- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336202
Watch and Wait Management på rektalcancerpatienter, der bruger ny Swift lokal terapi (Whistle)
En pilotundersøgelse af dosis-eskaleringsstrategi for strålebehandling efterfulgt af endorektal brachyterapi med brug af en ny rektal applikator hos uoperable, ældre rektalcancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med ekstern strålebehandling efterfulgt af endorektal brachyterapi med en ny applikator. Validering af gennemførligheden af denne nye applikator, vurdering af den behandlingstid, der kræves ved brug af den, den nødvendige arbejdsbyrde og i sidste ende undgå behovet for operation er vores hovedprioriteter. I øjeblikket er denne mulighed stadig eksperimentel, selvom flere patienter er blevet behandlet med denne metode i løbet af de sidste ti år.
I denne pilotundersøgelse vil der blive rekrutteret 45 patienter, som har medicinske tilstande (komorbiditeter), der gør operation meget vanskelig, eller patienter, der nægter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Te Vuong, MD
- Telefonnummer: 514-340-8288
- E-mail: tvuong@jgh.mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luciana Poggi, PhD
- Telefonnummer: 28443 514-340-8222
- E-mail: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Luciana Poggi, PhD
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-mail: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Te Vuong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk diagnose ved proktoskopisk biopsi af invasiv rektal adenokarcinom vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse.
- Patient, hvor diagnosen invasiv endetarmskræft er opnået ved incisionsbiopsi (kirurgisk eller endoskopisk biopsi), at størstedelen af tumoren ikke er blevet fjernet.
- Tumoren skal enten være palpabel ved klinisk rektal undersøgelse eller tilgængelig via et stift proktoskop, og dens proksimale kant bør ikke være placeret mere end 15 cm fra analkanten.
- Rectal cancer klinisk stadium som T2-T3 N1+ ved MR eller endoskopisk ultralyd.
- Tumor på 5 cm eller mindre længde, ikke obstruktiv
- Patienten er ikke egnet til operation eller kemoterapi på grund af medicinske tilstande
- Patienten skal give samtykke til at være med i undersøgelsen, og samtykkeformularen skal være underskrevet, bevidnet og dateret før registrering.
- Patienterne skal være tilgængelige geografisk for opfølgning.
- Voksne ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient med andre maligne endetarmssvulster end adenokarcinom, dvs. sarkom, lymfom, carcinoid, pladecellecelle, kloakogen osv.
- Patient, der før randomisering viser tegn på fri perforation, som manifesteret ved fri væske i maven.
- Patient, der kan helbredes ved standardbehandling med enten kirurgi eller kvalificeret til Morpheus-undersøgelsen.
- Patient, som tidligere har modtaget behandling (strålebehandling, kemoterapi) for endetarmskræft.
- Patient, hvis tumor fikseres ved klinisk undersøgelse til omgivende strukturer, hvilket udelukker muligheden for tilstrækkelig kirurgisk resektion selv med bækkeneksenteration.
- Patient med en præstationsstatus på 3 eller 4.
- Patient med tumor, der involverer analkanalen.
- Patient, der er gravid på randomiseringstidspunktet.
- Patient med psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
- Patient, som har flere primære tumorer, der involverer både tyktarmen og endetarmen, hvilket ville udelukke dem fra at blive klassificeret som kun havende endetarmskræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ekstern strålebehandling + Endorektal brachyterapi
I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage en behandling af ekstern strålebehandling uden kemoterapi, som vil blive efterfulgt af tre (3) behandlinger af endorektal brachyterapi med den nye applikator.
|
I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage en behandling af ekstern strålebehandling uden kemoterapi, som vil blive efterfulgt af tre (3) behandlinger af endorektal brachyterapi med den nye applikator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af den nye enhed
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
At måle procentdelen (%) af kliniske komplette respondere versus ikke-komplette kliniske respondere og sammenligne den med procentdelen af en allerede dokumenteret enhed for at bestemme, om den nye enhed kan bruges til at behandle endetarmskræftpatienter.
Kræftreaktionen vil blive vurderet ved rektoskopi, biopsi og billeddiagnostik.
|
2 år efter behandling
|
Toksicitet ved brug af den nye enhed
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Brug CTCAE-retningslinjerne til at måle procentdelen (%) af toksicitet (G3 og derover) af denne nye røntgenanordning. Alle grad 3 komplikationer efter behandling vil blive rapporteret (proktitis, rektal blødning, diarré). Toksiciteten vil blive vurderet af klinikeren under opfølgningsbesøgene. En tidlig stopregel for mulig alvorlig toksicitet under og efter behandling toksicitet vil blive brugt i denne undersøgelse. Følgende regler for tidlig stop vil blive anvendt for at teste nulhypotesen om, at andelen af alvorlig toksicitet er mindre eller lig med 25 % ved 0,05:
|
2 år efter behandling
|
Arbejdsbyrde
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
At evaluere arbejdsbyrden af denne modalitet med hensyn til tidsstyring (den nødvendige tid til at behandle patienter (forbehandling og under behandling) og antallet af nødvendige ressourcer.
Den primære investigator vil sammenligne det med en allerede eksisterende ækvivalent behandling.
|
2 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorreaktion
Tidsramme: Ved klinisk evaluering, 13 uger siden påbegyndelse af behandlinger
|
Antal deltagere (#), der er komplette kliniske respondere
|
Ved klinisk evaluering, 13 uger siden påbegyndelse af behandlinger
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Antal (#) deltagere med lokal kontrol vurderet under opfølgningsbesøg
|
2 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater