- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336202
Bevaka och vänta på ändtarmscancerpatienter som använder ny Swift Local Therapy (Whistle)
En pilotstudie av dosökningsstrategi för strålbehandling följt av endorektal brachyterapi med användning av en ny rektal applikator hos inoperabla, äldre rektalcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att behandla patienter med extern strålbehandling följt av endorektal brachyterapi med en ny applikator. Att validera genomförbarheten av denna nya applikator, bedöma den behandlingstid som krävs när den används, den nödvändiga arbetsbelastningen som krävs och i slutändan undvika behovet av operation är våra huvudprioriteringar. För närvarande är detta alternativ fortfarande experimentellt, även om flera patienter har behandlats med denna metod under de senaste tio åren.
I denna pilotstudie kommer 45 patienter att rekryteras, som har medicinska tillstånd (komorbiditeter) som gör operationen mycket svår, eller patienter som vägrar operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Te Vuong, MD
- Telefonnummer: 514-340-8288
- E-post: tvuong@jgh.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luciana Poggi, PhD
- Telefonnummer: 28443 514-340-8222
- E-post: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Luciana Poggi, PhD
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-post: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Te Vuong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk diagnos genom proktoskopisk biopsi av invasivt rektalt adenokarcinom kommer att övervägas för inträde i denna studie.
- Patient där diagnosen invasiv rektalcancer har erhållits genom snittbiopsi (kirurgisk eller endoskopisk biopsi) att majoriteten av tumören inte har avlägsnats.
- Tumören bör antingen vara palpabel genom klinisk rektal undersökning eller åtkomlig via ett stelt proktoskop, och dess proximala gräns bör inte vara belägen mer än 15 cm från analkanten.
- Rektalcancer kliniskt stadium som T2-T3 N1+ genom MRT eller endoskopiskt ultraljud.
- Tumör av 5 cm eller mindre längd, icke obstruktiv
- Patienten är inte lämplig för operation eller kemoterapi på grund av medicinska tillstånd
- Patienten måste samtycka till att vara med i studien och samtyckesformuläret måste vara undertecknat, bevittnat och daterat före registreringen.
- Patienterna ska vara tillgängliga geografiskt för uppföljning.
- Vuxna äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Patient med andra maligna rektaltumörer än adenokarcinom, dvs sarkom, lymfom, karcinoid, skivepitel, kloakogen, etc.
- Patient som före randomisering visar tecken på fri perforering, vilket manifesteras av fri vätska i buken.
- Patient som kan botas av standardvård med antingen kirurgi eller berättigad till Morpheus-studien.
- Patient som har fått någon tidigare behandling (strålning, kemoterapi) för ändtarmscancer.
- Patient vars tumör fixeras genom klinisk undersökning till omgivande strukturer, vilket utesluter möjligheten till adekvat kirurgisk resektion även med bäckenexenteration.
- Patient med prestationsstatus 3 eller 4.
- Patient med tumör som involverar analkanalen.
- Patient som är gravid vid tidpunkten för randomisering.
- Patient med psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke.
- Patient som har flera primära tumörer som involverar både tjocktarmen och ändtarmen som skulle hindra dem från att klassificeras som endast ändtarmscancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Extern strålbehandling + Endorektal brachyterapi
I denna studie kommer alla deltagare att få en behandling av extern strålbehandling utan kemoterapi, som kommer att följas av tre (3) behandlingar av endorektal brachyterapi med den nya applikatorn.
|
I denna studie kommer alla deltagare att få en behandling av extern strålbehandling utan kemoterapi, som kommer att följas av tre (3) behandlingar av endorektal brachyterapi med den nya applikatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den nya enhetens genomförbarhet
Tidsram: 2 år efter behandling
|
För att mäta procentandelen (%) av kliniskt kompletta svarspersoner jämfört med icke-kompletta kliniska svarspersoner och jämföra den med andelen av en redan beprövad enhet för att avgöra om den nya enheten kan användas för att behandla patienter med rektalcancer.
Cancerresponsen kommer att bedömas genom rektoskopi, biopsi och bildbehandling.
|
2 år efter behandling
|
Toxicitet med den nya enheten
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Använd CTCAE-riktlinjerna för att mäta procentandelen (%) av toxicitet (G3 och högre) för denna nya röntgenapparat. Alla grad 3 komplikationer efter behandling kommer att rapporteras (Proktit, rektal blödning, diarré). Toxiciteten kommer att bedömas av läkaren under uppföljningsbesöken. En tidig stoppregel för eventuell allvarlig toxicitet under och efter behandling kommer att användas i denna studie. Följande regler för tidig stopp kommer att tillämpas för att testa nollhypotesen att andelen allvarlig toxicitet är mindre eller lika med 25 % vid 0,05:
|
2 år efter behandling
|
Arbetsbelastning
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Att utvärdera arbetsbelastningen för denna modalitet med avseende på tidshantering (den tid som krävs för att behandla patienter (förbehandling och under behandling) och antalet resurser som krävs.
Huvudutredaren kommer att jämföra det med en redan existerande likvärdig behandling.
|
2 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörrespons
Tidsram: Vid klinisk utvärdering, 13 veckor sedan behandlingsstart
|
Antal deltagare (#) som är kompletta kliniska svar
|
Vid klinisk utvärdering, 13 veckor sedan behandlingsstart
|
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Antal (#) deltagare med lokal kontroll bedömd under uppföljningsbesök
|
2 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-2230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Extern strålbehandling + Endorektal brachyterapi
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering