心脏病患者基于虚拟现实的治疗和障碍
2023年7月19日 更新者：Mayara Moura Alves da Cruz、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
心血管康复：插入基于虚拟现实的治疗和评估障碍
本研究的目的是调查在 CR 中插入 VRBT 的慢性血流动力学和自主神经反应。
定性分析患者和物理治疗师对使用 VRBT 的看法，以及他们与 CR 的关联，并通过一份考虑患者依从性的新问卷，确定哪些是影响患者缺席的主要障碍。
研究概览
详细说明
简介：尽管心血管康复计划 (CR) 可以带来好处，但在依从性方面存在问题，这可能与多种因素有关，其中包括动机。
替代疗法可以反映动机并促进增加对 CR 的依从性。
在这种情况下，基于虚拟现实的疗法 (VRBT) 成为一种选择。
此外，仍然需要研究 VRBT 对 CV 的慢性血流动力学和自主神经影响。
目的：评估 CR 中插入 VRBT 的慢性血流动力学和自主神经反应。
定性分析患者和物理治疗师对使用 TRV 的看法，以及他们与 CR 的关联，并通过一份考虑患者依从性的新问卷，确定哪些是影响患者缺席的主要障碍。
方法：心脏病患者或具有经常参与 CR 因素的个体将参与本研究。
患者将被随机分配到 CR + VRBT 干预组或保持正常作息。
干预将每周进行 3 次，持续 12 周。
主要结果将是评估慢性血流动力学影响（血压、心率、呼吸频率、氧饱和度和使用 Borg 量表的感知运动）和自主神经（线性和非线性数据）。
次要结果包括通过患者焦点小组和治疗师焦点小组进行的定性评估，此外，还将应用为确定障碍对患者坚持 CR 的影响而开发的新问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
-
Presidente Prudente、São Paulo、巴西、19060-900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心血管疾病的临床诊断。
- 心血管危险因素的临床诊断。
排除标准：
- 存在加剧了体征或症状。
- 平衡问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：评估慢性血流动力学和自主神经反应
心血管康复计划的参与者将被随机分配到 CR + VRBT 干预组。
该小组将举行为期 12 周的每周 3 次会议（一次用于 VRBT，两次用于 CR）。
在第一周、第六周和最后一周，将评估慢性血流动力学数据和自主神经数据。此外，在 12 周结束时，将召开治疗师焦点小组和患者焦点小组，以确定与治疗相关的定性方面插入 VRBT。
并且在所有符合条件的 CR 患者中，将应用心血管康复常客中的障碍识别问卷。
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热身是使用“Just Dance 2015”游戏进行的，按照先前在试点研究中定义的顺序进行，旨在逐步增加心率。
连接到控制台（Xbox One KinectTM，Microsoft，Redmond，WA）的多媒体投影仪（Epson Power Life，H309A，中国）用于将游戏投影到白墙上。调节阶段使用“Shape Up”练习进行游戏，患者在虚拟治疗师的指导下进行锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性自主反应：线性指数
大体时间：在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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使用心率变异性测量：SDNN：正常到正常间隔的标准差，ms； rMSSD：正常区间连续差的均方根，ms； RRtri：三角指数，基于RR间隔，ms； TINN：连续心跳之间的正常到正常间隔的三角插值，ms； LF：低频，nu； HF：高频。
一般来说，较高的值代表更好的自主反应。
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在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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慢性自主神经反应：无线性指数
大体时间：在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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使用心率变异性测量：去趋势波动分析、递归图、多标量熵、符号分析。通常，较高的值表示更好的自主反应。
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在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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血压
大体时间：在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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使用收缩压和舒张压测量
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在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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心率
大体时间：在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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使用经验证可记录心率的设备进行测量
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在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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呼吸频率
大体时间：在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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使用一分钟内呼吸侵入的次数来衡量
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在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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氧饱和度
大体时间：在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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使用血氧计测量
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在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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自觉劳累
大体时间：在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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使用 Borg 量表测量，该量表从 6 到 20 不等
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在 6 周和 12 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物理治疗师对使用虚拟现实的障碍和促进因素的看法
大体时间：12周后
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由使用虚拟现实的 5 名治疗师组成的焦点小组进行测量。
焦点小组将由研究人员使用先前开发的脚本进行，并提出开放性问题。
主持人将是一名博士生，具有体育训练和定性研究方面的经验。
第二位研究人员将出席焦点小组，详细记录参与者的回答。
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12周后
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患者对虚拟现实的看法
大体时间：12周后
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由 3 个焦点小组进行测量，每个小组有 4 到 8 名患者，执行虚拟现实。
焦点小组将由研究人员使用先前开发的脚本进行，并提出开放性问题。
主持人将是一名博士生，具有体育训练和定性研究方面的经验。
第二位研究人员将出席焦点小组，详细记录参与者的回答。
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12周后
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心血管康复常客的障碍识别。
大体时间：12周后
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由新的障碍调查表衡量。
这份新问卷有 15 个问题，分为多个领域。
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12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mayara MA da Cruz, Master、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alves da Cruz MM, Ricci-Vitor AL, Bonini Borges GL, Fernanda da Silva P, Ribeiro F, Marques Vanderlei LC. Acute Hemodynamic Effects of Virtual Reality-Based Therapy in Patients of Cardiovascular Rehabilitation: A Cluster Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):642-649. doi: 10.1016/j.apmr.2019.12.006. Epub 2020 Jan 8.
- da Cruz MMA, Ricci-Vitor AL, Borges GLB, da Silva PF, Turri-Silva N, Takahashi C, Grace SL, Vanderlei LCM. A Randomized, Controlled, Crossover Trial of Virtual Reality in Maintenance Cardiovascular Rehabilitation in a Low-Resource Setting: Impact on Adherence, Motivation, and Engagement. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab071. doi: 10.1093/ptj/pzab071.
- da Cruz MMA, Grigoletto I, Ricci-Vitor AL, da Silva JM, Franco MR, Vanderlei LCM. Perceptions and preferences of patients with cardiac conditions to the inclusion of virtual reality-based therapy with conventional cardiovascular rehabilitation: A qualitative study. Braz J Phys Ther. 2022 May-Jun;26(3):100419. doi: 10.1016/j.bjpt.2022.100419. Epub 2022 May 18.
- Alves da Cruz M, Laurino M, Christofaro D, Ghisi G, Vanderlei L. Long-term effects of virtual reality-based therapy in cardiovascular rehabilitation: A longitudinal study. Physiother Theory Pract. 2022 Dec 25:1-9. doi: 10.1080/09593985.2022.2160222. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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