Terapia baseada em realidade virtual e barreiras em pacientes cardíacos
19 de julho de 2023 atualizado por: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Reabilitação Cardiovascular: Inserção de Terapia Baseada em Realidade Virtual e Avaliação de Barreiras
O objetivo deste estudo é investigar as repercussões hemodinâmicas e autonômicas crônicas da inserção do VRBT em RC.
Analisar qualitativamente a percepção de pacientes e fisioterapeutas quanto ao uso de VRBT, bem como sua associação com RC, e por meio de um novo questionário que leva em consideração a adesão dos pacientes, identificando quais são as principais barreiras que influenciam as faltas dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Apesar dos benefícios que os programas de reabilitação cardiovascular (RC) podem promover, existem problemas quanto à adesão, que podem estar relacionados a diversos fatores, dentre eles, a motivação.
As terapias alternativas podem refletir na motivação e promover maior adesão à RC.
Nesse contexto, a terapia baseada em realidade virtual (VRBT) surge como uma opção.
Além disso, as repercussões hemodinâmicas e autonômicas crônicas do VRBT em relação ao CV ainda precisam ser investigadas.
Objetivo: Avaliar as repercussões hemodinâmicas e autonômicas crônicas da inserção do VRBT em RC.
Analisar qualitativamente a percepção de pacientes e fisioterapeutas quanto ao uso do TRV, bem como sua associação com a RC, e por meio de um novo questionário que leva em consideração a adesão dos pacientes, identificando quais são as principais barreiras que influenciam as faltas dos pacientes.
Métodos: pacientes cardíacos ou indivíduos com fatores que participam regularmente de RC farão parte deste estudo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para intervenção CR + VRBT ou mantendo a rotina normal.
As intervenções serão realizadas três vezes por semana durante 12 semanas.
O desfecho primário será avaliar as repercussões hemodinâmicas crônicas (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e esforço percebido pela escala de Borg) e autonômicas (dados lineares e não lineares).
O desfecho secundário consiste em uma avaliação qualitativa por meio de um grupo focal com pacientes e um grupo focal com terapeutas, além disso, será aplicado o novo questionário desenvolvido para identificar a influência das barreiras na adesão dos pacientes à RC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico das doenças cardiovasculares.
- Diagnóstico clínico dos fatores de risco cardiovascular.
Critério de exclusão:
- Presença de sinais ou sintomas exacerbados.
- Problemas de equilíbrio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação das repercussões hemodinâmicas e autonômicas crônicas
Os participantes de um programa de reabilitação cardiovascular serão alocados aleatoriamente para intervenções CR + VRBT.
Este grupo realizará 3 sessões semanais (uma para VRBT e duas para CR) durante 12 semanas.
Na primeira, sexta e última semana, serão avaliados dados hemodinâmicos crônicos e dados autonômicos. Além disso, ao final de 12 semanas, será realizado um grupo focal com terapeutas e um grupo focal com pacientes para identificar aspectos qualitativos em relação ao inserção de VRBT.
E em todos os pacientes elegíveis de RC será aplicado o Questionário de identificação de barreiras em frequentadores de Reabilitação Cardiovascular.
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O aquecimento foi realizado por meio do jogo "Just Dance 2015", em sequência previamente definida em estudo piloto, visando aumentar a FC progressivamente.
Um projetor multimídia (Epson Power Life, H309A, China) conectado a um console (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) foi usado para projetar o jogo em uma parede branca. A fase de condicionamento foi realizada usando o exercício "Shape Up" jogo, no qual os pacientes realizam exercícios seguindo um terapeuta virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta autonômica crônica: índices lineares
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Medido usando a variabilidade da frequência cardíaca: SDNN: o desvio padrão de intervalos normais a normais, ms; rMSSD: a raiz quadrada média da diferença sucessiva entre intervalos normais, ms; RRtri: índice triangular, baseado em intervalos RR,ms; TINN: interpolação triangular do intervalo normal a normal entre batimentos cardíacos consecutivos, ms; LF: baixa frequência, nu; HF: alta frequência.
Em geral, valores mais altos representam uma melhor resposta autonômica.
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Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Resposta autonômica crônica: sem índices lineares
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Medido usando a variabilidade da frequência cardíaca: análise de flutuação de tendência, gráfico de recorrência, entropia multiescalar, análise simbólica. Em geral, valores mais altos representam uma melhor resposta autonômica.
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Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Medido usando a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica
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Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Medido com equipamento validado para registro de frequência cardíaca batimento a batimento
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Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Frequência respiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Medido usando o número de incursões respiratórias em um minuto
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Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Saturação de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Medido usando um oxímetro
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Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Esforço percebido
Prazo: Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Medido usando a Escala de Borg, esta escala varia de 6 a 20
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Mudança da linha de base em 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de fisioterapeutas sobre as barreiras e facilitadores do uso da realidade virtual
Prazo: Após 12 semanas
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Medido por um grupo focal com 5 terapeutas, que utilizaram realidade virtual.
Os grupos focais serão conduzidos por um pesquisador utilizando um roteiro previamente elaborado, com questões abertas.
O moderador será um aluno de doutorado, com experiência anterior em treinamento físico e pesquisa qualitativa.
Um segundo pesquisador estará presente nos grupos focais para detalhar as anotações das respostas dos participantes.
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Após 12 semanas
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Percepção dos pacientes sobre a realidade virtual
Prazo: Após 12 semanas
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Medido por 3 grupos focais com 4 a 8 pacientes cada, que realizaram realidade virtual.
Os grupos focais serão conduzidos por um pesquisador utilizando um roteiro previamente elaborado, com questões abertas.
O moderador será um aluno de doutorado, com experiência anterior em treinamento físico e pesquisa qualitativa.
Um segundo pesquisador estará presente nos grupos focais para detalhar as anotações das respostas dos participantes.
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Após 12 semanas
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Identificação de barreiras em frequentadores de Reabilitação Cardiovascular.
Prazo: Após 12 semanas
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Medido por um novo questionário de barreiras.
Este novo questionário possui 15 questões, que são divididas em domínios.
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Após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alves da Cruz MM, Ricci-Vitor AL, Bonini Borges GL, Fernanda da Silva P, Ribeiro F, Marques Vanderlei LC. Acute Hemodynamic Effects of Virtual Reality-Based Therapy in Patients of Cardiovascular Rehabilitation: A Cluster Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):642-649. doi: 10.1016/j.apmr.2019.12.006. Epub 2020 Jan 8.
- da Cruz MMA, Ricci-Vitor AL, Borges GLB, da Silva PF, Turri-Silva N, Takahashi C, Grace SL, Vanderlei LCM. A Randomized, Controlled, Crossover Trial of Virtual Reality in Maintenance Cardiovascular Rehabilitation in a Low-Resource Setting: Impact on Adherence, Motivation, and Engagement. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab071. doi: 10.1093/ptj/pzab071.
- da Cruz MMA, Grigoletto I, Ricci-Vitor AL, da Silva JM, Franco MR, Vanderlei LCM. Perceptions and preferences of patients with cardiac conditions to the inclusion of virtual reality-based therapy with conventional cardiovascular rehabilitation: A qualitative study. Braz J Phys Ther. 2022 May-Jun;26(3):100419. doi: 10.1016/j.bjpt.2022.100419. Epub 2022 May 18.
- Alves da Cruz M, Laurino M, Christofaro D, Ghisi G, Vanderlei L. Long-term effects of virtual reality-based therapy in cardiovascular rehabilitation: A longitudinal study. Physiother Theory Pract. 2022 Dec 25:1-9. doi: 10.1080/09593985.2022.2160222. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29742920.9.0000.5402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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