Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret terapi og barrierer hos hjertepatienter

19. juli 2023 opdateret af: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kardiovaskulær rehabilitering: Indsættelse af Virtual Reality-baseret terapi og evaluering af barrierer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af indsættelsen af ​​VRBT i CR. At kvalitativt analysere patienters og fysioterapeuters opfattelse af brugen af ​​VRBT, samt deres tilknytning til CR, og gennem et nyt spørgeskema, der tager hensyn til patienters adhærens, identificere hvilke der er de vigtigste barrierer, der påvirker patienternes fravær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: På trods af de fordele, som kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer (CR) kan fremme, er der problemer med overholdelse, som kan relateres til flere faktorer, blandt andet motivation. Alternative terapier kan reflektere over motivation og fremme øget overholdelse af CR. I denne sammenhæng optræder virtual reality-baseret terapi (VRBT) som en mulighed. Derudover skal kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af VRBT i forhold til CV stadig undersøges. Formål: At evaluere de kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser af indsættelse af VRBT i CR. At kvalitativt analysere patienters og fysioterapeuters opfattelse af brugen af ​​TRV, samt deres tilknytning til CR, og gennem et nyt spørgeskema, der tager hensyn til patienters adhærens, identificere hvilke der er de vigtigste barrierer, der påvirker patienternes fravær. Metoder: Hjertepatienter eller personer med faktorer, der regelmæssigt deltager i CR, vil deltage i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til CR + VRBT intervention eller opretholdelse af den normale rutine. Interventioner vil blive gennemført tre gange om ugen i 12 uger. Det primære resultat vil være at vurdere kroniske hæmodynamiske eftervirkninger (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og opfattet anstrengelse ved brug af Borg-skalaen) og autonome (lineære og ikke-lineære data). Det sekundære resultat består af en kvalitativ vurdering gennem en fokusgruppe med patienter og en fokusgruppe med behandlere, derudover vil det nye spørgeskema udviklet til at identificere barrierers indflydelse på patienters tilslutning til CR blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertekarsygdomme.
  • Klinisk diagnose af kardiovaskulære risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse forværrede tegn eller symptomer.
  • Balanceproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af kroniske hæmodynamiske og autonome konsekvenser
Deltagere i et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram vil blive tilfældigt allokeret til CR + VRBT-interventioner. Denne gruppe vil afholde 3 ugentlige sessioner (en for VRBT og to for CR) i 12 uger. I første, sjette og sidste uge vil kroniske hæmodynamiske data og autonome data blive evalueret. Ydermere vil der efter 12 uger blive afholdt en fokusgruppe med terapeuter og en fokusgruppe med patienter for at identificere kvalitative aspekter ift. indsættelse af VRBT. Og hos alle berettigede patienter med CR vil spørgeskemaet om identifikation af barrierer blive anvendt hos personer, der hyppigt behandler kardiovaskulær genoptræning.
Opvarmningen blev udført ved hjælp af spillet "Just Dance 2015", i en sekvens, der tidligere er defineret i et pilotstudie, med det formål at øge HR progressivt. En multimedieprojektor (Epson Power Life, H309A, Kina) forbundet til en konsol (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) blev brugt til at projicere spillet på en hvid væg. Konditioneringsfasen blev udført ved hjælp af "Shape Up"-øvelsen spil, hvor patienter udfører øvelser efter en virtuel terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk autonom respons: lineære indekser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet: SDNN: standardafvigelsen for normal-til-normale intervaller, ms; rMSSD: rodmiddelværdien af ​​successiv forskel mellem normale intervaller,ms; RRtri: trekantet indeks, baseret på RR-intervaller,ms; TINN: trekantet interpolation af det normale til det normale interval mellem på hinanden følgende hjerteslag, ms; LF: lav frekvens, nu; HF: høj frekvens. Generelt repræsenterer højere værdier en bedre autonom respons.
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Kronisk autonom respons: ingen lineære indekser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet: Detrended fluktuationsanalyse, gentagelsesplot, multiskalær entropi, symbolsk analyse. Generelt repræsenterer højere værdier en bedre autonom respons.
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af et udstyr, der er valideret til registrering af pulsslag til slag
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt ved hjælp af antallet af respiratoriske indfald på et minut
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Iltmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt med et oximeter
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger
Målt med Borg Scale varierer denne skala fra 6 til 20
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysioterapeuters opfattelse af barrierer og facilitatorer for brugen af ​​Virtual reality
Tidsramme: Efter 12 uger
Målt af en fokusgruppe med 5 terapeuter, der brugte virtual reality. Fokusgrupper vil blive udført af en forsker ved hjælp af et tidligere udviklet script med åbne spørgsmål. Moderatoren vil være en ph.d.-studerende med tidligere erfaring med fysisk træning og kvalitativ forskning. En anden forsker vil være til stede ved fokusgrupperne for at detaljere noter af deltagerens svar.
Efter 12 uger
Patienternes opfattelse af Virtual reality
Tidsramme: Efter 12 uger
Målt af 3 fokalgrupper med 4 til 8 patienter hver, der udførte virtual reality. Fokusgrupper vil blive udført af en forsker ved hjælp af et tidligere udviklet script med åbne spørgsmål. Moderatoren vil være en ph.d.-studerende med tidligere erfaring med fysisk træning og kvalitativ forskning. En anden forsker vil være til stede ved fokusgrupperne for at detaljere noter af deltagerens svar.
Efter 12 uger
Identifikation af barrierer hos personer, der hyppigt deltager i kardiovaskulær genoptræning.
Tidsramme: Efter 12 uger
Målt ved et nyt spørgeskema over barrierer. Dette nye spørgeskema har 15 spørgsmål, som er opdelt i domæner.
Efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med virtual reality-baseret terapi (VRBT)

3
Abonner