (biopsie chirurgicale ou endoscopique) dont la majorité de la tumeur n'a pas été enlevée.
- La tumeur doit être soit palpable par examen rectal clinique, soit accessible via un proctoscope rigide, et son bord proximal doit être situé à moins de 15 cm de la marge anale.
- Cancer du rectum stade clinique T2-T3 N1+ par IRM ou échographie endoscopique.
- Tumeur de 5 cm ou moins de longueur, non obstructive
- Le patient ne convient pas à la chirurgie ni à la chimiothérapie en raison de conditions médicales
- Le patient doit consentir à participer à l'étude et le formulaire de consentement doit être signé, attesté et daté avant l'inscription.
- Les patients doivent être accessibles géographiquement pour le suivi.
- Adultes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de tumeurs rectales malignes autres que l'adénocarcinome, c'est-à-dire sarcome, lymphome, carcinoïde, épidermoïde, cloacogène, etc.
- Patient qui démontre avant la randomisation, des signes de perforation libre, se manifestant par du liquide libre dans l'abdomen.
- Patient guérissable selon les normes de soins par chirurgie ou éligible à l'étude Morpheus.
- Patient ayant déjà reçu un traitement (radiothérapie, chimiothérapie) pour un cancer du rectum.
- Patient dont la tumeur est fixée par examen clinique aux structures environnantes, excluant la possibilité d'une résection chirurgicale adéquate même avec exentération pelvienne.
- Patient avec un indice de performance de 3 ou 4.
- Patient avec une tumeur impliquant le canal anal.
- Patiente enceinte au moment de la randomisation.
- Patient présentant des troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé.
- Patient qui a plusieurs tumeurs primaires impliquant à la fois le côlon et le rectum qui les empêcheraient d'être classés comme ayant uniquement un cancer du rectum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie externe + curiethérapie endorectale
Dans cette étude, tous les participants recevront un traitement de radiothérapie externe sans chimiothérapie, qui sera suivi de trois (3) traitements de curiethérapie endorectale avec le nouvel applicateur.
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Dans cette étude, tous les participants recevront un traitement de radiothérapie externe sans chimiothérapie, qui sera suivi de trois (3) traitements de curiethérapie endorectale avec le nouvel applicateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité du nouveau dispositif
Délai: 2 ans après le traitement
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Mesurer le pourcentage (%) de répondeurs cliniques complets par rapport aux répondeurs cliniques non complets et le comparer au pourcentage d'un dispositif déjà éprouvé pour déterminer si le nouveau dispositif peut être utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du rectum.
La réponse au cancer sera évaluée par rectoscopie, biopsie et imagerie.
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2 ans après le traitement
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Toxicité à l'aide du nouvel appareil
Délai: 2 ans après le traitement
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Utilisez les directives du CTCAE pour mesurer le pourcentage (%) de toxicité (G3 et supérieur) de ce nouvel appareil à rayons X. Toutes les complications post-traitement de grade 3 seront signalées (rectite, saignement rectal, diarrhée). La toxicité sera évaluée par le clinicien lors des visites de suivi. Une règle d'arrêt précoce pour une éventuelle toxicité grave pendant et après le traitement sera utilisée dans cette étude. Les règles d'arrêt précoce suivantes seront appliquées pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle la proportion de toxicité sévère est inférieure ou égale à 25 % à 0,05 :
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2 ans après le traitement
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Charge de travail
Délai: 2 ans après le traitement
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Évaluer la charge de travail de cette modalité en termes de gestion du temps (le temps nécessaire pour traiter les patients (avant le traitement et pendant le traitement) et le nombre de ressources nécessaires.
L'investigateur principal le comparera à un traitement équivalent déjà existant.
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2 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: Lors de l'évaluation clinique, 13 semaines depuis le début des traitements
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Nombre de participants (#) qui sont des répondeurs cliniques complets
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Lors de l'évaluation clinique, 13 semaines depuis le début des traitements
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Contrôle local
Délai: 2 ans après le traitement
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Nombre (#) de participants avec contrôle local évalués lors des visites de suivi
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2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-2230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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