- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336306
Virtual Reality-basert terapi og barrierer hos hjertepasienter
19. juli 2023 oppdatert av: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Kardiovaskulær rehabilitering: innsetting av virtuell virkelighet-basert terapi og evaluering av barrierer
Målet med denne studien er å undersøke de kroniske hemodynamiske og autonome konsekvensene av innsetting av VRBT i CR.
Å kvalitativt analysere oppfatningen til pasienter og fysioterapeuter angående bruk av VRBT, samt deres assosiasjon til CR, og gjennom et nytt spørreskjema som tar hensyn til pasientenes etterlevelse, identifisere hvilke som er de viktigste barrierene som påvirker pasienters fravær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Til tross for fordelene som kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer (CR) kan fremme, er det problemer med etterlevelse, som kan relateres til flere faktorer, blant annet motivasjon.
Alternative terapier kan reflektere over motivasjon og fremme økt etterlevelse av CR.
I denne sammenheng fremstår virtual reality-basert terapi (VRBT) som et alternativ.
I tillegg må kroniske hemodynamiske og autonome konsekvenser av VRBT i forhold til CV fortsatt undersøkes.
Mål: Å evaluere de kroniske hemodynamiske og autonome konsekvensene av innsetting av VRBT i CR.
Å kvalitativt analysere oppfatningen til pasienter og fysioterapeuter angående bruk av TRV, samt deres assosiasjon til CR, og gjennom et nytt spørreskjema som tar hensyn til pasienters etterlevelse, identifisere hvilke som er de viktigste barrierene som påvirker pasienters fravær.
Metoder: hjertepasienter eller individer med faktorer som regelmessig deltar i CR vil delta i denne studien.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til CR + VRBT-intervensjon eller opprettholde normal rutine.
Intervensjoner vil bli gjennomført tre ganger i uken i 12 uker.
Det primære resultatet vil være å vurdere kroniske hemodynamiske reperkusjoner (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og opplevd anstrengelse ved bruk av Borg-skalaen) og autonome (lineære og ikke-lineære data).
Sekundærutfallet består av en kvalitativ vurdering gjennom en fokusgruppe med pasienter og en fokusgruppe med terapeuter, i tillegg vil det nye spørreskjemaet utviklet for å identifisere barrierers påvirkning på pasientenes etterlevelse av CR tas i bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kardiovaskulær sykdom.
- Klinisk diagnose av kardiovaskulære risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse forverrede tegn eller symptomer.
- Balanseproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Evaluering av kroniske hemodynamiske og autonome konsekvenser
Deltakere i et kardiovaskulær rehabiliteringsprogram vil bli tilfeldig allokert til CR + VRBT intervensjoner.
Denne gruppen vil holde 3 ukentlige økter (en for VRBT og to for CR) i 12 uker.
I første, sjette og siste uke vil kroniske hemodynamiske data og autonome data bli evaluert. Videre vil det på slutten av 12 uker avholdes en fokusgruppe med terapeuter og en fokusgruppe med pasienter for å identifisere kvalitative aspekter i forhold til innsetting av VRBT.
Og hos alle kvalifiserte pasienter med CR vil spørreskjemaet for identifisering av barrierer bli brukt hos hyppigere av kardiovaskulær rehabilitering.
|
Oppvarmingen ble utført ved å bruke spillet "Just Dance 2015", i en sekvens som tidligere er definert i en pilotstudie, med sikte på å øke HR progressivt.
En multimediaprojektor (Epson Power Life, H309A, Kina) koblet til en konsoll (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) ble brukt til å projisere spillet på en hvit vegg. Konditioneringsfasen ble utført ved hjelp av "Shape Up"-øvelsen spill, der pasienter utfører øvelser etter en virtuell terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk autonom respons: lineære indekser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Målt ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet: SDNN: standardavviket for normal-til-normale intervaller, ms; rMSSD: rotgjennomsnittet av suksessiv forskjell mellom normale intervaller,ms; RRtri: trekantet indeks, basert på RR-intervaller,ms; TINN: triangulær interpolasjon av normal til normal intervall mellom påfølgende hjerteslag, ms; LF: lav frekvens, nu; HF: høy frekvens.
Generelt representerer høyere verdier en bedre autonom respons.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Kronisk autonom respons: ingen lineære indekser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Målt ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet: Detrended fluktuasjonsanalyse, gjentaksplott, multiskalær entropi, symbolsk analyse. Generelt representerer høyere verdier en bedre autonom respons.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Målt med både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Målt ved hjelp av et utstyr validert for registrering av hjertefrekvens fra slag til slag
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Målt ved bruk av antall respiratoriske inngrep på ett minutt
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Målt med oksymeter
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Målt med Borg Scale varierer denne skalaen fra 6 til 20
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysioterapeuters oppfatning om barrierer og tilretteleggere for bruk av Virtual reality
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Målt av en fokusgruppe med 5 terapeuter som brukte virtuell virkelighet.
Fokusgrupper vil bli utført av en forsker ved hjelp av et tidligere utviklet manus, med åpne spørsmål.
Moderator vil være en doktorgradsstudent, med tidligere erfaring innen fysisk trening og kvalitativ forskning.
En annen forsker vil være til stede i fokusgruppene for å detaljere notater om deltakerens svar.
|
Etter 12 uker
|
Pasienters oppfatning av virtuell virkelighet
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Målt av en 3 fokalgrupper med 4 til 8 pasienter hver, som utførte virtuell virkelighet.
Fokusgrupper vil bli utført av en forsker ved hjelp av et tidligere utviklet manus, med åpne spørsmål.
Moderator vil være en doktorgradsstudent, med tidligere erfaring innen fysisk trening og kvalitativ forskning.
En annen forsker vil være til stede i fokusgruppene for å detaljere notater om deltakerens svar.
|
Etter 12 uker
|
Identifisering av barrierer hos personer som ofte bruker kardiovaskulær rehabilitering.
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Målt ved et nytt spørreskjema over barrierer.
Dette nye spørreskjemaet har 15 spørsmål, som er delt inn i domener.
|
Etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alves da Cruz MM, Ricci-Vitor AL, Bonini Borges GL, Fernanda da Silva P, Ribeiro F, Marques Vanderlei LC. Acute Hemodynamic Effects of Virtual Reality-Based Therapy in Patients of Cardiovascular Rehabilitation: A Cluster Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):642-649. doi: 10.1016/j.apmr.2019.12.006. Epub 2020 Jan 8.
- da Cruz MMA, Ricci-Vitor AL, Borges GLB, da Silva PF, Turri-Silva N, Takahashi C, Grace SL, Vanderlei LCM. A Randomized, Controlled, Crossover Trial of Virtual Reality in Maintenance Cardiovascular Rehabilitation in a Low-Resource Setting: Impact on Adherence, Motivation, and Engagement. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab071. doi: 10.1093/ptj/pzab071.
- da Cruz MMA, Grigoletto I, Ricci-Vitor AL, da Silva JM, Franco MR, Vanderlei LCM. Perceptions and preferences of patients with cardiac conditions to the inclusion of virtual reality-based therapy with conventional cardiovascular rehabilitation: A qualitative study. Braz J Phys Ther. 2022 May-Jun;26(3):100419. doi: 10.1016/j.bjpt.2022.100419. Epub 2022 May 18.
- Alves da Cruz M, Laurino M, Christofaro D, Ghisi G, Vanderlei L. Long-term effects of virtual reality-based therapy in cardiovascular rehabilitation: A longitudinal study. Physiother Theory Pract. 2022 Dec 25:1-9. doi: 10.1080/09593985.2022.2160222. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29742920.9.0000.5402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på virtuell virkelighet-basert terapi (VRBT)
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandFullført
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Idan Moshe AderkaFullført
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...FullførtAngst | Fobier | AkrofobiIndia
-
Stanford UniversityAvsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfall | Funksjonell nevrologisk lidelse | Funksjonell bevegelsesforstyrrelse | Psykogen bevegelsesforstyrrelseForente stater
-
CHU de ReimsRekruttering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSchizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Høre stemmer når ingen snakker (symptom)Sveits
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbeidspartnereUkjentDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennåEpilepsi | AngstlidelserCanada