Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevaka och vänta på ändtarmscancerpatienter som använder ny Swift Local Therapy (Whistle)

19 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

En pilotstudie av dosökningsstrategi för strålbehandling följt av endorektal brachyterapi med användning av en ny rektal applikator hos inoperabla, äldre rektalcancerpatienter

Inom vår institution har huvudutredaren skaffat sig expertis inom endorektal brachyterapi, en lokaliserad behandling av kolorektal cancer. Hittills har en modalitet som använder en endorektal applikator använts, vilket har vissa begränsningar. I samband med denna studie kommer en ny applikator att användas som redan är godkänd av Health Canada för endorektal brachyterapi, vilket förbättrar deltagarens livskvalitet och optimerar behandlingstiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna studie är att behandla patienter med extern strålbehandling följt av endorektal brachyterapi med en ny applikator. Att validera genomförbarheten av denna nya applikator, bedöma den behandlingstid som krävs när den används, den nödvändiga arbetsbelastningen som krävs och i slutändan undvika behovet av operation är våra huvudprioriteringar. För närvarande är detta alternativ fortfarande experimentellt, även om flera patienter har behandlats med denna metod under de senaste tio åren.

I denna pilotstudie kommer 45 patienter att rekryteras, som har medicinska tillstånd (komorbiditeter) som gör operationen mycket svår, eller patienter som vägrar operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnos genom proktoskopisk biopsi av invasivt rektalt adenokarcinom kommer att övervägas för inträde i denna studie.
  • Patient där diagnosen invasiv rektalcancer har erhållits genom snittbiopsi (kirurgisk eller endoskopisk biopsi) att majoriteten av tumören inte har avlägsnats.
  • Tumören bör antingen vara palpabel genom klinisk rektal undersökning eller åtkomlig via ett stelt proktoskop, och dess proximala gräns bör inte vara belägen mer än 15 cm från analkanten.
  • Rektalcancer kliniskt stadium som T2-T3 N1+ genom MRT eller endoskopiskt ultraljud.
  • Tumör av 5 cm eller mindre längd, icke obstruktiv
  • Patienten är inte lämplig för operation eller kemoterapi på grund av medicinska tillstånd
  • Patienten måste samtycka till att vara med i studien och samtyckesformuläret måste vara undertecknat, bevittnat och daterat före registreringen.
  • Patienterna ska vara tillgängliga geografiskt för uppföljning.
  • Vuxna äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patient med andra maligna rektaltumörer än adenokarcinom, dvs sarkom, lymfom, karcinoid, skivepitel, kloakogen, etc.
  • Patient som före randomisering visar tecken på fri perforering, vilket manifesteras av fri vätska i buken.
  • Patient som kan botas av standardvård med antingen kirurgi eller berättigad till Morpheus-studien.
  • Patient som har fått någon tidigare behandling (strålning, kemoterapi) för ändtarmscancer.
  • Patient vars tumör fixeras genom klinisk undersökning till omgivande strukturer, vilket utesluter möjligheten till adekvat kirurgisk resektion även med bäckenexenteration.
  • Patient med prestationsstatus 3 eller 4.
  • Patient med tumör som involverar analkanalen.
  • Patient som är gravid vid tidpunkten för randomisering.
  • Patient med psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke.
  • Patient som har flera primära tumörer som involverar både tjocktarmen och ändtarmen som skulle hindra dem från att klassificeras som endast ändtarmscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Extern strålbehandling + Endorektal brachyterapi
I denna studie kommer alla deltagare att få en behandling av extern strålbehandling utan kemoterapi, som kommer att följas av tre (3) behandlingar av endorektal brachyterapi med den nya applikatorn.
I denna studie kommer alla deltagare att få en behandling av extern strålbehandling utan kemoterapi, som kommer att följas av tre (3) behandlingar av endorektal brachyterapi med den nya applikatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den nya enhetens genomförbarhet
Tidsram: 2 år efter behandling
För att mäta procentandelen (%) av kliniskt kompletta svarspersoner jämfört med icke-kompletta kliniska svarspersoner och jämföra den med andelen av en redan beprövad enhet för att avgöra om den nya enheten kan användas för att behandla patienter med rektalcancer. Cancerresponsen kommer att bedömas genom rektoskopi, biopsi och bildbehandling.
2 år efter behandling
Toxicitet med den nya enheten
Tidsram: 2 år efter behandling

Använd CTCAE-riktlinjerna för att mäta procentandelen (%) av toxicitet (G3 och högre) för denna nya röntgenapparat. Alla grad 3 komplikationer efter behandling kommer att rapporteras (Proktit, rektal blödning, diarré). Toxiciteten kommer att bedömas av läkaren under uppföljningsbesöken.

En tidig stoppregel för eventuell allvarlig toxicitet under och efter behandling kommer att användas i denna studie.

Följande regler för tidig stopp kommer att tillämpas för att testa nollhypotesen att andelen allvarlig toxicitet är mindre eller lika med 25 % vid 0,05:

  • 3 allvarliga toxiciteter (G3-4) av de första 12 utvärderbara patienterna eller
  • 5 allvarliga toxiciteter (G3-4) av de första 22 utvärderbara patienterna eller
  • 7 allvarliga toxiciteter (G3-4) av de första 36 utvärderbara patienterna.
2 år efter behandling
Arbetsbelastning
Tidsram: 2 år efter behandling
Att utvärdera arbetsbelastningen för denna modalitet med avseende på tidshantering (den tid som krävs för att behandla patienter (förbehandling och under behandling) och antalet resurser som krävs. Huvudutredaren kommer att jämföra det med en redan existerande likvärdig behandling.
2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Vid klinisk utvärdering, 13 veckor sedan behandlingsstart
Antal deltagare (#) som är kompletta kliniska svar
Vid klinisk utvärdering, 13 veckor sedan behandlingsstart
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år efter behandling
Antal (#) deltagare med lokal kontroll bedömd under uppföljningsbesök
2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Extern strålbehandling + Endorektal brachyterapi

3
Prenumerera