Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság alapú terápia és akadályok szívbetegeknél

2023. július 19. frissítette: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Szív- és érrendszeri rehabilitáció: a virtuális valóságon alapuló terápia bevezetése és a korlátok értékelése

A tanulmány célja a VRBT CR-be történő beépítésének krónikus hemodinamikai és autonóm kihatásainak vizsgálata. A betegek és a gyógytornászok VRBT használatával kapcsolatos megítélésének kvalitatív elemzése, valamint a CR-hez való kapcsolódásuk egy új kérdőív segítségével, amely figyelembe veszi a betegek adherenciáját, azonosítva azokat a fő akadályokat, amelyek befolyásolják a betegek távollétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: Annak ellenére, hogy a kardiovaszkuláris rehabilitációs programok (CR) milyen előnyökkel járhatnak, vannak problémák az adherenciával kapcsolatban, ami több tényezővel, köztük a motivációval is összefügghet. Az alternatív terápiák tükrözhetik a motivációt, és elősegíthetik a CR-hez való fokozott ragaszkodást. Ebben az összefüggésben lehetőségként jelenik meg a virtuális valóság-alapú terápia (VRBT). Ezenkívül a VRBT krónikus hemodinamikai és autonóm kihatásait a CV-vel kapcsolatban még vizsgálni kell. Célkitűzés: A VRBT CR-be történő beépítésének krónikus hemodinamikai és autonóm kihatásainak értékelése. A betegek és gyógytornászok TRV használatával kapcsolatos megítélésének kvalitatív elemzése, valamint a CR-hez való kapcsolódásuk egy új kérdőív segítségével, amely figyelembe veszi a betegek adherenciáját, azonosítva azokat a fő akadályokat, amelyek befolyásolják a betegek távollétét. Módszerek: ebben a vizsgálatban szívbetegek vagy olyan személyek vesznek részt, akiknek olyan faktorai vannak, amelyek rendszeresen részt vesznek a CR-ben. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra a CR + VRBT beavatkozásra vagy a normál rutin megtartására. A beavatkozásokat hetente háromszor végezzük 12 héten keresztül. Az elsődleges eredmény a krónikus hemodinamikai hatások (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigénszaturáció és észlelt terhelés) és autonóm (lineáris és nemlineáris adatok) értékelése lesz. A másodlagos eredmény kvalitatív értékelésből áll, amely egy páciensekkel és egy terapeutákkal foglalkozó fókuszcsoporton keresztül történik, ezenkívül az új kérdőívet alkalmazzák, amely a korlátok befolyását a betegek CR-hez való adherenciájára vonatkozóan azonosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazília, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szív- és érrendszeri betegségek klinikai diagnózisa.
  • A kardiovaszkuláris kockázati tényezők klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Fokozott jelek vagy tünetek jelenléte.
  • Egyensúlyi problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus hemodinamikai és vegetatív hatások értékelése
A szív- és érrendszeri rehabilitációs programban résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a CR + VRBT beavatkozásokba. Ez a csoport heti 3 ülést tart (egyet a VRBT-hez és kettőt a CR-hez) 12 héten keresztül. Az első, a hatodik és az utolsó héten a krónikus hemodinamikai és az autonóm adatok értékelésére kerül sor. Ezen túlmenően a 12 hét végén egy fókuszcsoportot tartanak terapeutákkal és egy fókuszcsoportot a betegekkel, hogy meghatározzák a betegséggel kapcsolatos minőségi szempontokat. VRBT behelyezése. Valamennyi alkalmas CR-ben szenvedő betegnél alkalmazni kell a Cardiovascularis Rehabilitációban részt vevő akadályok azonosítására vonatkozó kérdőívet.
Egyéb: virtuális valóság alapú terápia (VRBT)
A bemelegítést a „Just Dance 2015” játékkal végezték, egy kísérleti tanulmányban korábban meghatározott sorrendben, a HR fokozatos növelése érdekében. A játék fehér falra vetítéséhez egy konzolhoz (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) csatlakoztatott multimédiás kivetítőt (Epson Power Life, H309A, Kína) használtak. A kondicionálási fázist a "Shape Up" gyakorlattal végeztük. játék, amelyben a páciensek egy virtuális terapeutát követve végeznek gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus autonóm válasz: lineáris indexek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
A pulzusszám változékonyságával mérve: SDNN: a normál-normális intervallumok szórása, ms; rMSSD: a normál intervallumok egymás utáni különbségének négyzetes átlaga, ms; RRtri: háromszög index, RR intervallumok alapján, ms; TINN: az egymást követő szívverések közötti normál és normál intervallum háromszög interpolációja, ms; LF: alacsony frekvencia, nu; HF: magas frekvencia. Általában a magasabb értékek jobb autonóm választ jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Krónikus autonóm válasz: nincs lineáris index
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
A pulzusszám változékonyságával mérve: Detrended fluktuációs elemzés, ismétlődési diagram, multiskaláris entrópia, szimbolikus elemzés. Általában a magasabb értékek jobb autonóm választ jelentenek.
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás segítségével mérve
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Pulzus
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
A pulzusszám rögzítésére hitelesített berendezéssel mérve
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Légzésszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Az egy perc alatti légúti behatolások számával mérve
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Oxigén szaturáció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Oximéterrel mérve
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
A Borg-skálával mérve ez a skála 6 és 20 között változik
Változás a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizioterapeuták felfogása a virtuális valóság használatának akadályairól és elősegítőiről
Időkeret: 12 hét után
A mérést egy fókuszcsoport 5 fős terapeutával végezte, akik virtuális valóságot használtak. A fókuszcsoportokat egy kutató vezeti egy korábban kidolgozott forgatókönyv segítségével, nyitott kérdésekkel. A moderátor PhD hallgató lesz, aki korábban fizikai edzés és kvalitatív kutatás területén szerzett tapasztalattal rendelkezik. Egy második kutató is jelen lesz a fókuszcsoportokban, hogy részletezze a résztvevő válaszait.
12 hét után
A betegek észlelése a virtuális valóságról
Időkeret: 12 hét után
A mérést 3 fókuszcsoport végezte, egyenként 4-8 pácienssel, amelyek a virtuális valóságot végezték. A fókuszcsoportokat egy kutató vezeti egy korábban kidolgozott forgatókönyv segítségével, nyitott kérdésekkel. A moderátor PhD hallgató lesz, aki korábban fizikai edzés és kvalitatív kutatás területén szerzett tapasztalattal rendelkezik. Egy második kutató is jelen lesz a fókuszcsoportokban, hogy részletezze a résztvevő válaszait.
12 hét után
Akadályok azonosítása a szív- és érrendszeri rehabilitációban részt vevők körében.
Időkeret: 12 hét után
Az akadályok új kérdőívével mérve. Ez az új kérdőív 15 kérdést tartalmaz, amelyek tartományokra vannak osztva.
12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29742920.9.0000.5402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel