Monitore e espere o gerenciamento de pacientes com câncer retal usando a nova terapia local Swift (Whistle)
19 de março de 2024 atualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Um estudo piloto da estratégia de escalonamento de dose de radioterapia seguida de braquiterapia endorretal com o uso de um novo aplicador retal em pacientes idosos inoperáveis com câncer retal
Dentro de nossa instituição, o investigador principal adquiriu experiência em braquiterapia endorretal, um tratamento localizado para câncer colorretal.
Até agora tem sido usada uma modalidade que usa um aplicador endorretal, que tem certas limitações.
No contexto deste estudo, será utilizado um novo aplicador já aprovado pela Health Canada para braquiterapia endorretal, melhorando assim a qualidade de vida do participante e otimizando o tempo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é tratar pacientes com radioterapia de feixe externo seguida de braquiterapia endorretal com um novo aplicador. Validar a viabilidade deste novo aplicador, avaliar o tempo de tratamento necessário ao usá-lo, a carga de trabalho necessária e, finalmente, evitar a necessidade de cirurgia são nossas principais prioridades. Atualmente, essa opção ainda é experimental, embora vários pacientes tenham sido tratados com esse método nos últimos dez anos.
Neste estudo piloto, serão recrutados 45 pacientes com condições médicas (comorbidades) que tornam a cirurgia muito difícil ou pacientes que recusam a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Te Vuong, MD
- Número de telefone: 514-340-8288
- E-mail: tvuong@jgh.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Luciana Poggi, PhD
- Número de telefone: 28443 514-340-8222
- E-mail: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Contato:
- Luciana Poggi, PhD
- Número de telefone: 514-340-8222
- E-mail: luciana.poggi.trinidad.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Te Vuong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico por biópsia proctoscópica de adenocarcinoma retal invasivo serão considerados para entrada neste estudo.
- Paciente cujo diagnóstico de câncer retal invasivo foi obtido por biópsia incisional (biópsia cirúrgica ou endoscópica) em que a maior parte do tumor não foi removida.
- O tumor deve ser palpável por toque retal ou acessível por proctoscópio rígido, e sua borda proximal deve estar localizada a não mais de 15 cm da borda anal.
- O estágio clínico do câncer retal é T2-T3 N1+ por ressonância magnética ou ultrassonografia endoscópica.
- Tumor de 5 cm ou menos de comprimento, não obstrutivo
- O paciente não é adequado para cirurgia nem quimioterapia devido a condições médicas
- O paciente deve consentir em participar do estudo e o formulário de consentimento deve ser assinado, testemunhado e datado antes do registro.
- Os pacientes devem ser acessíveis geograficamente para acompanhamento.
- Adultos com mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Paciente com tumores retais malignos que não sejam adenocarcinoma, ou seja, sarcoma, linfoma, carcinóide, células escamosas, cloacogênico, etc.
- Paciente que demonstra, antes da randomização, evidência de perfuração livre, manifestada por líquido livre no abdome.
- Paciente curável pelo padrão de tratamento com cirurgia ou elegível para o estudo Morpheus.
- Paciente que recebeu qualquer terapia anterior (radiação, quimioterapia) para câncer retal.
- Paciente cujo tumor é fixado pelo exame clínico às estruturas vizinhas, impossibilitando a ressecção cirúrgica adequada mesmo com exenteração pélvica.
- Paciente com performance status 3 ou 4.
- Paciente com tumor envolvendo o canal anal.
- Paciente grávida no momento da randomização.
- Paciente com transtornos psiquiátricos ou aditivos que impediriam a obtenção do consentimento informado.
- Paciente com múltiplos tumores primários envolvendo o cólon e o reto, o que os impediria de serem classificados como tendo apenas câncer retal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Radioterapia por feixe externo + braquiterapia endorretal
Neste estudo, todos os participantes receberão um tratamento de radioterapia de feixe externo sem quimioterapia, que será seguido por três (3) tratamentos de braquiterapia endorretal com o novo aplicador.
|
Neste estudo, todos os participantes receberão um tratamento de radioterapia de feixe externo sem quimioterapia, que será seguido por três (3) tratamentos de braquiterapia endorretal com o novo aplicador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade do novo dispositivo
Prazo: 2 anos pós tratamento
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Medir a porcentagem (%) de respondedores clínicos completos versus respondedores clínicos não completos e compará-la com a porcentagem de um dispositivo já comprovado para determinar se o novo dispositivo pode ser usado para tratar pacientes com câncer retal.
A resposta do câncer será avaliada por retoscopia, biópsia e imagem.
|
2 anos pós tratamento
|
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Toxicidade usando o novo dispositivo
Prazo: 2 anos pós tratamento
|
Use as diretrizes CTCAE para medir a porcentagem (%) de toxicidade (G3 e acima) deste novo dispositivo de raios-X. Todas as complicações pós-tratamento de grau 3 serão relatadas (Proctite, sangramento retal, diarreia). A toxicidade será avaliada pelo médico durante as visitas de acompanhamento. Uma regra de parada precoce para possível toxicidade grave durante e toxicidade pós-tratamento será usada neste estudo. As seguintes regras de interrupção precoce serão aplicadas para testar a hipótese nula de que a proporção de toxicidade grave é menor ou igual a 25% a 0,05:
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2 anos pós tratamento
|
|
Carga de trabalho
Prazo: 2 anos pós tratamento
|
Avaliar a carga de trabalho dessa modalidade em relação ao gerenciamento do tempo (tempo necessário para atender os pacientes (pré-tratamento e durante o tratamento) e quantidade de recursos necessários.
O investigador principal irá compará-lo com um tratamento equivalente já existente.
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2 anos pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: Na avaliação clínica, 13 semanas desde o início dos tratamentos
|
Número de participantes (#) que são respondedores clínicos completos
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Na avaliação clínica, 13 semanas desde o início dos tratamentos
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|
Controle local
Prazo: 2 anos pós tratamento
|
Número (#) de participantes com controle local avaliados durante as visitas de acompanhamento
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2 anos pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Liang LH, Tomic N, Vuong T, Aldelaijan S, Bekerat H, DeBlois F, Seuntjens J, Devic S. Physics aspects of the Papillon technique-Five decades later. Brachytherapy. 2018 Jan-Feb;17(1):234-243. doi: 10.1016/j.brachy.2017.09.016.
- Gerard JP, Chapet O, Ramaioli A, Romestaing P. Long-term control of T2-T3 rectal adenocarcinoma with radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):142-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02879-1.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins SW, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman MJ, Fekete Z, Perkins K, Pritchard DM. Dose escalation using contact X-ray brachytherapy (Papillon) for rectal cancer: does it improve the chance of organ preservation? Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170175. doi: 10.1259/bjr.20170175. Epub 2017 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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