Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie obserwacją i czekaniem u pacjentów z rakiem odbytnicy przy użyciu nowej terapii lokalnej Swift (Whistle)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie pilotażowe strategii zwiększania dawki radioterapii, a następnie brachyterapii endorektalnej z użyciem nowego aplikatora doodbytniczego u nieoperacyjnych pacjentów z rakiem odbytnicy typu Ederly

W naszej placówce główny badacz zdobył doświadczenie w brachyterapii endorektalnej, miejscowym leczeniu raka jelita grubego. Do tej pory stosowano metodę wykorzystującą aplikator doodbytniczy, co wiąże się z pewnymi ograniczeniami. W kontekście tego badania zostanie użyty nowy aplikator, który został już zatwierdzony przez Health Canada do brachyterapii endorektalnej, poprawiając w ten sposób jakość życia uczestnika i optymalizując czas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest leczenie pacjentów za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną, a następnie brachyterapii endorektalnej z użyciem nowego aplikatora. Naszymi głównymi priorytetami są weryfikacja wykonalności tego nowego aplikatora, ocena czasu leczenia wymaganego podczas jego używania, niezbędnego wymaganego nakładu pracy i ostatecznie uniknięcie konieczności operacji. Obecnie ta opcja jest nadal eksperymentalna, chociaż kilku pacjentów było leczonych tą metodą w ciągu ostatnich dziesięciu lat.

W tym badaniu pilotażowym zostanie zrekrutowanych 45 pacjentów cierpiących na schorzenia (współistniejące), które bardzo utrudniają operację, lub pacjentów, którzy odmawiają operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym na podstawie biopsji proktoskopowej inwazyjnego gruczolakoraka odbytnicy będą brani pod uwagę przy włączeniu do tego badania.
  • Pacjent, u którego rozpoznanie inwazyjnego raka odbytnicy uzyskano na podstawie biopsji nacinającej (biopsji chirurgicznej lub endoskopowej), że większość guza nie została usunięta.
  • Guz powinien być wyczuwalny w badaniu klinicznym przez odbyt lub dostępny za pomocą sztywnego proktoskopu, a jego proksymalna granica powinna znajdować się nie dalej niż 15 cm od brzegu odbytu.
  • Rak odbytnicy klinicznie zaawansowany jako T2-T3 N1+ za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii endoskopowej.
  • Guz o długości 5 cm lub mniejszej, bez przeszkód
  • Pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu ani chemioterapii ze względu na stan chorobowy
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, a formularz zgody musi być podpisany, poświadczony i opatrzony datą przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą być dostępni geograficznie w celu obserwacji.
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nowotworami złośliwymi odbytnicy innymi niż gruczolakorak, tj. mięsak, chłoniak, rakowiak, płaskonabłonkowy, kloakogenny itp.
  • Pacjenci, u których przed randomizacją wykazano obecność wolnej perforacji, objawiającej się wolnym płynem w jamie brzusznej.
  • Pacjenci, u których można wyleczyć według standardu leczenia chirurgicznego lub kwalifikują się do badania Morpheus.
  • Pacjent, który otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię (radioterapię, chemioterapię) raka odbytnicy.
  • Pacjent, u którego guz jest utwierdzony w badaniu klinicznym do otaczających struktur, co wyklucza możliwość odpowiedniej resekcji chirurgicznej nawet z wytrzewieniem miednicy.
  • Pacjent ze stanem sprawności 3 lub 4.
  • Pacjent z guzem obejmującym kanał odbytu.
  • Pacjentka, która jest w ciąży w momencie randomizacji.
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody.
  • Pacjenci z mnogimi guzami pierwotnymi obejmującymi zarówno okrężnicę, jak i odbytnicę, co wykluczałoby zaklasyfikowanie ich jako chorych wyłącznie na raka odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia wiązką zewnętrzną + brachyterapia endorektalna
W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną bez chemioterapii, po której nastąpią trzy (3) zabiegi brachyterapii endorektalnej z nowym aplikatorem.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną + brachyterapia endorektalna
W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną bez chemioterapii, po której nastąpią trzy (3) zabiegi brachyterapii endorektalnej z nowym aplikatorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność nowego urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Aby zmierzyć odsetek (%) pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną w porównaniu z pacjentami z niepełną odpowiedzią kliniczną i porównać go z odsetkiem już sprawdzonego urządzenia w celu ustalenia, czy nowe urządzenie może być stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy. Odpowiedź raka zostanie oceniona za pomocą rektoskopii, biopsji i obrazowania.
2 lata po leczeniu
Toksyczność przy użyciu nowego urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu

Skorzystaj z wytycznych CTCAE, aby zmierzyć procent (%) toksyczności (G3 i wyższy) tego nowatorskiego urządzenia rentgenowskiego. Zostaną zgłoszone wszystkie powikłania po leczeniu stopnia 3 (zapalenie odbytnicy, krwawienie z odbytu, biegunka). Toksyczność zostanie oceniona przez klinicystę podczas wizyt kontrolnych.

W tym badaniu zostanie zastosowana zasada wczesnego przerwania leczenia w przypadku możliwej ciężkiej toksyczności w trakcie i po leczeniu.

W celu przetestowania hipotezy zerowej, zgodnie z którą odsetek ciężkiej toksyczności jest mniejszy lub równy 25 % przy 0,05, zostaną zastosowane następujące zasady wczesnego zaprzestania stosowania:

  • 3 ciężkie toksyczności (G3-4) spośród pierwszych 12 pacjentów, których można było ocenić lub
  • 5 ciężkich toksyczności (G3-4) spośród pierwszych 22 pacjentów, których można było ocenić lub
  • 7 ciężkich toksyczności (G3-4) spośród pierwszych 36 pacjentów, których można było ocenić.
2 lata po leczeniu
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Ocena obciążenia pracą tej metody w odniesieniu do zarządzania czasem (czas potrzebny do leczenia pacjentów (przed leczeniem i podczas leczenia) oraz liczby wymaganych zasobów. Główny badacz porówna je z już istniejącym równoważnym leczeniem.
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: W ocenie klinicznej 13 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników (#), którzy uzyskali pełną odpowiedź kliniczną
W ocenie klinicznej 13 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Liczba (#) uczestników z lokalną kontrolą ocenianą podczas wizyt kontrolnych
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Współpracownicy

Icad, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-2230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj