Sledování a čekání na pacienty s rakovinou konečníku využívající novou rychlou lokální terapii (Whistle)
19. března 2024 aktualizováno: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Pilotní studie strategie zvyšování dávky radioterapie s následnou endorektální brachyterapií s použitím nového rektálního aplikátoru u neoperovatelných, starších pacientů s rakovinou rekta
V naší instituci získal hlavní zkoušející odborné znalosti v endorektální brachyterapii, lokalizované léčbě kolorektálního karcinomu.
Doposud se používala modalita využívající endorektální aplikátor, která má určitá omezení.
V rámci této studie bude použit nový aplikátor, který je již schválen Health Canada pro endorektální brachyterapii, čímž se zlepší kvalita života účastníků a optimalizuje se doba léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je léčba pacientů pomocí zevní radioterapie s následnou endorektální brachyterapií pomocí nového aplikátoru. Naší hlavní prioritou je ověření proveditelnosti tohoto nového aplikátoru, posouzení doby léčby, potřebné při jeho použití, potřebného pracovního vytížení a v konečném důsledku zamezení nutnosti operace. V současné době je tato možnost stále experimentální, i když v posledních deseti letech bylo touto metodou léčeno několik pacientů.
V této pilotní studii bude přijato 45 pacientů, kteří mají zdravotní stavy (komorbidity), které velmi ztěžují operaci, nebo pacienti, kteří operaci odmítají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Te Vuong, MD
- Telefonní číslo: 514-340-8288
- E-mail: tvuong@jgh.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luciana Poggi, PhD
- Telefonní číslo: 28443 514-340-8222
- E-mail: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Luciana Poggi, PhD
- Telefonní číslo: 514-340-8222
- E-mail: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Te Vuong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni pacienti s histologickou diagnózou invazivního rektálního adenokarcinomu pomocí proktoskopické biopsie.
- Pacient, u kterého byla incizní biopsií (chirurgickou nebo endoskopickou biopsií) získána diagnóza invazivního karcinomu rekta, u kterého nebyla odstraněna většina nádoru.
- Nádor by měl být buď hmatatelný klinickým rektálním vyšetřením, nebo by měl být přístupný pomocí rigidního proktoskopu a jeho proximální hranice by měla být umístěna ne více než 15 cm od análního okraje.
- Rakovina konečníku klinicky stadia jako T2-T3 N1+ pomocí MRI nebo endoskopického ultrazvuku.
- Nádor o délce 5 cm nebo méně, neobstrukční
- Pacient není ze zdravotních důvodů vhodný pro operaci ani chemoterapii
- Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a formulář souhlasu musí být podepsán, ověřen a opatřen datem před registrací.
- Pacienti musí být geograficky dostupní pro sledování.
- Dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient s maligními nádory rekta jinými než adenokarcinom, tj. sarkom, lymfom, karcinoid, dlaždicobuněčný, kloakogenní atd.
- Pacient, který před randomizací vykazuje známky volné perforace, která se projevuje volnou tekutinou v břiše.
- Pacient, který je vyléčitelný standardní péčí buď chirurgickým zákrokem, nebo způsobilý pro studii Morpheus.
- Pacient, který podstoupil jakoukoli předchozí terapii (ozařování, chemoterapie) pro rakovinu konečníku.
- Pacient, jehož nádor je klinickým vyšetřením fixován na okolní struktury, vylučující možnost adekvátní chirurgické resekce i při exenteraci pánve.
- Pacient s výkonnostním stavem 3 nebo 4.
- Pacient s nádorem zahrnujícím anální kanál.
- Pacientka, která je těhotná v době randomizace.
- Pacient s psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu.
- Pacient, který má více primárních nádorů zahrnujících jak tlusté střevo, tak konečník, což by bránilo tomu, aby byl klasifikován jako pouze rakovina konečníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zevní radioterapie + endorektální brachyterapie
V této studii všichni účastníci dostanou léčbu zevní radioterapií bez chemoterapie, po které budou následovat tři (3) léčby endorektální brachyterapií s novým aplikátorem.
|
V této studii všichni účastníci dostanou léčbu zevní radioterapií bez chemoterapie, po které budou následovat tři (3) léčby endorektální brachyterapií s novým aplikátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost nového zařízení
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Změřit procento (%) klinických kompletních respondérů oproti nekompletním klinickým respondérům a porovnat je s procentem již osvědčeného zařízení, aby bylo možné určit, zda lze nový přístroj použít k léčbě pacientů s rakovinou konečníku.
Odpověď na rakovinu bude hodnocena rektoskopií, biopsií a zobrazením.
|
2 roky po léčbě
|
|
Toxicita při použití nového zařízení
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Pomocí pokynů CTCAE změřte procento (%) toxicity (G3 a vyšší) tohoto nového rentgenového zařízení. Budou hlášeny všechny komplikace 3. stupně po léčbě (proktitida, rektální krvácení, průjem). Toxicita bude posouzena klinickým lékařem během následných návštěv. V této studii bude použito pravidlo včasného zastavení pro možnou závažnou toxicitu během a po léčbě. K testování nulové hypotézy, že podíl závažné toxicity je menší nebo roven 25 % při 0,05, se použijí následující pravidla předčasného zastavení:
|
2 roky po léčbě
|
|
Pracovní zátěž
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Vyhodnotit pracovní zátěž této modality s ohledem na časový management (čas potřebný k léčbě pacientů (před léčbou a během léčby) a počet požadovaných zdrojů.
Hlavní zkoušející ji porovná s již existující ekvivalentní léčbou.
|
2 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Při klinickém hodnocení 13 týdnů od začátku léčby
|
Počet účastníků (#), kteří plně klinicky reagují
|
Při klinickém hodnocení 13 týdnů od začátku léčby
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Počet (#) účastníků s místní kontrolou hodnocenou během následných návštěv
|
2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-2230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .