Se og ventebehandling på pasienter med endetarmskreft som bruker ny Swift lokal terapi (Whistle)
21. april 2026 oppdatert av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En pilotstudie av doseeskaleringsstrategi for strålebehandling etterfulgt av endorektal brachyterapi med bruk av en ny rektal applikator hos inoperable, eldre rektalkreftpasienter
Innenfor vår institusjon har hovedetterforskeren tilegnet seg ekspertise innen endorektal brakyterapi, en lokalisert behandling for tykktarmskreft.
Til nå har en modalitet som bruker en endorektal applikator blitt brukt, som har visse begrensninger.
I sammenheng med denne studien vil en ny applikator bli brukt som allerede er godkjent av Health Canada for endorektal brakyterapi, og dermed forbedre deltakerens livskvalitet og optimere behandlingstiden.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å behandle pasienter ved bruk av ekstern strålebehandling etterfulgt av endorektal brakyterapi med en ny applikator. Å validere gjennomførbarheten til denne nye applikatoren, vurdere behandlingstiden som kreves ved bruk, nødvendig arbeidsbelastning og til slutt unngå behovet for kirurgi er våre hovedprioriteringer. Foreløpig er dette alternativet fortsatt eksperimentelt, selv om flere pasienter har blitt behandlet med denne metoden i løpet av de siste ti årene.
I denne pilotstudien skal 45 pasienter rekrutteres, som har medisinske tilstander (komorbiditeter) som gjør operasjon svært vanskelig, eller pasienter som nekter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk diagnose ved proktoskopisk biopsi av invasiv rektal adenokarsinom vil bli vurdert for å delta i denne studien.
- Pasient der diagnosen invasiv rektalkreft er oppnådd ved snittbiopsi (kirurgisk eller endoskopisk biopsi) at størstedelen av svulsten ikke er fjernet.
- Svulsten skal enten være palpabel ved klinisk rektal undersøkelse eller tilgjengelig via et stivt proktoskop, og dens proksimale kant bør ikke være mer enn 15 cm fra analkanten.
- Rektalkreft klinisk stadium som T2-T3 N1+ ved MR eller endoskopisk ultralyd.
- Tumor med en lengde på 5 cm eller mindre, ikke-obstruktiv
- Pasienten er ikke egnet for kirurgi eller kjemoterapi på grunn av medisinske tilstander
- Pasienten må samtykke til å være med i studien, og samtykkeskjemaet må være signert, bevitnet og datert før registrering.
- Pasientene skal være tilgjengelige geografisk for oppfølging.
- Voksne eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med andre ondartede rektale svulster enn adenokarsinom, dvs. sarkom, lymfom, karsinoid, plateepitel, kloakogen, etc.
- Pasient som før randomisering viser tegn på fri perforasjon, som manifestert av fri væske i magen.
- Pasienter som kan kureres etter standard behandling med enten kirurgi eller kvalifisert for Morpheus-studien.
- Pasient som har mottatt tidligere behandling (strålebehandling, kjemoterapi) for endetarmskreft.
- Pasient hvis svulst er fiksert ved klinisk undersøkelse til omkringliggende strukturer, noe som utelukker muligheten for adekvat kirurgisk reseksjon selv med bekkeneksenterasjon.
- Pasient med ytelsesstatus på 3 eller 4.
- Pasient med svulst som involverer analkanalen.
- Pasient som er gravid på randomiseringstidspunktet.
- Pasient med psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke.
- Pasienter som har flere primære svulster som involverer både tykktarmen og endetarmen som vil utelukke dem fra å bli klassifisert som bare endetarmskreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ekstern strålebehandling + Endorektal brakyterapi
I denne studien vil alle deltakerne motta en behandling av ekstern strålebehandling uten kjemoterapi, som vil bli fulgt av tre (3) behandlinger av endorektal brakyterapi med den nye applikatoren.
|
I denne studien vil alle deltakerne motta en behandling av ekstern strålebehandling uten kjemoterapi, som vil bli fulgt av tre (3) behandlinger av endorektal brakyterapi med den nye applikatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten til den nye enheten
Tidsramme: 2 år etter behandling
|
Å måle prosentandelen (%) av kliniske komplette respondere versus ikke-komplette kliniske respondere og sammenligne den med prosentandelen av en allerede utprøvd enhet for å avgjøre om den nye enheten kan brukes til å behandle endetarmskreftpasienter.
Kreftresponsen vil bli vurdert ved rektoskopi, biopsi og bildediagnostikk.
|
2 år etter behandling
|
|
Toksisitet ved bruk av den nye enheten
Tidsramme: 2 år etter behandling
|
Bruk CTCAE-retningslinjene for å måle prosentandelen (%) av toksisitet (G3 og høyere) til denne nye røntgenapparatet. Alle grad 3 komplikasjoner etter behandling vil bli rapportert (proktitt, rektal blødning, diaré). Toksisiteten vil bli vurdert av klinikeren under oppfølgingsbesøkene. En tidlig stoppregel for mulig alvorlig toksisitet under og etter behandling toksisitet vil bli brukt i denne studien. Følgende regler for tidlig stopp vil bli brukt for å teste nullhypotesen om at andelen av alvorlig toksisitet er mindre eller lik 25 % ved 0,05:
|
2 år etter behandling
|
|
Arbeidsmengde
Tidsramme: 2 år etter behandling
|
For å evaluere arbeidsmengden til denne modaliteten med hensyn til tidsstyring (tiden som kreves for å behandle pasienter (forbehandling og under behandling) og antall nødvendige ressurser.
Hovedetterforskeren vil sammenligne det med en allerede eksisterende tilsvarende behandling.
|
2 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Ved klinisk evaluering, 13 uker siden behandlingsstart
|
Antall deltakere (#) som er komplette kliniske respondere
|
Ved klinisk evaluering, 13 uker siden behandlingsstart
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år etter behandling
|
Antall (#) deltakere med lokal kontroll vurdert under oppfølgingsbesøk
|
2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
27. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-2230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .