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Thérapie basée sur la réalité virtuelle et obstacles chez les patients cardiaques

19 juillet 2023 mis à jour par: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Réadaptation cardiovasculaire : insertion d'une thérapie basée sur la réalité virtuelle et évaluation des obstacles

Le but de cette étude est d'étudier les répercussions hémodynamiques et autonomes chroniques de l'insertion de VRBT dans CR. Analyser qualitativement la perception des patients et des physiothérapeutes concernant l'utilisation de la VRBT, ainsi que leur association avec la RC, et à travers un nouveau questionnaire qui prend en compte l'adhésion des patients, en identifiant quels sont les principaux obstacles qui influencent les absences des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Malgré les bienfaits que peuvent favoriser les programmes de réadaptation cardiovasculaire (RC), il existe des problèmes d'observance, qui peuvent être liés à plusieurs facteurs, dont la motivation. Les thérapies alternatives peuvent réfléchir sur la motivation et favoriser une meilleure adhésion à la RC. Dans ce contexte, la thérapie basée sur la réalité virtuelle (VRBT) apparaît comme une option. De plus, les répercussions hémodynamiques et autonomes chroniques de la VRBT par rapport au CV doivent encore être étudiées. Objectif : Évaluer les répercussions hémodynamiques et autonomes chroniques de l'insertion de VRBT dans la RC. Analyser qualitativement la perception des patients et des kinésithérapeutes concernant l'utilisation de la VTR, ainsi que leur association avec la RC, et à travers un nouveau questionnaire qui prend en compte l'adhésion des patients, en identifiant quels sont les principaux obstacles qui influencent les absences des patients. Méthodes : les patients cardiaques ou les personnes présentant des facteurs qui participent régulièrement à la RC participeront à cette étude. Les patients seront répartis au hasard entre l'intervention CR + VRBT ou le maintien de la routine normale. Les interventions seront réalisées trois fois par semaine pendant 12 semaines. Le critère de jugement principal sera d'évaluer les répercussions hémodynamiques chroniques (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et effort perçu à l'aide de l'échelle de Borg) et autonomes (données linéaires et non linéaires). Le résultat secondaire consiste en une évaluation qualitative par le biais d'un groupe de discussion avec des patients et d'un groupe de discussion avec des thérapeutes. De plus, le nouveau questionnaire développé pour identifier l'influence des obstacles sur l'adhésion des patients à la RC sera appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des maladies cardiovasculaires.
  • Diagnostic clinique des facteurs de risque cardiovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes ou de symptômes exacerbés.
  • Problèmes d'équilibre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation des répercussions hémodynamiques et autonomes chroniques
Les participants à un programme de réadaptation cardiovasculaire seront répartis au hasard entre les interventions CR + VRBT. Ce groupe tiendra 3 sessions hebdomadaires (une pour VRBT et deux pour CR) pendant 12 semaines. Au cours de la première, sixième et dernière semaine, les données hémodynamiques chroniques et les données autonomes seront évaluées. De plus, au bout de 12 semaines, un groupe de discussion avec des thérapeutes et un groupe de discussion avec des patients seront organisés pour identifier les aspects qualitatifs par rapport à la insertion de VRBT. Et chez tous les patients éligibles de CR sera appliqué le Questionnaire d'identification des barrières chez les habitués de la Réadaptation Cardiovasculaire.
Autre: thérapie basée sur la réalité virtuelle (VRBT)
L'échauffement a été réalisé à l'aide du jeu "Just Dance 2015", dans une séquence préalablement définie dans une étude pilote, visant à augmenter progressivement la FC. Un projecteur multimédia (Epson Power Life, H309A, Chine) connecté à une console (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) a été utilisé pour projeter le jeu sur un mur blanc. La phase de conditionnement a été réalisée à l'aide de l'exercice "Shape Up" jeu, dans lequel les patients effectuent des exercices en suivant un thérapeute virtuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse autonome chronique : indices linéaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Mesuré à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque : SDNN : l'écart type des intervalles normaux à normaux, ms ; rMSSD : la moyenne quadratique de la différence successive entre les intervalles normaux, ms ; RRtri : indice triangulaire, basé sur les intervalles RR, ms ; TINN : interpolation triangulaire de l'intervalle normal à normal entre battements cardiaques consécutifs, ms ; LF : basse fréquence, nu ; HF : haute fréquence. En général, des valeurs plus élevées représentent une meilleure réponse autonome.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Réponse autonome chronique : pas d'indices linéaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Mesuré à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque : analyse de fluctuation sans tendance, diagramme de récurrence, entropie multiscalaire, analyse symbolique. En général, des valeurs plus élevées représentent une meilleure réponse autonome.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Mesuré en utilisant à la fois la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un équipement validé pour l'enregistrement de la fréquence cardiaque battement par battement
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Fréquence respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Mesuré en utilisant le nombre d'incursions respiratoires en une minute
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Saturation d'oxygène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un oxymètre
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Effort perçu
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines
Mesurée à l'aide de l'échelle de Borg, cette échelle varie de 6 à 20
Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des kinésithérapeutes sur les freins et les facilitateurs de l'utilisation de la Réalité Virtuelle
Délai: Après 12 semaines
Mesuré par un groupe focal avec 5 thérapeutes, qui a utilisé la réalité virtuelle. Les groupes focaux seront dirigés par un chercheur à l'aide d'un scénario préalablement élaboré, avec des questions ouvertes. Le modérateur sera un doctorant, avec une expérience antérieure en entraînement physique et en recherche qualitative. Un deuxième chercheur sera présent aux groupes focaux pour détailler les réponses des participants.
Après 12 semaines
Perception des patients sur la réalité virtuelle
Délai: Après 12 semaines
Mesuré par 3 groupes focaux avec 4 à 8 patients chacun, qui ont effectué la réalité virtuelle. Les groupes focaux seront dirigés par un chercheur à l'aide d'un scénario préalablement élaboré, avec des questions ouvertes. Le modérateur sera un doctorant, avec une expérience antérieure en entraînement physique et en recherche qualitative. Un deuxième chercheur sera présent aux groupes focaux pour détailler les réponses des participants.
Après 12 semaines
Identification des barrières chez les habitués de la réadaptation cardiovasculaire.
Délai: Après 12 semaines
Mesurée par un nouveau questionnaire des barrières. Ce nouveau questionnaire comporte 15 questions, qui sont divisées en domaines.
Après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29742920.9.0000.5402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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