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Virtual-Reality-basierte Therapie und Barrieren bei Herzpatienten

19. Juli 2023 aktualisiert von: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kardiovaskuläre Rehabilitation: Einsatz von Virtual-Reality-basierter Therapie und Bewertung von Barrieren

Das Ziel dieser Studie ist es, die chronischen hämodynamischen und autonomen Auswirkungen der Insertion von VRBT bei CR zu untersuchen. Qualitative Analyse der Wahrnehmung von Patienten und Physiotherapeuten in Bezug auf die Verwendung von VRBT sowie ihre Assoziation mit CR und durch einen neuen Fragebogen, der die Patientenadhärenz berücksichtigt, um zu ermitteln, welche die Hauptbarrieren sind, die die Abwesenheit von Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Trotz der Vorteile, die kardiovaskuläre Rehabilitationsprogramme (CR) fördern können, gibt es Probleme hinsichtlich der Adhärenz, die mit mehreren Faktoren, darunter der Motivation, zusammenhängen können. Alternative Therapien können die Motivation reflektieren und eine erhöhte Einhaltung von CR fördern. In diesem Zusammenhang erscheint die Virtual-Reality-basierte Therapie (VRBT) als Option. Darüber hinaus müssen noch chronische hämodynamische und autonome Auswirkungen von VRBT in Bezug auf CV untersucht werden. Ziel: Bewertung der chronischen hämodynamischen und autonomen Auswirkungen der Insertion von VRBT bei CR. Qualitative Analyse der Wahrnehmung von Patienten und Physiotherapeuten in Bezug auf die Verwendung von TRV sowie deren Zusammenhang mit CR und durch einen neuen Fragebogen, der die Patientenadhärenz berücksichtigt, um festzustellen, welche die Hauptbarrieren sind, die die Abwesenheit von Patienten beeinflussen. Methoden: Herzpatienten oder Personen mit Faktoren, die regelmäßig an CR teilnehmen, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer CR + VRBT-Intervention oder der Beibehaltung der normalen Routine zugeteilt. Die Interventionen werden 12 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der chronischen hämodynamischen Auswirkungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und wahrgenommene Anstrengung unter Verwendung der Borg-Skala) und der autonomen (lineare und nichtlineare Daten) sein. Das sekundäre Ergebnis besteht aus einer qualitativen Bewertung durch eine Fokusgruppe mit Patienten und eine Fokusgruppe mit Therapeuten, zusätzlich wird der neue Fragebogen angewendet, der entwickelt wurde, um den Einfluss von Barrieren auf die Einhaltung von CR durch Patienten zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Klinische Diagnostik kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein verstärkter Anzeichen oder Symptome.
  • Gleichgewichtsprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung chronischer hämodynamischer und autonomer Auswirkungen
Teilnehmer an einem kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm werden nach dem Zufallsprinzip CR + VRBT-Interventionen zugewiesen. Diese Gruppe wird 12 Wochen lang 3 wöchentliche Sitzungen abhalten (eine für VRBT und zwei für CR). In der ersten, sechsten und letzten Woche werden chronische hämodynamische Daten und autonome Daten ausgewertet. Darüber hinaus wird am Ende der 12 Wochen eine Fokusgruppe mit Therapeuten und eine Fokusgruppe mit Patienten durchgeführt, um qualitative Aspekte in Bezug auf die zu identifizieren Einfügen von VRBT. Und bei allen geeigneten CR-Patienten wird der Fragebogen zur Identifizierung von Barrieren bei Besuchern der kardiovaskulären Rehabilitation angewendet.
Sonstiges: Virtual-Reality-basierte Therapie (VRBT)
Das Aufwärmen wurde mit dem Spiel „Just Dance 2015“ in einer Sequenz durchgeführt, die zuvor in einer Pilotstudie definiert wurde, mit dem Ziel, die HF schrittweise zu erhöhen. Mit einem Multimedia-Beamer (Epson Power Life, H309A, China), der mit einer Konsole (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) verbunden war, wurde das Spiel auf eine weiße Wand projiziert. Die Konditionierungsphase wurde mit der „Shape Up“-Übung durchgeführt Spiel, bei dem Patienten Übungen nach einem virtuellen Therapeuten durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische autonome Reaktion: lineare Indizes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen unter Verwendung der Herzfrequenzvariabilität: SDNN: die Standardabweichung von Normal-zu-Normal-Intervallen, ms; rMSSD: der quadratische Mittelwert der sukzessiven Differenz zwischen normalen Intervallen, ms; RRtri: Dreiecksindex, basierend auf RR-Intervallen, ms; TINN: Dreiecksinterpolation des Normal-zu-Normal-Intervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, ms; LF: niedrige Frequenz, nu; HF: Hochfrequenz. Im Allgemeinen repräsentieren höhere Werte eine bessere autonome Reaktion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Chronische autonome Reaktion: keine linearen Indizes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität: trendbereinigte Fluktuationsanalyse, Wiederholungsdiagramm, multiskalare Entropie, symbolische Analyse. Im Allgemeinen stehen höhere Werte für eine bessere autonome Reaktion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit einem Gerät, das für die Aufzeichnung der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag validiert ist
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen anhand der Anzahl der respiratorischen Eingriffe in einer Minute
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit einem Oximeter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit der Borg-Skala variiert diese Skala von 6 bis 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Physiotherapeuten über die Barrieren und Förderer der Nutzung von Virtual Reality
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Gemessen durch eine Fokusgruppe mit 5 Therapeuten, die Virtual Reality verwendet haben. Fokusgruppen werden von einem Forscher nach einem zuvor entwickelten Skript mit offenen Fragen durchgeführt. Der Moderator wird ein Doktorand sein, der über Erfahrung in körperlichem Training und qualitativer Forschung verfügt. Ein zweiter Forscher wird bei den Fokusgruppen anwesend sein, um detaillierte Notizen zu den Antworten der Teilnehmer zu machen.
Nach 12 Wochen
Wahrnehmung von Patienten über Virtual Reality
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Gemessen an 3 Fokusgruppen mit jeweils 4 bis 8 Patienten, die Virtual Reality durchführten. Fokusgruppen werden von einem Forscher nach einem zuvor entwickelten Skript mit offenen Fragen durchgeführt. Der Moderator wird ein Doktorand sein, der über Erfahrung in körperlichem Training und qualitativer Forschung verfügt. Ein zweiter Forscher wird bei den Fokusgruppen anwesend sein, um detaillierte Notizen zu den Antworten der Teilnehmer zu machen.
Nach 12 Wochen
Identifizierung von Barrieren bei Besuchern der kardiovaskulären Rehabilitation.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Gemessen mit einem neuen Barrierenfragebogen. Dieser neue Fragebogen hat 15 Fragen, die in Domänen unterteilt sind.
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29742920.9.0000.5402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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