Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-baserad terapi och barriärer hos hjärtpatienter

19 juli 2023 uppdaterad av: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kardiovaskulär rehabilitering: införande av virtuell verklighetsbaserad terapi och utvärdering av barriärer

Syftet med denna studie är att undersöka de kroniska hemodynamiska och autonoma återverkningarna av införandet av VRBT i CR. Att kvalitativt analysera patienters och sjukgymnasters uppfattning om användningen av VRBT, samt deras samband med CR, och genom ett nytt frågeformulär som tar hänsyn till patienternas följsamhet, identifiera vilka som är de främsta hindren som påverkar patienters frånvaro.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Trots de fördelar som kardiovaskulära rehabiliteringsprogram (CR) kan främja, finns det problem med följsamhet, som kan relateras till flera faktorer, bland annat motivation. Alternativa terapier kan reflektera över motivation och främja ökad efterlevnad av CR. I detta sammanhang framstår virtuell verklighetsbaserad terapi (VRBT) som ett alternativ. Dessutom behöver kroniska hemodynamiska och autonoma återverkningar av VRBT i relation till CV fortfarande undersökas. Mål: Att utvärdera de kroniska hemodynamiska och autonoma återverkningarna av införandet av VRBT i CR. Att kvalitativt analysera patienters och sjukgymnasters uppfattning om användningen av TRV, samt deras samband med CR, och genom ett nytt frågeformulär som tar hänsyn till patienternas följsamhet, identifiera vilka som är de främsta hindren som påverkar patienters frånvaro. Metoder: hjärtpatienter eller individer med faktorer som regelbundet deltar i CR kommer att delta i denna studie. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till CR + VRBT-intervention eller att behålla den normala rutinen. Insatser kommer att genomföras tre gånger i veckan under 12 veckor. Det primära resultatet kommer att vara att bedöma kroniska hemodynamiska återverkningar (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och upplevd ansträngning med hjälp av Borg-skalan) och autonoma (linjära och icke-linjära data). Det sekundära utfallet består av en kvalitativ bedömning genom en fokusgrupp med patienter och en fokusgrupp med terapeuter, dessutom kommer det nya frågeformuläret som tagits fram för att identifiera barriärernas påverkan på patienters efterlevnad av CR att tillämpas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärt-kärlsjukdom.
  • Klinisk diagnos av kardiovaskulära riskfaktorer.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro förvärrade tecken eller symtom.
  • Balansproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdering av kroniska hemodynamiska och autonoma återverkningar
Deltagare i ett kardiovaskulärt rehabiliteringsprogram kommer att slumpmässigt fördelas till CR + VRBT-interventioner. Denna grupp kommer att hålla 3 sessioner per vecka (en för VRBT och två för CR) i 12 veckor. Under den första, sjätte och sista veckan kommer kroniska hemodynamiska data och autonoma data att utvärderas. Vidare kommer i slutet av 12 veckor en fokusgrupp med terapeuter och en fokusgrupp med patienter att hållas för att identifiera kvalitativa aspekter i relation till införande av VRBT. Och på alla berättigade patienter med CR kommer frågeformuläret för identifiering av barriärer att tillämpas hos dem som oftarekar på kardiovaskulär rehabilitering.
Övrig: virtuell verklighetsbaserad terapi (VRBT)
Uppvärmningen utfördes med hjälp av spelet "Just Dance 2015", i en sekvens som tidigare definierats i en pilotstudie, som syftar till att öka HR progressivt. En multimediaprojektor (Epson Power Life, H309A, Kina) ansluten till en konsol (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) användes för att projicera spelet på en vit vägg. Konditioneringsfasen utfördes med hjälp av "Shape Up"-övningen spel, där patienter utför övningar efter en virtuell terapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroniskt autonomt svar: linjära index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Uppmätt med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet: SDNN: standardavvikelsen för normal-till-normala intervall, ms; rMSSD: rotmedelvärdet för successiv skillnad mellan normala intervall,ms; RRtri: triangulärt index, baserat på RR-intervall,ms; TINN: triangulär interpolation av det normala till normala intervallet mellan på varandra följande hjärtslag, ms; LF: låg frekvens, nu; HF: hög frekvens. I allmänhet representerar högre värden ett bättre autonomt svar.
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Kroniskt autonomt svar: inga linjära index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Mäts med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet: Detrended fluktuationsanalys, recurrenceplot, multiskalär entropi, symbolisk analys. Generellt representerar högre värden en bättre autonom respons.
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Mäts med både systoliskt och diastoliskt blodtryck
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Mäts med en utrustning som är validerad för att registrera pulsslag till slag
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Andningsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Mäts med antalet andningsingrepp på en minut
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Syremättnad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Mäts med en oximeter
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Upplevd ansträngning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Mätt med Borg Scale varierar denna skala från 6 till 20
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukgymnasternas uppfattning om hinder och facilitatorer för användningen av virtuell verklighet
Tidsram: Efter 12 veckor
Mätt av en fokalgrupp med 5 terapeuter som använde virtuell verklighet. Fokalgrupper kommer att genomföras av en forskare som använder ett tidigare utvecklat manus, med öppna frågor. Moderatorn kommer att vara en doktorand, med tidigare erfarenhet av fysisk träning och kvalitativ forskning. En andra forskare kommer att vara närvarande vid fokalgrupperna för att detaljera anteckningar om deltagarens svar.
Efter 12 veckor
Patienternas uppfattning om virtuell verklighet
Tidsram: Efter 12 veckor
Mätt av en 3 fokalgrupper med 4 till 8 patienter vardera, som utförde virtuell verklighet. Fokalgrupper kommer att genomföras av en forskare som använder ett tidigare utvecklat manus, med öppna frågor. Moderatorn kommer att vara en doktorand, med tidigare erfarenhet av fysisk träning och kvalitativ forskning. En andra forskare kommer att vara närvarande vid fokalgrupperna för att detaljera anteckningar om deltagarens svar.
Efter 12 veckor
Identifiering av barriärer hos personer som frekventerar kardiovaskulär rehabilitering.
Tidsram: Efter 12 veckor
Mätt med ett nytt frågeformulär över barriärer. Det här nya frågeformuläret har 15 frågor, som är indelade i domäner.
Efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utredare

  • Huvudutredare: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29742920.9.0000.5402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på virtuell verklighetsbaserad terapi (VRBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera