Gestión de vigilancia y espera en pacientes con cáncer de recto que utilizan la nueva terapia local Swift (Whistle)
21 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Un estudio piloto de la estrategia de escalada de dosis de radioterapia seguida de braquiterapia endorrectal con el uso de un nuevo aplicador rectal en pacientes inoperables con cáncer de recto de edad avanzada
Dentro de nuestra institución, el investigador principal ha adquirido experiencia en braquiterapia endorrectal, un tratamiento localizado para el cáncer colorrectal.
Hasta ahora se ha utilizado una modalidad que utiliza un aplicador endorrectal, que tiene ciertas limitaciones.
En el contexto de este estudio, se utilizará un nuevo aplicador que ya está aprobado por Health Canada para braquiterapia endorrectal, mejorando así la calidad de vida del participante y optimizando el tiempo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es tratar a los pacientes con radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia endorrectal con un nuevo aplicador. Validar la viabilidad de este nuevo aplicador, evaluar el tiempo de tratamiento que requiere su uso, la carga de trabajo necesaria y, en definitiva, evitar la necesidad de cirugía son nuestras principales prioridades. Actualmente, esta opción aún es experimental, aunque varios pacientes han sido tratados con este método durante los últimos diez años.
En este estudio piloto, se reclutarán 45 pacientes que tengan condiciones médicas (comorbilidades) que dificulten mucho la cirugía, o pacientes que rechacen la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnóstico histológico por biopsia proctoscópica de adenocarcinoma rectal invasivo serán considerados para participar en este estudio.
- Paciente en quien se ha obtenido el diagnóstico de cáncer de recto invasivo mediante biopsia incisional (biopsia quirúrgica o endoscópica) que no ha extirpado la mayor parte del tumor.
- El tumor debe ser palpable mediante examen rectal clínico o accesible a través de un proctoscopio rígido, y su borde proximal debe ubicarse a no más de 15 cm del borde anal.
- El cáncer de recto se clasifica clínicamente como T2-T3 N1+ por resonancia magnética o ecografía endoscópica.
- Tumor de 5 cm o menos de longitud, no obstructivo
- El paciente no es apto para cirugía ni quimioterapia debido a condiciones médicas.
- El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y el formulario de consentimiento debe estar firmado, atestiguado y fechado antes del registro.
- Los pacientes deben ser accesibles geográficamente para el seguimiento.
- Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con tumores rectales malignos distintos al adenocarcinoma, es decir, sarcoma, linfoma, carcinoide, de células escamosas, cloacogénico, etc.
- Paciente que demuestra antes de la aleatorización, evidencia de perforación libre, manifestada por líquido libre en el abdomen.
- Paciente que es curable según el estándar de atención con cirugía o elegible para el estudio Morpheus.
- Paciente que haya recibido alguna terapia previa (radiación, quimioterapia) para el cáncer de recto.
- Paciente cuyo tumor está fijado por examen clínico a las estructuras circundantes, lo que impide la posibilidad de una resección quirúrgica adecuada incluso con exenteración pélvica.
- Paciente con un estado funcional de 3 o 4.
- Paciente con tumor que involucra el canal anal.
- Paciente que esté embarazada en el momento de la aleatorización.
- Paciente con trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado.
- Paciente que tiene múltiples tumores primarios que involucran tanto el colon como el recto que les impedirían ser clasificados como cáncer de recto solamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia de haz externo + braquiterapia endorrectal
En este estudio, todos los participantes recibirán un tratamiento de radioterapia de haz externo sin quimioterapia, seguido de tres (3) tratamientos de braquiterapia endorrectal con el nuevo aplicador.
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En este estudio, todos los participantes recibirán un tratamiento de radioterapia de haz externo sin quimioterapia, seguido de tres (3) tratamientos de braquiterapia endorrectal con el nuevo aplicador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad del nuevo dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Medir el porcentaje (%) de respondedores clínicos completos versus respondedores clínicos no completos y compararlo con el porcentaje de un dispositivo ya probado para determinar si el nuevo dispositivo se puede usar para tratar pacientes con cáncer de recto.
La respuesta del cáncer se evaluará mediante rectoscopia, biopsia e imágenes.
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2 años después del tratamiento
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Toxicidad usando el nuevo dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Utilice las pautas de CTCAE para medir el porcentaje (%) de toxicidad (G3 y superior) de este novedoso dispositivo de rayos X. Se informarán todas las complicaciones posteriores al tratamiento de grado 3 (proctitis, rectorragia, diarrea). La toxicidad será evaluada por el médico durante las visitas de seguimiento. En este estudio se utilizará una regla de interrupción temprana para la posible toxicidad grave durante y después del tratamiento. Se aplicarán las siguientes reglas de interrupción temprana para probar la hipótesis nula de que la proporción de toxicidad grave es menor o igual al 25 % al 0,05:
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2 años después del tratamiento
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Carga de trabajo
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Evaluar la carga de trabajo de esta modalidad en cuanto a la gestión del tiempo (el tiempo necesario para tratar a los pacientes (pretratamiento y durante el tratamiento) y la cantidad de recursos necesarios).
El investigador principal lo comparará con un tratamiento equivalente ya existente.
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2 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica, 13 semanas desde el inicio de los tratamientos
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Número de participantes (#) que son respondedores clínicos completos
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En la evaluación clínica, 13 semanas desde el inicio de los tratamientos
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Control local
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Número (#) de participantes con Control local evaluados durante las visitas de seguimiento
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2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .