Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-basert terapi og barrierer hos hjertepasienter

19. juli 2023 oppdatert av: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kardiovaskulær rehabilitering: innsetting av virtuell virkelighet-basert terapi og evaluering av barrierer

Målet med denne studien er å undersøke de kroniske hemodynamiske og autonome konsekvensene av innsetting av VRBT i CR. Å kvalitativt analysere oppfatningen til pasienter og fysioterapeuter angående bruk av VRBT, samt deres assosiasjon til CR, og gjennom et nytt spørreskjema som tar hensyn til pasientenes etterlevelse, identifisere hvilke som er de viktigste barrierene som påvirker pasienters fravær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Innledning: Til tross for fordelene som kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer (CR) kan fremme, er det problemer med etterlevelse, som kan relateres til flere faktorer, blant annet motivasjon. Alternative terapier kan reflektere over motivasjon og fremme økt etterlevelse av CR. I denne sammenheng fremstår virtual reality-basert terapi (VRBT) som et alternativ. I tillegg må kroniske hemodynamiske og autonome konsekvenser av VRBT i forhold til CV fortsatt undersøkes. Mål: Å evaluere de kroniske hemodynamiske og autonome konsekvensene av innsetting av VRBT i CR. Å kvalitativt analysere oppfatningen til pasienter og fysioterapeuter angående bruk av TRV, samt deres assosiasjon til CR, og gjennom et nytt spørreskjema som tar hensyn til pasienters etterlevelse, identifisere hvilke som er de viktigste barrierene som påvirker pasienters fravær. Metoder: hjertepasienter eller individer med faktorer som regelmessig deltar i CR vil delta i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til CR + VRBT-intervensjon eller opprettholde normal rutine. Intervensjoner vil bli gjennomført tre ganger i uken i 12 uker. Det primære resultatet vil være å vurdere kroniske hemodynamiske reperkusjoner (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og opplevd anstrengelse ved bruk av Borg-skalaen) og autonome (lineære og ikke-lineære data). Sekundærutfallet består av en kvalitativ vurdering gjennom en fokusgruppe med pasienter og en fokusgruppe med terapeuter, i tillegg vil det nye spørreskjemaet utviklet for å identifisere barrierers påvirkning på pasientenes etterlevelse av CR tas i bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kardiovaskulær sykdom.
  • Klinisk diagnose av kardiovaskulære risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse forverrede tegn eller symptomer.
  • Balanseproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av kroniske hemodynamiske og autonome konsekvenser
Deltakere i et kardiovaskulær rehabiliteringsprogram vil bli tilfeldig allokert til CR + VRBT intervensjoner. Denne gruppen vil holde 3 ukentlige økter (en for VRBT og to for CR) i 12 uker. I første, sjette og siste uke vil kroniske hemodynamiske data og autonome data bli evaluert. Videre vil det på slutten av 12 uker avholdes en fokusgruppe med terapeuter og en fokusgruppe med pasienter for å identifisere kvalitative aspekter i forhold til innsetting av VRBT. Og hos alle kvalifiserte pasienter med CR vil spørreskjemaet for identifisering av barrierer bli brukt hos hyppigere av kardiovaskulær rehabilitering.
Oppvarmingen ble utført ved å bruke spillet "Just Dance 2015", i en sekvens som tidligere er definert i en pilotstudie, med sikte på å øke HR progressivt. En multimediaprojektor (Epson Power Life, H309A, Kina) koblet til en konsoll (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) ble brukt til å projisere spillet på en hvit vegg. Konditioneringsfasen ble utført ved hjelp av "Shape Up"-øvelsen spill, der pasienter utfører øvelser etter en virtuell terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk autonom respons: lineære indekser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Målt ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet: SDNN: standardavviket for normal-til-normale intervaller, ms; rMSSD: rotgjennomsnittet av suksessiv forskjell mellom normale intervaller,ms; RRtri: trekantet indeks, basert på RR-intervaller,ms; TINN: triangulær interpolasjon av normal til normal intervall mellom påfølgende hjerteslag, ms; LF: lav frekvens, nu; HF: høy frekvens. Generelt representerer høyere verdier en bedre autonom respons.
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Kronisk autonom respons: ingen lineære indekser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Målt ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet: Detrended fluktuasjonsanalyse, gjentaksplott, multiskalær entropi, symbolsk analyse. Generelt representerer høyere verdier en bedre autonom respons.
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Målt med både systolisk og diastolisk blodtrykk
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Målt ved hjelp av et utstyr validert for registrering av hjertefrekvens fra slag til slag
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Målt ved bruk av antall respiratoriske inngrep på ett minutt
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Målt med oksymeter
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
Målt med Borg Scale varierer denne skalaen fra 6 til 20
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysioterapeuters oppfatning om barrierer og tilretteleggere for bruk av Virtual reality
Tidsramme: Etter 12 uker
Målt av en fokusgruppe med 5 terapeuter som brukte virtuell virkelighet. Fokusgrupper vil bli utført av en forsker ved hjelp av et tidligere utviklet manus, med åpne spørsmål. Moderator vil være en doktorgradsstudent, med tidligere erfaring innen fysisk trening og kvalitativ forskning. En annen forsker vil være til stede i fokusgruppene for å detaljere notater om deltakerens svar.
Etter 12 uker
Pasienters oppfatning av virtuell virkelighet
Tidsramme: Etter 12 uker
Målt av en 3 fokalgrupper med 4 til 8 pasienter hver, som utførte virtuell virkelighet. Fokusgrupper vil bli utført av en forsker ved hjelp av et tidligere utviklet manus, med åpne spørsmål. Moderator vil være en doktorgradsstudent, med tidligere erfaring innen fysisk trening og kvalitativ forskning. En annen forsker vil være til stede i fokusgruppene for å detaljere notater om deltakerens svar.
Etter 12 uker
Identifisering av barrierer hos personer som ofte bruker kardiovaskulær rehabilitering.
Tidsramme: Etter 12 uker
Målt ved et nytt spørreskjema over barrierer. Dette nye spørreskjemaet har 15 spørsmål, som er delt inn i domener.
Etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på virtuell virkelighet-basert terapi (VRBT)

3
Abonnere