Gestione dell'osservazione e dell'attesa sui pazienti affetti da cancro del retto che utilizzano la nuova terapia locale rapida (Whistle)

Criterio di inclusione:

• I pazienti con diagnosi istologica mediante biopsia proctoscopica di adenocarcinoma rettale invasivo saranno presi in considerazione per l'ingresso in questo studio.
• Paziente in cui la diagnosi di carcinoma rettale invasivo è stata ottenuta mediante biopsia incisionale (biopsia chirurgica o endoscopica) che la maggior parte del tumore non è stata rimossa.
• Il tumore deve essere palpabile all'esame clinico rettale o accessibile tramite un proctoscopio rigido e il suo bordo prossimale deve trovarsi a non più di 15 cm dal bordo anale.
• Cancro del retto clinicamente in stadio T2-T3 N1+ mediante risonanza magnetica o ecografia endoscopica.
• Tumore di 5 cm o meno di lunghezza, non ostruttivo
• Il paziente non è idoneo per la chirurgia né la chemioterapia a causa delle condizioni mediche
• Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e il modulo di consenso deve essere firmato, testimoniato e datato prima della registrazione.
• I pazienti devono essere geograficamente accessibili per il follow-up.
• Adulti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

• Paziente con tumori maligni del retto diversi dall'adenocarcinoma, cioè sarcoma, linfoma, carcinoide, a cellule squamose, cloacogenico, ecc.
• Pazienti che dimostrano prima della randomizzazione, evidenza di perforazione libera, come manifestato da liquido libero nell'addome.
• Pazienti curabili secondo lo standard di cura con un intervento chirurgico o idonei per lo studio Morpheus.
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia (radiazioni, chemioterapia) per il cancro del retto.
• Paziente il cui tumore è fissato dall'esame clinico alle strutture circostanti, precludendo la possibilità di un'adeguata resezione chirurgica anche con exenteration pelvico.
• Paziente con un performance status di 3 o 4.
• Paziente con tumore che coinvolge il canale anale.
• Pazienti in stato di gravidanza al momento della randomizzazione.
• Paziente con disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato.
• Pazienti che hanno più tumori primari che coinvolgono sia il colon che il retto che precluderebbero loro di essere classificati come affetti solo da cancro del retto.