Наблюдайте и ждите Ведение пациентов с раком прямой кишки с помощью новой быстрой местной терапии (Whistle)
19 марта 2024 г. обновлено: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Пилотное исследование стратегии повышения дозы лучевой терапии с последующей эндоректальной брахитерапией с использованием нового ректального аппликатора у неоперабельных пациентов с раком прямой кишки по Эдерли
В нашем учреждении главный исследователь приобрел опыт в эндоректальной брахитерапии, локальном лечении колоректального рака.
До сих пор использовался метод, в котором используется эндоректальный аппликатор, который имеет определенные ограничения.
В контексте этого исследования будет использоваться новый аппликатор, уже одобренный Министерством здравоохранения Канады для эндоректальной брахитерапии, что улучшит качество жизни участников и оптимизирует время лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является лечение пациентов с помощью дистанционной лучевой терапии с последующей эндоректальной брахитерапией с использованием нового аппликатора. Нашими главными приоритетами являются проверка пригодности этого нового аппликатора, оценка времени лечения, необходимого при его использовании, необходимой рабочей нагрузки и, в конечном итоге, избежание необходимости в хирургическом вмешательстве. В настоящее время этот вариант все еще является экспериментальным, хотя за последние десять лет этим методом лечили несколько пациентов.
В этом пилотном исследовании будут набраны 45 пациентов с заболеваниями (сопутствующими заболеваниями), которые делают операцию очень сложной, или пациенты, которые отказываются от операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Te Vuong, MD
- Номер телефона: 514-340-8288
- Электронная почта: tvuong@jgh.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luciana Poggi, PhD
- Номер телефона: 28443 514-340-8222
- Электронная почта: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Luciana Poggi, PhD
- Номер телефона: 514-340-8222
- Электронная почта: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Te Vuong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим диагнозом инвазивной ректальной аденокарциномы при проктоскопической биопсии будут рассматриваться для участия в этом исследовании.
- Пациент, у которого с помощью инцизионной биопсии (хирургической или эндоскопической биопсии) был поставлен диагноз инвазивного рака прямой кишки, у которого большая часть опухоли не была удалена.
- Опухоль должна быть либо пальпируемой при клиническом ректальном исследовании, либо доступной через ригидный ректоскоп, а ее проксимальный край должен располагаться не более чем в 15 см от анального края.
- Рак прямой кишки клинически определяется как T2-T3 N1+ по данным МРТ или эндоскопического УЗИ.
- Опухоль длиной 5 см и менее, необструктивная
- Пациент не подходит для операции или химиотерапии по состоянию здоровья.
- Пациент должен дать согласие на участие в исследовании, и форма согласия должна быть подписана, засвидетельствована и датирована до регистрации.
- Пациенты должны быть географически доступны для наблюдения.
- Взрослые старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент со злокачественными опухолями прямой кишки, отличными от аденокарциномы, то есть саркомой, лимфомой, карциноидом, плоскоклеточным, клоакогенным и т. д.
- Пациент, у которого до рандомизации были обнаружены признаки свободной перфорации в виде свободной жидкости в брюшной полости.
- Пациенты, которые излечимы по стандарту лечения с помощью хирургического вмешательства или имеют право на участие в исследовании Morpheus.
- Пациенты, которые ранее получали какую-либо терапию (лучевую, химиотерапию) по поводу рака прямой кишки.
- Больной, опухоль которого при клиническом обследовании фиксируется к окружающим структурам, что исключает возможность адекватной хирургической резекции даже при экзентерации таза.
- Пациент с функциональным статусом 3 или 4.
- Пациент с опухолью анального канала.
- Пациентка, беременная на момент рандомизации.
- Пациент с психическими расстройствами или аддиктивными расстройствами, которые не позволяют получить информированное согласие.
- Пациенты с множественными первичными опухолями, поражающими как толстую, так и прямую кишку, что не позволяет классифицировать их как имеющие только рак прямой кишки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дистанционная лучевая терапия + Эндоректальная брахитерапия
В этом исследовании все участники пройдут процедуру дистанционной лучевой терапии без химиотерапии, за которой последуют три (3) процедуры эндоректальной брахитерапии с новым аппликатором.
|
В этом исследовании все участники пройдут процедуру дистанционной лучевой терапии без химиотерапии, за которой последуют три (3) процедуры эндоректальной брахитерапии с новым аппликатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности нового устройства
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
Чтобы измерить процент (%) клинических полных ответчиков по сравнению с неполными клиническими ответчиками и сравнить его с процентом уже проверенного устройства, чтобы определить, можно ли использовать новое устройство для лечения пациентов с раком прямой кишки.
Ответ рака будет оцениваться с помощью ректоскопии, биопсии и визуализации.
|
2 года после лечения
|
|
Токсичность при использовании нового устройства
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
Используйте рекомендации CTCAE для измерения процента (%) токсичности (G3 и выше) этого нового рентгеновского аппарата. Будут сообщаться обо всех осложнениях после лечения 3 степени (проктит, ректальное кровотечение, диарея). Токсичность будет оцениваться клиницистом во время последующих посещений. В этом исследовании будет использоваться правило раннего прекращения возможной тяжелой токсичности во время и после лечения. Следующие правила раннего прекращения будут применяться для проверки нулевой гипотезы о том, что доля тяжелой токсичности меньше или равна 25 % при 0,05:
|
2 года после лечения
|
|
Нагрузка
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
Оценить рабочую нагрузку этого метода в отношении управления временем (время, необходимое для лечения пациентов (до лечения и во время лечения) и количество необходимых ресурсов.
Главный исследователь сравнит его с уже существующим эквивалентным лечением.
|
2 года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: При клинической оценке через 13 недель после начала лечения
|
Количество участников (#), которые являются полными клиническими ответчиками
|
При клинической оценке через 13 недель после начала лечения
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
Количество (количество) участников с местным контролем, оцененных во время последующих посещений
|
2 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .