Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie a bariéry založené na virtuální realitě u kardiaků

19. července 2023 aktualizováno: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kardiovaskulární rehabilitace: Zavedení terapie založené na virtuální realitě a vyhodnocení bariér

Cílem této studie je prozkoumat chronické hemodynamické a autonomní důsledky zavedení VRBT v CR. Kvalitativně analyzovat vnímání pacientů a fyzioterapeutů ohledně užívání VRBT a také jejich spojení s CR a prostřednictvím nového dotazníku, který zohledňuje adherenci pacientů, identifikovat, jaké jsou hlavní bariéry ovlivňující nepřítomnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Navzdory výhodám, které kardiovaskulární rehabilitační programy (CR) mohou podporovat, existují problémy s adherencí, které mohou souviset s několika faktory, mezi nimi motivací. Alternativní terapie mohou reflektovat motivaci a podporovat zvýšenou adherenci k CR. V této souvislosti se jako možnost jeví terapie založená na virtuální realitě (VRBT). Kromě toho je stále třeba prozkoumat chronické hemodynamické a autonomní důsledky VRBT ve vztahu ke KV. Cíl: Zhodnotit chronické hemodynamické a autonomní důsledky zavedení VRBT v ČR. Kvalitativně analyzovat vnímání pacientů a fyzioterapeutů ohledně užívání TRV a také jejich spojení s CR a prostřednictvím nového dotazníku, který zohledňuje adherenci pacientů, identifikovat, jaké jsou hlavní bariéry ovlivňující nepřítomnost pacientů. Metodika: Studie se zúčastní kardiaci nebo jedinci s faktory, které se pravidelně účastní CR. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervence CR + VRBT nebo dodržení běžné rutiny. Intervence budou prováděny třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Primárním výstupem bude posouzení chronických hemodynamických dopadů (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a vnímaná námaha pomocí Borgovy škály) a autonomních (lineární a nelineární data). Sekundární výstup spočívá v kvalitativním hodnocení prostřednictvím fokusní skupiny s pacienty a fokusní skupiny s terapeuty, navíc bude aplikován nový dotazník vyvinutý k identifikaci vlivu bariér na adherenci pacientů k CR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika kardiovaskulárních onemocnění.
  • Klinická diagnostika kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zhoršuje příznaky nebo symptomy.
  • Problémy s rovnováhou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení chronických hemodynamických a autonomních dopadů
Účastníci kardiovaskulárního rehabilitačního programu budou náhodně rozděleni do intervencí CR + VRBT. Tato skupina bude pořádat 3 týdenní sezení (jedno pro VRBT a dvě pro CR) po dobu 12 týdnů. V prvním, šestém a posledním týdnu budou vyhodnocena chronická hemodynamická data a autonomní data. Dále se na konci 12 týdnů bude konat fokusní skupina s terapeuty a fokusní skupina s pacienty, aby se identifikovaly kvalitativní aspekty ve vztahu k vložení VRBT. A u všech vhodných pacientů ČR bude aplikován Dotazník identifikace bariér u frekventantů kardiovaskulární rehabilitace.
Jiný: terapie založená na virtuální realitě (VRBT)
Zahřívání bylo provedeno pomocí hry „Just Dance 2015“ v sekvenci dříve definované v pilotní studii, jejímž cílem bylo postupně zvyšovat HR. K promítání hry na bílou zeď byl použit multimediální projektor (Epson Power Life, H309A, Čína) připojený ke konzole (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA). Fáze kondice byla provedena pomocí cvičení „Shape Up“ hra, ve které pacienti provádějí cvičení podle virtuálního terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická autonomní odpověď: lineární indexy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí variability srdeční frekvence: SDNN: standardní odchylka intervalů od normálu k normálu, ms; rMSSD: střední kvadrát postupného rozdílu mezi normálními intervaly, ms; RRtri: trojúhelníkový index, založený na intervalech RR,ms; TINN: trojúhelníková interpolace mezi normálním a normálním intervalem mezi po sobě jdoucími údery srdce, ms; LF: nízká frekvence, nu; HF: vysoká frekvence. Obecně vyšší hodnoty představují lepší autonomní odezvu.
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Chronická autonomní odpověď: žádné lineární indexy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí variability srdeční frekvence: Detrendovaná fluktuační analýza, graf rekurence, multiskalární entropie, symbolická analýza. Obecně vyšší hodnoty představují lepší autonomní odezvu.
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí jak systolického krevního tlaku, tak diastolického krevního tlaku
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí zařízení validovaného pro záznam tepové frekvence od tepu k tepu
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Dechová frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí počtu respiračních invazí za jednu minutu
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí oxymetru
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Vnímaná námaha
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Měřeno pomocí Borgovy stupnice se tato stupnice pohybuje od 6 do 20
Změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání fyzioterapeutů k bariérám a facilitátorům využívání virtuální reality
Časové okno: Po 12 týdnech
Měřeno ohniskovou skupinou s 5 terapeuty, kteří využívali virtuální realitu. Ústřední skupiny bude řídit výzkumník pomocí předem vytvořeného scénáře s otevřenými otázkami. Moderátorem bude doktorand s předchozími zkušenostmi v oblasti tělesné výchovy a kvalitativního výzkumu. V kontaktních skupinách bude přítomen druhý výzkumník, který podrobně zaznamená odpovědi účastníků.
Po 12 týdnech
Vnímání virtuální reality pacienty
Časové okno: Po 12 týdnech
Měřeno 3 ohniskovými skupinami po 4 až 8 pacientech, které prováděly virtuální realitu. Ústřední skupiny bude řídit výzkumník pomocí předem vytvořeného scénáře s otevřenými otázkami. Moderátorem bude doktorand s předchozími zkušenostmi v oblasti tělesné výchovy a kvalitativního výzkumu. V kontaktních skupinách bude přítomen druhý výzkumník, který podrobně zaznamená odpovědi účastníků.
Po 12 týdnech
Identifikace bariér u frekventantů kardiovaskulární rehabilitace.
Časové okno: Po 12 týdnech
Měřeno novým dotazníkem bariér. Tento nový dotazník má 15 otázek, které jsou rozděleny do domén.
Po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29742920.9.0000.5402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit