Nézze meg és várja meg a végbélrákos betegek kezelését az új Swift helyi terápiával (Whistle)
2026. április 21. frissítette: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Kísérleti tanulmány a sugárterápia dóziseszkalációs stratégiájáról, majd endorektális brachyterápiáról új rektális applikátor alkalmazásával inoperábilis, idős végbélrákos betegeknél
Intézményünkben a vezető kutatók a vastag- és végbélrák lokális kezelésében, az endorectalis brachyterápiában szereztek szakértelmet.
Eddig egy endorectalis applikátort használó modalitást alkalmaztak, amely bizonyos korlátokkal rendelkezik.
A tanulmány keretében egy új applikátort használnak, amelyet a Health Canada már jóváhagyott az endorectalis brachyterápiára, ezáltal javítva a résztvevők életminőségét és optimalizálva a kezelési időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a betegek kezelése külső sugárterápiával, majd endorectalis brachyterápiával egy új applikátor alkalmazásával. Fő prioritásunk az új applikátor megvalósíthatóságának ellenőrzése, a használat során szükséges kezelési idő, a szükséges munkaterhelés felmérése és végső soron a műtéti beavatkozás elkerülése. Jelenleg ez a lehetőség még kísérleti jellegű, bár az elmúlt tíz évben több beteget kezeltek ezzel a módszerrel.
Ebben a kísérleti tanulmányban 45 olyan beteget vesznek fel, akiknek olyan egészségügyi állapotai (társbetegségei) vannak, amelyek nagyon megnehezítik a műtétet, vagy olyan betegeket, akik megtagadják a műtétet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az invazív rektális adenokarcinóma proktoszkópos biopsziájával szövettani diagnózissal rendelkező betegeket figyelembe kell venni ebbe a vizsgálatba.
- Beteg, akinél az invazív végbélrák diagnózisát incisionális biopsziával (sebészeti vagy endoszkópos biopsziával) állapították meg, és a daganat nagy részét nem távolították el.
- A daganatnak klinikai végbélvizsgálattal tapinthatónak vagy merev proktoszkóppal elérhetőnek kell lennie, és a proximális határa legfeljebb 15 cm-re lehet az anális szegélytől.
- A végbélrák klinikai stádiuma T2-T3 N1+ MRI-vel vagy endoszkópos ultrahanggal.
- A daganat legfeljebb 5 cm hosszú, nem obstruktív
- A beteg egészségi állapota miatt nem alkalmas sebészeti beavatkozásra vagy kemoterápiára
- A páciensnek bele kell járulnia a vizsgálatba, és a hozzájárulási űrlapot alá kell írnia, szemtanúja és dátummal kell ellátnia a regisztráció előtt.
- A betegeknek földrajzilag elérhetőnek kell lenniük nyomon követés céljából.
- 18 évesnél idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Az adenokarcinómától eltérő rosszindulatú végbéldaganatban szenvedő beteg, azaz szarkóma, limfóma, karcinoid, laphámsejtes, kloakogén stb.
- Beteg, aki a véletlen besorolást megelőzően szabad perforációt mutatott ki, ami a hasüregben lévő szabad folyadékban nyilvánul meg.
- Beteg, aki a standard ellátás szerint akár műtéttel gyógyítható, akár a Morpheus vizsgálatban részt vehet.
- Olyan beteg, aki korábban bármilyen terápiában (sugárzás, kemoterápia) részesült a végbélrák miatt.
- Beteg, akinek daganatát klinikai vizsgálattal a környező struktúrákhoz rögzítik, kizárva a megfelelő sebészi reszekció lehetőségét kismedencei exenterációval is.
- 3-as vagy 4-es teljesítőképességű beteg.
- Az anális csatornát érintő daganatos beteg.
- Beteg, aki a randomizáció idején terhes.
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő beteg, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megszerzését.
- Olyan beteg, akinek több, a vastag- és végbélben is érintett primer daganata van, ami kizárná, hogy csak végbélrákosnak minősüljenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Külső sugárterápia + Endorektális brachyterápia
Ebben a vizsgálatban minden résztvevő kemoterápia nélküli külső sugárkezelésben részesül, amelyet három (3) endorectalis brachyterápia követ majd az új applikátorral.
|
Ebben a vizsgálatban minden résztvevő kemoterápia nélküli külső sugárkezelésben részesül, amelyet három (3) endorectalis brachyterápia követ majd az új applikátorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új készülék megvalósíthatósága
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
Megmérni a klinikailag teljes mértékben reagálók százalékos arányát (%) a nem teljes klinikai válaszreakciókkal szemben, és összehasonlítani egy már bevált eszköz százalékos arányával annak megállapítására, hogy az új eszköz használható-e végbélrákos betegek kezelésére.
A rákra adott választ rektoszkópiával, biopsziával és képalkotással értékelik.
|
2 évvel a kezelés után
|
|
Toxicitás az új készülék használatával
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
Használja a CTCAE irányelveket ennek az új röntgenkészüléknek a toxicitásának százalékos (%) (G3 és magasabb) mérésére. Minden 3. fokozatú kezelés utáni szövődményt jelenteni fognak (proktitis, végbélvérzés, hasmenés). A toxicitást a klinikus az utóellenőrző vizitek során értékeli. Ebben a vizsgálatban a kezelés alatti és utáni lehetséges súlyos toxicitás korai leállítási szabályát alkalmazzuk. A következő korai leállítási szabályokat kell alkalmazni annak a nullhipotézisnek a tesztelésére, amely szerint a súlyos toxicitás aránya 0,05-nél kisebb vagy egyenlő 25%-kal:
|
2 évvel a kezelés után
|
|
Munkaterhelés
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
Ennek a módszernek a munkaterhének értékelése az időgazdálkodás (a betegek kezeléséhez szükséges idő (előkezelés és a kezelés alatt) és a szükséges erőforrások száma) tekintetében.
A vizsgálatvezető összehasonlítja egy már létező egyenértékű kezeléssel.
|
2 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: Klinikai értékeléskor 13 héttel a kezelések kezdete óta
|
A teljes klinikai választ adó résztvevők száma (#).
|
Klinikai értékeléskor 13 héttel a kezelések kezdete óta
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
A helyi kontrollal rendelkező résztvevők száma (#) a nyomon követési látogatások során értékelve
|
2 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-2230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .