Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия на основе виртуальной реальности и барьеры у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

19 июля 2023 г. обновлено: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Сердечно-сосудистая реабилитация: введение терапии на основе виртуальной реальности и оценка барьеров

Целью этого исследования является изучение хронических гемодинамических и вегетативных последствий введения VRBT при CR. Качественно проанализировать восприятие пациентов и физиотерапевтов в отношении использования VRBT, а также их связь с CR, и с помощью нового опросника, который учитывает приверженность пациентов, определяя, какие основные барьеры влияют на отсутствие пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Несмотря на преимущества, которые могут способствовать программы сердечно-сосудистой реабилитации (КР), существуют проблемы с соблюдением режима лечения, которые могут быть связаны с несколькими факторами, в том числе с мотивацией. Альтернативные методы лечения могут отражать мотивацию и способствовать повышению приверженности к ОК. В этом контексте терапия на основе виртуальной реальности (VRBT) появляется как вариант. Кроме того, все еще необходимо исследовать хронические гемодинамические и вегетативные последствия VRBT в отношении сердечно-сосудистых заболеваний. Цель: оценить хронические гемодинамические и вегетативные последствия введения VRBT в CR. Качественно проанализировать восприятие пациентов и физиотерапевтов в отношении использования TRV, а также их связь с CR, и с помощью нового опросника, который учитывает приверженность пациентов, определяя, какие основные барьеры влияют на отсутствие пациентов. Методы: в этом исследовании будут участвовать кардиологические пациенты или лица с факторами, которые регулярно участвуют в CR. Пациенты будут случайным образом распределены для вмешательства CR + VRBT или для сохранения обычной рутины. Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение 12 недель. Первичным результатом будет оценка хронических гемодинамических последствий (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и воспринимаемая нагрузка с использованием шкалы Борга) и вегетативных (линейные и нелинейные данные). Вторичный результат состоит из качественной оценки с помощью фокус-группы с пациентами и фокус-группы с терапевтами, кроме того, будет применяться новый опросник, разработанный для выявления влияния барьеров на приверженность пациентов к ОК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Клиническая диагностика сердечно-сосудистых факторов риска.

Критерий исключения:

  • Наличие признаков обострения или симптомов.
  • Проблемы с балансом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка хронических гемодинамических и вегетативных последствий
Участники программы сердечно-сосудистой реабилитации будут случайным образом распределяться между вмешательствами CR + VRBT. Эта группа будет проводить 3 еженедельных занятия (одно для VRBT и два для CR) в течение 12 недель. На первой, шестой и последней неделе будут оцениваться хронические гемодинамические данные и вегетативные данные. Кроме того, в конце 12 недель будет проведена фокус-группа с терапевтами и фокус-группа с пациентами для определения качественных аспектов в отношении вставка VRBT. И ко всем подходящим пациентам с КР будет применяться Опросник выявления барьеров у пациентов, посещающих сердечно-сосудистую реабилитацию.
Другой: терапия на основе виртуальной реальности (VRBT)
Разминка проводилась с использованием игры «Just Dance 2015» в последовательности, ранее определенной в пилотном исследовании, с целью постепенного увеличения ЧСС. Для проецирования игры на белую стену использовался мультимедийный проектор (Epson Power Life, H309A, Китай), подключенный к консоли (Xbox One KinectTM, Microsoft, Редмонд, Вашингтон). Этап подготовки выполнялся с использованием упражнения «Формирование». игра, в которой пациенты выполняют упражнения вслед за виртуальным терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хронический вегетативный ответ: линейные показатели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Измеряется с использованием вариабельности сердечного ритма: SDNN: стандартное отклонение нормальных интервалов, мс; rMSSD: среднеквадратичное значение последовательных разностей между нормальными интервалами, мс; RRtri: треугольный индекс, основанный на интервалах RR, мс; TINN: треугольная интерполяция нормального к нормальному интервала между последовательными сердечными сокращениями, мс; НЧ: низкая частота, ню; ВЧ: высокая частота. В целом, более высокие значения представляют лучшую вегетативную реакцию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Хронический вегетативный ответ: нет линейных показателей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Измеряется с использованием вариабельности сердечного ритма: анализ колебаний без тренда, график повторяемости, мультискалярная энтропия, символьный анализ. В целом, более высокие значения представляют лучшую вегетативную реакцию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Измеряется с использованием как систолического артериального давления, так и диастолического артериального давления.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Измерено с использованием оборудования, сертифицированного для регистрации частоты сердечных сокращений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Измеряется с использованием количества дыхательных вторжений за одну минуту.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Измеряется с помощью оксиметра
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель
Измеряется по шкале Борга, эта шкала варьируется от 6 до 20.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие физиотерапевтами барьеров и фасилитаторов использования виртуальной реальности
Временное ограничение: Через 12 недель
Измерено фокусной группой с 5 терапевтами, которые использовали виртуальную реальность. Фокусные группы будут проводиться исследователем по заранее разработанному сценарию с открытыми вопросами. Модератором будет аспирант, имеющий предыдущий опыт физической подготовки и качественных исследований. Второй исследователь будет присутствовать в координационных группах, чтобы подробно записывать ответы участников.
Через 12 недель
Восприятие пациентами виртуальной реальности
Временное ограничение: Через 12 недель
Измерено 3 фокусными группами по 4–8 пациентов в каждой, которые выполняли виртуальную реальность. Фокусные группы будут проводиться исследователем по заранее разработанному сценарию с открытыми вопросами. Модератором будет аспирант, имеющий предыдущий опыт физической подготовки и качественных исследований. Второй исследователь будет присутствовать в координационных группах, чтобы подробно записывать ответы участников.
Через 12 недель
Выявление барьеров у часто посещающих сердечно-сосудистую реабилитацию.
Временное ограничение: Через 12 недель
Измеряется с помощью нового опросника барьеров. Эта новая анкета состоит из 15 вопросов, которые разделены на домены.
Через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

  • Главный следователь: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29742920.9.0000.5402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться