Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Watch and Wait Management på rektalcancerpatienter, der bruger ny Swift lokal terapi (Whistle)

19. marts 2024 opdateret af: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

En pilotundersøgelse af dosis-eskaleringsstrategi for strålebehandling efterfulgt af endorektal brachyterapi med brug af en ny rektal applikator hos uoperable, ældre rektalcancerpatienter

Inden for vores institution har den primære investigator erhvervet ekspertise i endorektal brachyterapi, en lokaliseret behandling af tyktarmskræft. Indtil nu er der blevet brugt en modalitet, der anvender en endorektal applikator, som har visse begrænsninger. I forbindelse med dette studie vil der blive brugt en ny applikator, som allerede er godkendt af Health Canada til endorektal brachyterapi, og derved forbedre deltagerens livskvalitet og optimere behandlingstiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med ekstern strålebehandling efterfulgt af endorektal brachyterapi med en ny applikator. Validering af gennemførligheden af ​​denne nye applikator, vurdering af den behandlingstid, der kræves ved brug af den, den nødvendige arbejdsbyrde og i sidste ende undgå behovet for operation er vores hovedprioriteter. I øjeblikket er denne mulighed stadig eksperimentel, selvom flere patienter er blevet behandlet med denne metode i løbet af de sidste ti år.

I denne pilotundersøgelse vil der blive rekrutteret 45 patienter, som har medicinske tilstande (komorbiditeter), der gør operation meget vanskelig, eller patienter, der nægter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose ved proktoskopisk biopsi af invasiv rektal adenokarcinom vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse.
  • Patient, hvor diagnosen invasiv endetarmskræft er opnået ved incisionsbiopsi (kirurgisk eller endoskopisk biopsi), at størstedelen af ​​tumoren ikke er blevet fjernet.
  • Tumoren skal enten være palpabel ved klinisk rektal undersøgelse eller tilgængelig via et stift proktoskop, og dens proksimale kant bør ikke være placeret mere end 15 cm fra analkanten.
  • Rectal cancer klinisk stadium som T2-T3 N1+ ved MR eller endoskopisk ultralyd.
  • Tumor på 5 cm eller mindre længde, ikke obstruktiv
  • Patienten er ikke egnet til operation eller kemoterapi på grund af medicinske tilstande
  • Patienten skal give samtykke til at være med i undersøgelsen, og samtykkeformularen skal være underskrevet, bevidnet og dateret før registrering.
  • Patienterne skal være tilgængelige geografisk for opfølgning.
  • Voksne ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med andre maligne endetarmssvulster end adenokarcinom, dvs. sarkom, lymfom, carcinoid, pladecellecelle, kloakogen osv.
  • Patient, der før randomisering viser tegn på fri perforation, som manifesteret ved fri væske i maven.
  • Patient, der kan helbredes ved standardbehandling med enten kirurgi eller kvalificeret til Morpheus-undersøgelsen.
  • Patient, som tidligere har modtaget behandling (strålebehandling, kemoterapi) for endetarmskræft.
  • Patient, hvis tumor fikseres ved klinisk undersøgelse til omgivende strukturer, hvilket udelukker muligheden for tilstrækkelig kirurgisk resektion selv med bækkeneksenteration.
  • Patient med en præstationsstatus på 3 eller 4.
  • Patient med tumor, der involverer analkanalen.
  • Patient, der er gravid på randomiseringstidspunktet.
  • Patient med psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
  • Patient, som har flere primære tumorer, der involverer både tyktarmen og endetarmen, hvilket ville udelukke dem fra at blive klassificeret som kun havende endetarmskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ekstern strålebehandling + Endorektal brachyterapi
I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage en behandling af ekstern strålebehandling uden kemoterapi, som vil blive efterfulgt af tre (3) behandlinger af endorektal brachyterapi med den nye applikator.
I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage en behandling af ekstern strålebehandling uden kemoterapi, som vil blive efterfulgt af tre (3) behandlinger af endorektal brachyterapi med den nye applikator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​den nye enhed
Tidsramme: 2 år efter behandling
At måle procentdelen (%) af kliniske komplette respondere versus ikke-komplette kliniske respondere og sammenligne den med procentdelen af ​​en allerede dokumenteret enhed for at bestemme, om den nye enhed kan bruges til at behandle endetarmskræftpatienter. Kræftreaktionen vil blive vurderet ved rektoskopi, biopsi og billeddiagnostik.
2 år efter behandling
Toksicitet ved brug af den nye enhed
Tidsramme: 2 år efter behandling

Brug CTCAE-retningslinjerne til at måle procentdelen (%) af toksicitet (G3 og derover) af denne nye røntgenanordning. Alle grad 3 komplikationer efter behandling vil blive rapporteret (proktitis, rektal blødning, diarré). Toksiciteten vil blive vurderet af klinikeren under opfølgningsbesøgene.

En tidlig stopregel for mulig alvorlig toksicitet under og efter behandling toksicitet vil blive brugt i denne undersøgelse.

Følgende regler for tidlig stop vil blive anvendt for at teste nulhypotesen om, at andelen af ​​alvorlig toksicitet er mindre eller lig med 25 % ved 0,05:

  • 3 alvorlige toksiciteter (G3-4) ud af de første 12 evaluerbare patienter eller
  • 5 alvorlige toksiciteter (G3-4) ud af de første 22 evaluerbare patienter eller
  • 7 alvorlige toksiciteter (G3-4) ud af de første 36 evaluerbare patienter.
2 år efter behandling
Arbejdsbyrde
Tidsramme: 2 år efter behandling
At evaluere arbejdsbyrden af ​​denne modalitet med hensyn til tidsstyring (den nødvendige tid til at behandle patienter (forbehandling og under behandling) og antallet af nødvendige ressourcer. Den primære investigator vil sammenligne det med en allerede eksisterende ækvivalent behandling.
2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Ved klinisk evaluering, 13 uger siden påbegyndelse af behandlinger
Antal deltagere (#), der er komplette kliniske respondere
Ved klinisk evaluering, 13 uger siden påbegyndelse af behandlinger
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år efter behandling
Antal (#) deltagere med lokal kontrol vurderet under opfølgningsbesøg
2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

3
Abonner