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Terapia e barriere basate sulla realtà virtuale nei pazienti cardiopatici

19 luglio 2023 aggiornato da: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Riabilitazione cardiovascolare: inserimento della terapia basata sulla realtà virtuale e valutazione delle barriere

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le ripercussioni emodinamiche e autonomiche croniche dell'inserimento di VRBT in CR. Analizzare qualitativamente la percezione di pazienti e fisioterapisti riguardo all'uso di VRBT, nonché la loro associazione con CR, e attraverso un nuovo questionario che tenga conto dell'adesione dei pazienti, identificando quali sono le principali barriere che influenzano le assenze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione: Nonostante i benefici che i programmi di riabilitazione cardiovascolare (RC) possono promuovere, ci sono problemi di aderenza, che possono essere correlati a diversi fattori, tra cui la motivazione. Le terapie alternative possono riflettere sulla motivazione e promuovere una maggiore aderenza alla CR. In questo contesto, la terapia basata sulla realtà virtuale (VRBT) appare come un'opzione. Inoltre, devono ancora essere studiate le ripercussioni emodinamiche e autonomiche croniche del VRBT in relazione alla CV. Obiettivo: valutare le ripercussioni emodinamiche e autonomiche croniche dell'inserimento di VRBT in CR. Analizzare qualitativamente la percezione di pazienti e fisioterapisti riguardo all'uso di TRV, nonché la loro associazione con CR, e attraverso un nuovo questionario che tenga conto dell'adesione dei pazienti, identificando quali sono le principali barriere che influenzano le assenze dei pazienti. Metodi: a questo studio parteciperanno pazienti cardiopatici o individui con fattori che partecipano regolarmente a CR. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento CR + VRBT o manterranno la normale routine. Gli interventi saranno effettuati tre volte a settimana per 12 settimane. L'esito primario sarà valutare le ripercussioni emodinamiche croniche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e sforzo percepito utilizzando la scala di Borg) e autonomiche (dati lineari e non lineari). L'esito secondario consiste in una valutazione qualitativa attraverso un focus group con i pazienti e un focus group con i terapisti, inoltre, verrà applicato il nuovo questionario sviluppato per identificare l'influenza delle barriere sull'adesione dei pazienti alla CR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle malattie cardiovascolari.
  • Diagnosi clinica dei fattori di rischio cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni o sintomi esacerbati.
  • Problemi di equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione delle ripercussioni emodinamiche e autonomiche croniche
I partecipanti a un programma di riabilitazione cardiovascolare saranno assegnati in modo casuale agli interventi CR + VRBT. Questo gruppo terrà 3 sessioni settimanali (una per VRBT e due per CR) per 12 settimane. Nella prima, sesta e ultima settimana verranno valutati i dati emodinamici cronici e autonomici. Inoltre, al termine delle 12 settimane, si svolgeranno un focus group con i terapisti e un focus group con i pazienti per individuare gli aspetti qualitativi in ​​relazione alla inserimento di VRBT. E in tutti i pazienti eleggibili di CR verrà applicato il Questionario di individuazione delle barriere nei frequentatori di Riabilitazione Cardiovascolare.
Il riscaldamento è stato eseguito utilizzando il gioco "Just Dance 2015", in una sequenza precedentemente definita in uno studio pilota, con l'obiettivo di aumentare progressivamente la FC. È stato utilizzato un proiettore multimediale (Epson Power Life, H309A, Cina) collegato a una console (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) per proiettare il gioco su una parete bianca. La fase di condizionamento è stata eseguita utilizzando l'esercizio "Shape Up" gioco, in cui i pazienti eseguono esercizi seguendo un terapista virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta autonomica cronica: indici lineari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca: SDNN: la deviazione standard degli intervalli da normale a normale, ms; rMSSD: la radice quadrata media della differenza successiva tra intervalli normali,ms; RRtri: indice triangolare, basato su intervalli RR,ms; TINN: interpolazione triangolare dell'intervallo da normale a normale tra battiti cardiaci consecutivi, ms; LF: bassa frequenza, nu; HF: alta frequenza. In generale valori più alti rappresentano una migliore risposta autonomica.
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Risposta autonomica cronica: nessun indice lineare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca: analisi della fluttuazione detrended, grafico di ricorrenza, entropia multiscalare, analisi simbolica. In generale, valori più alti rappresentano una migliore risposta autonomica.
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando sia la pressione arteriosa sistolica che la pressione arteriosa diastolica
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando un'apparecchiatura convalidata per la registrazione della frequenza cardiaca da battito a battito
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando il numero di incursioni respiratorie in un minuto
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Misurato utilizzando un ossimetro
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Misurata utilizzando la scala Borg, questa scala varia da 6 a 20
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei fisioterapisti sulle barriere e sui facilitatori dell'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Misurato da un gruppo focale con 5 terapisti, che ha utilizzato la realtà virtuale. I gruppi focali saranno condotti da un ricercatore utilizzando uno script precedentemente sviluppato, con domande aperte. Il moderatore sarà un dottorando, con esperienza pregressa nell'allenamento fisico e nella ricerca qualitativa. Un secondo ricercatore sarà presente ai focal group per dettagliare le note delle risposte dei partecipanti.
Dopo 12 settimane
Percezione dei pazienti sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Misurato da 3 gruppi focali da 4 a 8 pazienti ciascuno, che hanno eseguito la realtà virtuale. I gruppi focali saranno condotti da un ricercatore utilizzando uno script precedentemente sviluppato, con domande aperte. Il moderatore sarà un dottorando, con esperienza pregressa nell'allenamento fisico e nella ricerca qualitativa. Un secondo ricercatore sarà presente ai focal group per dettagliare le note delle risposte dei partecipanti.
Dopo 12 settimane
Identificazione delle barriere nei frequentatori della Riabilitazione Cardiovascolare.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Misurato da un nuovo questionario di barriere. Questo nuovo questionario ha 15 domande, che sono suddivise in domini.
Dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su terapia basata sulla realtà virtuale (VRBT)

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