- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336306
Terapia e barriere basate sulla realtà virtuale nei pazienti cardiopatici
19 luglio 2023 aggiornato da: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Riabilitazione cardiovascolare: inserimento della terapia basata sulla realtà virtuale e valutazione delle barriere
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le ripercussioni emodinamiche e autonomiche croniche dell'inserimento di VRBT in CR.
Analizzare qualitativamente la percezione di pazienti e fisioterapisti riguardo all'uso di VRBT, nonché la loro associazione con CR, e attraverso un nuovo questionario che tenga conto dell'adesione dei pazienti, identificando quali sono le principali barriere che influenzano le assenze dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Nonostante i benefici che i programmi di riabilitazione cardiovascolare (RC) possono promuovere, ci sono problemi di aderenza, che possono essere correlati a diversi fattori, tra cui la motivazione.
Le terapie alternative possono riflettere sulla motivazione e promuovere una maggiore aderenza alla CR.
In questo contesto, la terapia basata sulla realtà virtuale (VRBT) appare come un'opzione.
Inoltre, devono ancora essere studiate le ripercussioni emodinamiche e autonomiche croniche del VRBT in relazione alla CV.
Obiettivo: valutare le ripercussioni emodinamiche e autonomiche croniche dell'inserimento di VRBT in CR.
Analizzare qualitativamente la percezione di pazienti e fisioterapisti riguardo all'uso di TRV, nonché la loro associazione con CR, e attraverso un nuovo questionario che tenga conto dell'adesione dei pazienti, identificando quali sono le principali barriere che influenzano le assenze dei pazienti.
Metodi: a questo studio parteciperanno pazienti cardiopatici o individui con fattori che partecipano regolarmente a CR.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento CR + VRBT o manterranno la normale routine.
Gli interventi saranno effettuati tre volte a settimana per 12 settimane.
L'esito primario sarà valutare le ripercussioni emodinamiche croniche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e sforzo percepito utilizzando la scala di Borg) e autonomiche (dati lineari e non lineari).
L'esito secondario consiste in una valutazione qualitativa attraverso un focus group con i pazienti e un focus group con i terapisti, inoltre, verrà applicato il nuovo questionario sviluppato per identificare l'influenza delle barriere sull'adesione dei pazienti alla CR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060-900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle malattie cardiovascolari.
- Diagnosi clinica dei fattori di rischio cardiovascolare.
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni o sintomi esacerbati.
- Problemi di equilibrio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione delle ripercussioni emodinamiche e autonomiche croniche
I partecipanti a un programma di riabilitazione cardiovascolare saranno assegnati in modo casuale agli interventi CR + VRBT.
Questo gruppo terrà 3 sessioni settimanali (una per VRBT e due per CR) per 12 settimane.
Nella prima, sesta e ultima settimana verranno valutati i dati emodinamici cronici e autonomici. Inoltre, al termine delle 12 settimane, si svolgeranno un focus group con i terapisti e un focus group con i pazienti per individuare gli aspetti qualitativi in relazione alla inserimento di VRBT.
E in tutti i pazienti eleggibili di CR verrà applicato il Questionario di individuazione delle barriere nei frequentatori di Riabilitazione Cardiovascolare.
|
Il riscaldamento è stato eseguito utilizzando il gioco "Just Dance 2015", in una sequenza precedentemente definita in uno studio pilota, con l'obiettivo di aumentare progressivamente la FC.
È stato utilizzato un proiettore multimediale (Epson Power Life, H309A, Cina) collegato a una console (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) per proiettare il gioco su una parete bianca. La fase di condizionamento è stata eseguita utilizzando l'esercizio "Shape Up" gioco, in cui i pazienti eseguono esercizi seguendo un terapista virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta autonomica cronica: indici lineari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
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Misurato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca: SDNN: la deviazione standard degli intervalli da normale a normale, ms; rMSSD: la radice quadrata media della differenza successiva tra intervalli normali,ms; RRtri: indice triangolare, basato su intervalli RR,ms; TINN: interpolazione triangolare dell'intervallo da normale a normale tra battiti cardiaci consecutivi, ms; LF: bassa frequenza, nu; HF: alta frequenza.
In generale valori più alti rappresentano una migliore risposta autonomica.
|
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
|
Risposta autonomica cronica: nessun indice lineare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
Misurato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca: analisi della fluttuazione detrended, grafico di ricorrenza, entropia multiscalare, analisi simbolica. In generale, valori più alti rappresentano una migliore risposta autonomica.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
Misurato utilizzando sia la pressione arteriosa sistolica che la pressione arteriosa diastolica
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
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|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
Misurato utilizzando un'apparecchiatura convalidata per la registrazione della frequenza cardiaca da battito a battito
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
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|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
Misurato utilizzando il numero di incursioni respiratorie in un minuto
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
Misurato utilizzando un ossimetro
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
Misurata utilizzando la scala Borg, questa scala varia da 6 a 20
|
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione dei fisioterapisti sulle barriere e sui facilitatori dell'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Misurato da un gruppo focale con 5 terapisti, che ha utilizzato la realtà virtuale.
I gruppi focali saranno condotti da un ricercatore utilizzando uno script precedentemente sviluppato, con domande aperte.
Il moderatore sarà un dottorando, con esperienza pregressa nell'allenamento fisico e nella ricerca qualitativa.
Un secondo ricercatore sarà presente ai focal group per dettagliare le note delle risposte dei partecipanti.
|
Dopo 12 settimane
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|
Percezione dei pazienti sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Misurato da 3 gruppi focali da 4 a 8 pazienti ciascuno, che hanno eseguito la realtà virtuale.
I gruppi focali saranno condotti da un ricercatore utilizzando uno script precedentemente sviluppato, con domande aperte.
Il moderatore sarà un dottorando, con esperienza pregressa nell'allenamento fisico e nella ricerca qualitativa.
Un secondo ricercatore sarà presente ai focal group per dettagliare le note delle risposte dei partecipanti.
|
Dopo 12 settimane
|
|
Identificazione delle barriere nei frequentatori della Riabilitazione Cardiovascolare.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Misurato da un nuovo questionario di barriere.
Questo nuovo questionario ha 15 domande, che sono suddivise in domini.
|
Dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alves da Cruz MM, Ricci-Vitor AL, Bonini Borges GL, Fernanda da Silva P, Ribeiro F, Marques Vanderlei LC. Acute Hemodynamic Effects of Virtual Reality-Based Therapy in Patients of Cardiovascular Rehabilitation: A Cluster Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):642-649. doi: 10.1016/j.apmr.2019.12.006. Epub 2020 Jan 8.
- da Cruz MMA, Ricci-Vitor AL, Borges GLB, da Silva PF, Turri-Silva N, Takahashi C, Grace SL, Vanderlei LCM. A Randomized, Controlled, Crossover Trial of Virtual Reality in Maintenance Cardiovascular Rehabilitation in a Low-Resource Setting: Impact on Adherence, Motivation, and Engagement. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab071. doi: 10.1093/ptj/pzab071.
- da Cruz MMA, Grigoletto I, Ricci-Vitor AL, da Silva JM, Franco MR, Vanderlei LCM. Perceptions and preferences of patients with cardiac conditions to the inclusion of virtual reality-based therapy with conventional cardiovascular rehabilitation: A qualitative study. Braz J Phys Ther. 2022 May-Jun;26(3):100419. doi: 10.1016/j.bjpt.2022.100419. Epub 2022 May 18.
- Alves da Cruz M, Laurino M, Christofaro D, Ghisi G, Vanderlei L. Long-term effects of virtual reality-based therapy in cardiovascular rehabilitation: A longitudinal study. Physiother Theory Pract. 2022 Dec 25:1-9. doi: 10.1080/09593985.2022.2160222. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29742920.9.0000.5402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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