心臓病患者における仮想現実ベースの治療と障壁
2023年7月19日 更新者:Mayara Moura Alves da Cruz、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
心血管リハビリテーション: 仮想現実ベースの治療の挿入と障壁の評価
この研究の目的は、CR における VRBT の挿入による慢性的な血行動態および自律神経への影響を調査することです。
VRBTの使用に関する患者と理学療法士の認識、およびCRとの関連性を定性的に分析し、患者のアドヒアランスを考慮した新しいアンケートを通じて、患者の欠席に影響を与える主な障壁を特定します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 心血管リハビリテーション プログラム (CR) が促進できる利点にもかかわらず、アドヒアランスに関する問題があり、これはモチベーションなどのいくつかの要因に関連している可能性があります。
代替療法は、動機を反映し、CR への順守を促進することができます。
このコンテキストでは、仮想現実ベースの治療 (VRBT) がオプションとして表示されます。
さらに、CV に関連する VRBT の慢性的な血行動態および自律神経への影響は、まだ調査する必要があります。
目的: CR における VRBT の挿入による慢性的な血行動態および自律神経への影響を評価すること。
TRVの使用に関する患者と理学療法士の認識、およびCRとの関連性を定性的に分析し、患者のアドヒアランスを考慮した新しいアンケートを通じて、患者の欠席に影響を与える主な障壁を特定します。
方法:CRに定期的に参加する心臓病患者または要因を持つ個人がこの研究に参加します。
患者は、CR + VRBT 介入または通常のルーチンの維持にランダムに割り当てられます。
介入は 12 週間、週 3 回行われます。
主な結果は、慢性的な血行動態への影響(血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、ボルグスケールを使用した知覚運動)および自律神経(線形および非線形データ)を評価することです。
二次的な結果は、患者とのフォーカス グループとセラピストとのフォーカス グループによる定性的評価で構成されます。さらに、患者の CR 遵守に対する障壁の影響を特定するために開発された新しいアンケートが適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mayara MA da Cruz, Master
- 電話番号:+55(18)997831661
- メール:maya_bilac@hotmail.com
研究場所
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São Paulo
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Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル、19060-900
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心血管疾患の臨床診断。
- 心血管危険因子の臨床診断。
除外基準:
- 存在は徴候または症状を悪化させた。
- バランスの問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:慢性血行動態および自律神経への影響の評価
心血管リハビリテーション プログラムの参加者は、CR + VRBT 介入にランダムに割り当てられます。
このグループは、週に 3 回のセッション (VRBT 用に 1 つ、CR 用に 2 つ) を 12 週間開催します。
第 1 週、第 6 週、および最終週では、慢性血行動態データと自律神経データが評価されます。さらに、12 週の終わりには、セラピストとのフォーカス グループと患者とのフォーカス グループが開催され、 VRBTの挿入。
また、適格な CR 患者全員に、心臓血管リハビリテーションの常連患者におけるバリア識別のアンケートを適用する必要があります。
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ウォームアップは、「Just Dance 2015」ゲームを使用して実行されました。これは、パイロット研究で以前に定義されたシーケンスで、HR を徐々に増加させることを目的としていました。
コンソール (Xbox One KinectTM、Microsoft、ワシントン州レドモンド) に接続されたマルチメディア プロジェクター (Epson Power Life、H309A、中国) を使用して、ゲームを白い壁に投影しました。調整フェーズは、「Shape Up」演習を使用して実行されました。患者が仮想セラピストに従ってエクササイズを行うゲーム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性自律神経反応: 線形指標
時間枠:6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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心拍変動を使用して測定: SDNN: 正常から正常への間隔の標準偏差、ミリ秒。 rMSSD: 正規間隔の連続差の二乗平均平方根、ms; RRtri: RR 間隔、ミリ秒に基づく三角インデックス。 TINN: 連続する心拍の正常間隔から正常間隔への三角補間 (ミリ秒)。 LF: 低周波、nu; HF: 高周波。
一般に、値が高いほど自律神経反応が良好であることを表します。
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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慢性自律神経反応:線形指標なし
時間枠:6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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心拍変動を使用して測定: トレンド除去変動分析、再発プロット、マルチスカラー エントロピー、シンボリック分析。一般に、値が高いほど自律神経反応が良好であることを表します。
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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血圧
時間枠:6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を使用して測定
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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心拍数
時間枠:6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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心拍数の心拍数を記録するために検証された機器を使用して測定
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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呼吸数
時間枠:6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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1分間の呼吸侵入回数で測定
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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酸素飽和度
時間枠:6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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オキシメータを使用して測定
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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知覚される運動
時間枠:6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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ボーグ スケールを使用して測定され、このスケールは 6 から 20 まで変化します
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想現実の使用の障壁とファシリテーターに関する理学療法士の認識
時間枠:12週間後
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仮想現実を使用した 5 人のセラピストによるフォーカル グループによって測定されました。
フォーカル グループは、以前に開発されたスクリプトを使用して研究者によって実施され、未解決の質問があります。
モデレーターは、物理的なトレーニングと質的研究の経験を持つ博士課程の学生になります。
2 人目の研究者がフォーカル グループに出席し、参加者の回答のメモを詳しく説明します。
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12週間後
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仮想現実に対する患者の認識
時間枠:12週間後
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仮想現実を実行した、それぞれ 4 ~ 8 人の患者を含む 3 つの焦点グループによって測定されました。
フォーカル グループは、以前に開発されたスクリプトを使用して研究者によって実施され、未解決の質問があります。
モデレーターは、物理的なトレーニングと質的研究の経験を持つ博士課程の学生になります。
2 人目の研究者がフォーカル グループに出席し、参加者の回答のメモを詳しく説明します。
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12週間後
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心臓血管リハビリテーションの常連における障壁の特定。
時間枠:12週間後
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障壁の新しいアンケートによって測定されます。
この新しいアンケートには 15 の質問があり、ドメインに分かれています。
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mayara MA da Cruz, Master、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alves da Cruz MM, Ricci-Vitor AL, Bonini Borges GL, Fernanda da Silva P, Ribeiro F, Marques Vanderlei LC. Acute Hemodynamic Effects of Virtual Reality-Based Therapy in Patients of Cardiovascular Rehabilitation: A Cluster Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):642-649. doi: 10.1016/j.apmr.2019.12.006. Epub 2020 Jan 8.
- da Cruz MMA, Ricci-Vitor AL, Borges GLB, da Silva PF, Turri-Silva N, Takahashi C, Grace SL, Vanderlei LCM. A Randomized, Controlled, Crossover Trial of Virtual Reality in Maintenance Cardiovascular Rehabilitation in a Low-Resource Setting: Impact on Adherence, Motivation, and Engagement. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab071. doi: 10.1093/ptj/pzab071.
- da Cruz MMA, Grigoletto I, Ricci-Vitor AL, da Silva JM, Franco MR, Vanderlei LCM. Perceptions and preferences of patients with cardiac conditions to the inclusion of virtual reality-based therapy with conventional cardiovascular rehabilitation: A qualitative study. Braz J Phys Ther. 2022 May-Jun;26(3):100419. doi: 10.1016/j.bjpt.2022.100419. Epub 2022 May 18.
- Alves da Cruz M, Laurino M, Christofaro D, Ghisi G, Vanderlei L. Long-term effects of virtual reality-based therapy in cardiovascular rehabilitation: A longitudinal study. Physiother Theory Pract. 2022 Dec 25:1-9. doi: 10.1080/09593985.2022.2160222. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月23日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。