Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości i bariery u pacjentów kardiologicznych

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Rehabilitacja sercowo-naczyniowa: wprowadzenie terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości i ocena barier

Celem tego badania jest zbadanie przewlekłych hemodynamicznych i autonomicznych reperkusji wprowadzenia VRBT w CR. Aby jakościowo przeanalizować postrzeganie pacjentów i fizjoterapeutów w zakresie stosowania VRBT, a także ich związku z CR, oraz za pomocą nowego kwestionariusza, który uwzględnia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, identyfikując, jakie są główne bariery wpływające na absencje pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Pomimo korzyści, jakie mogą promować programy rehabilitacji sercowo-naczyniowej (CR), istnieją problemy dotyczące przestrzegania zaleceń, które mogą być związane z kilkoma czynnikami, w tym z motywacją. Alternatywne terapie mogą odzwierciedlać motywację i promować zwiększone przestrzeganie CR. W tym kontekście jako opcja pojawia się terapia oparta na rzeczywistości wirtualnej (VRBT). Ponadto nadal należy zbadać przewlekłe hemodynamiczne i autonomiczne reperkusje VRBT w odniesieniu do CV. Cel: Ocena przewlekłych reperkusji hemodynamicznych i autonomicznych wprowadzenia VRBT w CR. Jakościowa analiza postrzegania pacjentów i fizjoterapeutów w zakresie stosowania TRV, a także ich związku z CR, oraz poprzez nowy kwestionariusz uwzględniający przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, identyfikujący główne bariery wpływające na absencje pacjentów. Metody: w tym badaniu wezmą udział pacjenci kardiolodzy lub osoby z czynnikami, które regularnie uczestniczą w CR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji CR + VRBT lub zachowania normalnej rutyny. Interwencje będą prowadzone trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Podstawowym wynikiem będzie ocena przewlekłych reperkusji hemodynamicznych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i odczuwany wysiłek przy użyciu skali Borga) i autonomicznych (dane liniowe i nieliniowe). Wynik drugorzędny składa się z oceny jakościowej poprzez grupę fokusową z pacjentami i grupę fokusową z terapeutami, dodatkowo zastosowany zostanie nowy kwestionariusz opracowany w celu określenia wpływu barier na przestrzeganie CR przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna chorób układu krążenia.
  • Diagnostyka kliniczna czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaostrzonych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
  • Problemy z równowagą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena przewlekłych reperkusji hemodynamicznych i autonomicznych
Uczestnicy programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej zostaną losowo przydzieleni do interwencji CR + VRBT. Ta grupa będzie odbywać 3 cotygodniowe sesje (jedna dla VRBT i dwie dla CR) przez 12 tygodni. W pierwszym, szóstym i ostatnim tygodniu zostaną ocenione przewlekłe dane hemodynamiczne i autonomiczne. Ponadto pod koniec 12 tygodni odbędzie się grupa fokusowa z terapeutami i grupa fokusowa z pacjentami w celu zidentyfikowania aspektów jakościowych w odniesieniu do wprowadzenie VRBT. Natomiast u wszystkich kwalifikujących się pacjentów RM zastosowany zostanie Kwestionariusz identyfikacji barier u bywalców Rehabilitacji Krążeniowej.
Inny: terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości (VRBT)
Rozgrzewkę przeprowadzono za pomocą gry „Just Dance 2015”, w kolejności określonej wcześniej w badaniu pilotażowym, mającej na celu stopniowe zwiększanie HR. Projektor multimedialny (Epson Power Life, H309A, Chiny) podłączony do konsoli (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) został wykorzystany do wyświetlenia gry na białej ścianie. Fazę kondycjonowania przeprowadzono za pomocą ćwiczenia „Shape Up” gra, w której pacjenci wykonują ćwiczenia podążając za wirtualnym terapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła odpowiedź autonomiczna: wskaźniki liniowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Mierzone na podstawie zmienności rytmu serca: SDNN: odchylenie standardowe interwałów normalnych do normalnych, ms; rMSSD: średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi przedziałami, ms; RRtri: indeks trójkątny oparty na odstępach RR,ms; TINN: trójkątna interpolacja odstępu normalnego do normalnego między kolejnymi uderzeniami serca, ms; LF: niska częstotliwość, nu; HF: wysoka częstotliwość. Na ogół wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź autonomiczną.
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Przewlekła odpowiedź autonomiczna: brak wskaźników liniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Mierzone przy użyciu zmienności rytmu serca: analiza fluktuacji detrendowanych, wykres rekurencyjny, entropia multiskalarna, analiza symboliczna. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź autonomiczną.
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Mierzone za pomocą zarówno skurczowego ciśnienia krwi, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Mierzone przy użyciu sprzętu zatwierdzonego do rejestrowania częstości uderzeń serca
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Mierzone na podstawie liczby wtargnięć oddechowych w ciągu jednej minuty
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Mierzone za pomocą pulsoksymetru
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu
Mierzona za pomocą skali Borga, ta skala waha się od 6 do 20
Zmiana od wartości początkowej w 6 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie fizjoterapeutów na temat barier i ułatwień w korzystaniu z wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Mierzone przez grupy fokusowe z 5 terapeutami, które korzystały z wirtualnej rzeczywistości. Grupy fokalne będą prowadzone przez badacza według opracowanego wcześniej scenariusza, z pytaniami otwartymi. Moderatorem będzie doktorant z doświadczeniem w treningu fizycznym i badaniach jakościowych. Drugi badacz będzie obecny w grupach fokusowych, aby uszczegółowić notatki z odpowiedzi uczestników.
Po 12 tygodniach
Postrzeganie przez pacjentów rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Mierzone przez 3 grupy fokusowe, z których każda składała się z 4 do 8 pacjentów, które wykonywały wirtualną rzeczywistość. Grupy fokalne będą prowadzone przez badacza według opracowanego wcześniej scenariusza, z pytaniami otwartymi. Moderatorem będzie doktorant z doświadczeniem w treningu fizycznym i badaniach jakościowych. Drugi badacz będzie obecny w grupach fokusowych, aby uszczegółowić notatki z odpowiedzi uczestników.
Po 12 tygodniach
Identyfikacja barier u bywalców Rehabilitacji Kardiologicznej.
Ramy czasowe: Po 12 tyg
Mierzone za pomocą nowego kwestionariusza barier. Ten nowy kwestionariusz zawiera 15 pytań podzielonych na domeny.
Po 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29742920.9.0000.5402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości (VRBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj