- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336306
Virtual Reality-baseret terapi og barrierer hos hjertepatienter
19. juli 2023 opdateret af: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Kardiovaskulær rehabilitering: Indsættelse af Virtual Reality-baseret terapi og evaluering af barrierer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af indsættelsen af VRBT i CR.
At kvalitativt analysere patienters og fysioterapeuters opfattelse af brugen af VRBT, samt deres tilknytning til CR, og gennem et nyt spørgeskema, der tager hensyn til patienters adhærens, identificere hvilke der er de vigtigste barrierer, der påvirker patienternes fravær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: På trods af de fordele, som kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer (CR) kan fremme, er der problemer med overholdelse, som kan relateres til flere faktorer, blandt andet motivation.
Alternative terapier kan reflektere over motivation og fremme øget overholdelse af CR.
I denne sammenhæng optræder virtual reality-baseret terapi (VRBT) som en mulighed.
Derudover skal kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af VRBT i forhold til CV stadig undersøges.
Formål: At evaluere de kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af indsættelse af VRBT i CR.
At kvalitativt analysere patienters og fysioterapeuters opfattelse af brugen af TRV, samt deres tilknytning til CR, og gennem et nyt spørgeskema, der tager hensyn til patienters adhærens, identificere hvilke der er de vigtigste barrierer, der påvirker patienternes fravær.
Metoder: Hjertepatienter eller personer med faktorer, der regelmæssigt deltager i CR, vil deltage i denne undersøgelse.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til CR + VRBT intervention eller opretholdelse af den normale rutine.
Interventioner vil blive gennemført tre gange om ugen i 12 uger.
Det primære resultat vil være at vurdere kroniske hæmodynamiske eftervirkninger (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og opfattet anstrengelse ved brug af Borg-skalaen) og autonome (lineære og ikke-lineære data).
Det sekundære resultat består af en kvalitativ vurdering gennem en fokusgruppe med patienter og en fokusgruppe med behandlere, derudover vil det nye spørgeskema udviklet til at identificere barrierers indflydelse på patienters tilslutning til CR blive anvendt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mayara MA da Cruz, Master
- Telefonnummer: +55(18)997831661
- E-mail: maya_bilac@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hjertekarsygdomme.
- Klinisk diagnose af kardiovaskulære risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse forværrede tegn eller symptomer.
- Balanceproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Evaluering af kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser
Deltagere i et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram vil blive tilfældigt allokeret til CR + VRBT-interventioner.
Denne gruppe vil afholde 3 ugentlige sessioner (en for VRBT og to for CR) i 12 uger.
I første, sjette og sidste uge vil kroniske hæmodynamiske data og autonome data blive evalueret. Ydermere vil der efter 12 uger blive afholdt en fokusgruppe med terapeuter og en fokusgruppe med patienter for at identificere kvalitative aspekter ift. indsættelse af VRBT.
Og hos alle berettigede patienter med CR vil spørgeskemaet om identifikation af barrierer blive anvendt hos personer, der hyppigt behandler kardiovaskulær genoptræning.
|
Opvarmningen blev udført ved hjælp af spillet "Just Dance 2015", i en sekvens, der tidligere er defineret i et pilotstudie, med det formål at øge HR progressivt.
En multimedieprojektor (Epson Power Life, H309A, Kina) forbundet til en konsol (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) blev brugt til at projicere spillet på en hvid væg. Konditioneringsfasen blev udført ved hjælp af "Shape Up"-øvelsen spil, hvor patienter udfører øvelser efter en virtuel terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk autonom respons: lineære indekser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet: SDNN: standardafvigelsen for normal-til-normale intervaller, ms; rMSSD: rodmiddelværdien af successiv forskel mellem normale intervaller,ms; RRtri: trekantet indeks, baseret på RR-intervaller,ms; TINN: trekantet interpolation af det normale til det normale interval mellem på hinanden følgende hjerteslag, ms; LF: lav frekvens, nu; HF: høj frekvens.
Generelt repræsenterer højere værdier en bedre autonom respons.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Kronisk autonom respons: ingen lineære indekser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet: Detrended fluktuationsanalyse, gentagelsesplot, multiskalær entropi, symbolsk analyse. Generelt repræsenterer højere værdier en bedre autonom respons.
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af et udstyr, der er valideret til registrering af pulsslag til slag
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af antallet af respiratoriske indfald på et minut
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Iltmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Målt med et oximeter
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Målt med Borg Scale varierer denne skala fra 6 til 20
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysioterapeuters opfattelse af barrierer og facilitatorer for brugen af Virtual reality
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Målt af en fokusgruppe med 5 terapeuter, der brugte virtual reality.
Fokusgrupper vil blive udført af en forsker ved hjælp af et tidligere udviklet script med åbne spørgsmål.
Moderatoren vil være en ph.d.-studerende med tidligere erfaring med fysisk træning og kvalitativ forskning.
En anden forsker vil være til stede ved fokusgrupperne for at detaljere noter af deltagerens svar.
|
Efter 12 uger
|
Patienternes opfattelse af Virtual reality
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Målt af 3 fokalgrupper med 4 til 8 patienter hver, der udførte virtual reality.
Fokusgrupper vil blive udført af en forsker ved hjælp af et tidligere udviklet script med åbne spørgsmål.
Moderatoren vil være en ph.d.-studerende med tidligere erfaring med fysisk træning og kvalitativ forskning.
En anden forsker vil være til stede ved fokusgrupperne for at detaljere noter af deltagerens svar.
|
Efter 12 uger
|
Identifikation af barrierer hos personer, der hyppigt deltager i kardiovaskulær genoptræning.
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Målt ved et nyt spørgeskema over barrierer.
Dette nye spørgeskema har 15 spørgsmål, som er opdelt i domæner.
|
Efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alves da Cruz MM, Ricci-Vitor AL, Bonini Borges GL, Fernanda da Silva P, Ribeiro F, Marques Vanderlei LC. Acute Hemodynamic Effects of Virtual Reality-Based Therapy in Patients of Cardiovascular Rehabilitation: A Cluster Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):642-649. doi: 10.1016/j.apmr.2019.12.006. Epub 2020 Jan 8.
- da Cruz MMA, Ricci-Vitor AL, Borges GLB, da Silva PF, Turri-Silva N, Takahashi C, Grace SL, Vanderlei LCM. A Randomized, Controlled, Crossover Trial of Virtual Reality in Maintenance Cardiovascular Rehabilitation in a Low-Resource Setting: Impact on Adherence, Motivation, and Engagement. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab071. doi: 10.1093/ptj/pzab071.
- da Cruz MMA, Grigoletto I, Ricci-Vitor AL, da Silva JM, Franco MR, Vanderlei LCM. Perceptions and preferences of patients with cardiac conditions to the inclusion of virtual reality-based therapy with conventional cardiovascular rehabilitation: A qualitative study. Braz J Phys Ther. 2022 May-Jun;26(3):100419. doi: 10.1016/j.bjpt.2022.100419. Epub 2022 May 18.
- Alves da Cruz M, Laurino M, Christofaro D, Ghisi G, Vanderlei L. Long-term effects of virtual reality-based therapy in cardiovascular rehabilitation: A longitudinal study. Physiother Theory Pract. 2022 Dec 25:1-9. doi: 10.1080/09593985.2022.2160222. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2020
Først opslået (Faktiske)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29742920.9.0000.5402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med virtual reality-baseret terapi (VRBT)
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuEpilepsi | AngstlidelserCanada
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland