Tarkkaile ja odota peräsuolen syöpäpotilaiden hoitoa käyttämällä uutta Swift-paikallista terapiaa (Whistle)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Pilottitutkimus sädehoidon annoskorotusstrategiasta, jota seurasi endorektaalinen brakyterapia käyttämällä uutta peräsuolen applikaattoria leikkauskyvyttömillä, iäkkäillä peräsuolen syöpäpotilailla
Laitosemme päätutkijat ovat hankkineet asiantuntemusta endorektaalisesta brakyterapiasta, joka on paikallinen kolorektaalisyövän hoito.
Tähän asti on käytetty menetelmää, jossa käytetään endorektaalista applikaattoria, jolla on tiettyjä rajoituksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta applikaattoria, jonka Health Canada on jo hyväksynyt endorektaaliseen brakyterapiaan, mikä parantaa osallistujan elämänlaatua ja optimoi hoitoaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on hoitaa potilaita käyttämällä ulkoista sädehoitoa, jota seuraa endorektaalinen brakyterapia uudella applikaattorilla. Tämän uuden applikaattorin käyttökelpoisuuden vahvistaminen, sen käytössä tarvittavan hoitoajan arvioiminen, tarvittava työmäärä ja lopulta leikkaustarpeen välttäminen ovat tärkein prioriteettimme. Tällä hetkellä tämä vaihtoehto on vielä kokeellinen, vaikka useita potilaita on hoidettu tällä menetelmällä viimeisen kymmenen vuoden aikana.
Pilottitutkimukseen rekrytoidaan 45 potilasta, joilla on leikkauksesta erittäin vaikeaa sairautta (yhteissairauksia) tai potilaita, jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden, joilla on invasiivisen peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi proktoskooppisella biopsialla, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilas, jolle on diagnosoitu invasiivinen peräsuolen syöpä leikkausbiopsialla (kirurginen tai endoskooppinen biopsia), josta suurinta osaa kasvaimesta ei ole poistettu.
- Kasvain tulee olla joko tunnusteltavissa kliinisellä peräsuolen tutkimuksella tai jäykällä proktoskoopilla, ja sen proksimaalisen rajan tulee sijaita enintään 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta.
- Peräsuolen syöpä on kliinisesti T2-T3 N1+ magneettikuvauksella tai endoskooppisella ultraäänellä.
- Kasvain pituus 5 cm tai vähemmän, ei-obstruktiivinen
- Potilas ei sovellu leikkaukseen tai kemoterapiaan sairauden vuoksi
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja suostumuslomake on allekirjoitettava, todistettava ja päivättävä ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden on oltava maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten.
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muita pahanlaatuisia peräsuolen kasvaimia kuin adenokarsinooma, eli sarkooma, lymfooma, karsinoidi, levyepiteelisolu, kloakogeeninen jne.
- Potilas, jolla on ennen satunnaistamista todisteita vapaasta perforaatiosta, joka ilmenee vapaana nesteenä vatsassa.
- Potilas, joka voidaan parantaa joko leikkauksella tai Morpheus-tutkimukseen.
- Potilas, joka on saanut aiempaa hoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa) peräsuolen syöpää varten.
- Potilas, jonka kasvain on kliinisen tutkimuksen avulla kiinnitetty ympäröiviin rakenteisiin, mikä sulkee pois mahdollisuuden riittävään kirurgiseen resektioon jopa lantion eksenteraatiolla.
- Potilas, jonka suorituskykytila on 3 tai 4.
- Potilas, jolla on peräaukon kasvain.
- Potilas, joka on raskaana satunnaistamisen aikana.
- Potilas, jolla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
- Potilaalla, jolla on useita primaarisia kasvaimia, jotka koskevat sekä paksu- että peräsuolea, mikä estäisi heitä luokittelemasta vain peräsuolen syöpään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ulkoinen sädehoito + Endorektaalinen brakyterapia
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat ulkoisen sädehoidon ilman kemoterapiaa, jota seuraa kolme (3) endorektaalista brakyterapiahoitoa uudella applikaattorilla.
|
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat ulkoisen sädehoidon ilman kemoterapiaa, jota seuraa kolme (3) endorektaalista brakyterapiahoitoa uudella applikaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden laitteen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Mitataan kliinisesti täydellisen vasteen saaneiden prosenttiosuus (%) verrattuna ei-täydellisiin kliinisiin hoitoihin ja verrataan sitä jo todistetun laitteen prosenttiosuuteen määrittääkseen, voidaanko uutta laitetta käyttää peräsuolen syöpäpotilaiden hoitoon.
Syöpävaste arvioidaan rektoskopian, biopsian ja kuvantamisen avulla.
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Myrkyllisyys uudella laitteella
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Käytä CTCAE-ohjeita mitataksesi tämän uuden röntgenlaitteen toksisuuden prosenttiosuus (%) (G3 ja korkeampi). Kaikki 3. asteen hoidon jälkeiset komplikaatiot raportoidaan (proktiitti, peräsuolen verenvuoto, ripuli). Kliinikko arvioi myrkyllisyyden seurantakäyntien aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään varhaisen lopettamisen sääntöä mahdollisen vakavan toksisuuden varalta hoidon aikana ja sen jälkeen. Seuraavia varhaisen lopettamisen sääntöjä sovelletaan testattaessa nollahypoteesia, jonka mukaan vakavan toksisuuden osuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 % arvolla 0,05:
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Työmäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioida tämän menetelmän työmäärää ajanhallinnan kannalta (potilaiden hoitoon tarvittava aika (ennen hoito ja hoidon aikana) ja tarvittavien resurssien määrä).
Päätutkija vertaa sitä jo olemassa olevaan vastaavaan hoitoon.
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Kliinisessä arvioinnissa 13 viikkoa hoitojen aloittamisesta
|
Osallistujien määrä (#), jotka ovat täysin kliinisesti reagoineet
|
Kliinisessä arvioinnissa 13 viikkoa hoitojen aloittamisesta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Seurantakäyntien aikana arvioitujen osallistujien lukumäärä (#), joilla on paikallinen kontrolli
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .