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심장병 환자의 가상현실 기반 치료와 장벽

2023년 7월 19일 업데이트: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

심혈관 재활: 가상현실 기반 치료의 삽입 및 장벽 평가

이 연구의 목적은 CR에서 VRBT 삽입의 만성적 혈역학 및 자율신경 영향을 조사하는 것입니다. VRBT 사용에 대한 환자 및 물리치료사의 인식과 CR과의 연관성을 정성적으로 분석하고, 환자의 순응도를 고려한 새로운 설문지를 통해 환자의 부재에 영향을 미치는 주요 장벽이 무엇인지 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 심혈관 재활 프로그램(CR)이 촉진할 수 있는 이점에도 불구하고 동기 부여를 비롯한 여러 요인과 관련될 수 있는 순응도에 관한 문제가 있습니다. 대체 요법은 동기를 반영하고 CR에 대한 순응도를 높일 수 있습니다. 이런 맥락에서 VRBT(가상현실기반치료)가 대안으로 등장한다. 또한 CV와 관련하여 VRBT의 만성 혈역학 및 자율신경 영향은 여전히 ​​조사가 필요합니다. 목적: CR에서 VRBT 삽입의 만성 혈역학 및 자율신경 영향을 평가합니다. TRV 사용에 대한 환자 및 물리치료사의 인식과 CR과의 연관성을 정성적으로 분석하고 환자의 순응도를 고려한 새로운 설문지를 통해 환자의 부재에 영향을 미치는 주요 장벽이 무엇인지 식별합니다. 방법: 심장병 환자 또는 정기적으로 CR에 참여하는 요인을 가진 개인이 이 연구에 참여합니다. 환자는 CR + VRBT 중재에 무작위로 배정되거나 정상적인 일상을 유지하게 됩니다. 개입은 12주 동안 주 3회 실시됩니다. 주요 결과는 만성 혈역학적 영향(혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 Borg 척도를 사용한 인지된 노력) 및 자율(선형 및 비선형 데이터)을 평가하는 것입니다. 2차 결과는 환자를 대상으로 하는 포커스 그룹과 치료사를 대상으로 하는 포커스 그룹을 통한 정성적 평가로 이루어지며, 또한 환자의 CR 준수에 대한 장벽의 영향을 파악하기 위해 개발된 새로운 설문지가 적용될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심혈관 질환의 임상 진단.
  • 심혈관 위험 인자의 임상 진단.

제외 기준:

  • 존재가 징후 또는 증상을 악화시켰습니다.
  • 균형 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 혈류역학 및 자율신경계 영향 평가
심혈관 재활 프로그램 참가자는 CR + VRBT 개입에 무작위로 할당됩니다. 이 그룹은 12주 동안 3개의 주간 세션(VRBT 1개, CR 2개)을 개최합니다. 1주차, 6주차, 마지막주에는 만성 혈역학적 데이터와 자율신경계 데이터를 평가하게 되며, 12주 말에는 치료사로 구성된 포커스 그룹과 환자로 구성된 포커스 그룹을 통해 질적 측면을 파악한다. VRBT 삽입. 그리고 CR의 모든 적격 환자에게 심장 혈관 재활을 자주 받는 사람의 장애물 식별 설문지를 적용할 것입니다.
다른: 가상 현실 기반 치료(VRBT)
워밍업은 "Just Dance 2015" 게임을 사용하여 이전에 파일럿 연구에서 정의된 순서대로 HR을 점진적으로 늘리는 것을 목표로 수행되었습니다. 콘솔(Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA)에 연결된 멀티미디어 프로젝터(Epson Power Life, H309A, 중국)를 사용하여 흰색 벽에 게임을 투사했습니다. 컨디셔닝 단계는 "Shape Up" 연습을 사용하여 수행되었습니다. 환자가 가상 ​​치료사를 따라 운동을 수행하는 게임.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 자율 반응: 선형 지수
기간: 6주 및 12주에 기준선에서 변경
심박 변이도를 사용하여 측정됨: SDNN: 정상-정상 간격의 표준 편차, ms; rMSSD: 정규 간격 간의 연속 차이의 제곱 평균 제곱근, ms; RRtri: RR 간격,ms에 기초한 삼각형 인덱스; TINN: 연속 심장 박동 사이의 정상에서 정상 간격의 삼각형 보간, ms; LF: 저주파, nu; HF: 고주파. 일반적으로 값이 높을수록 더 나은 자율 반응을 나타냅니다.
6주 및 12주에 기준선에서 변경
만성 자율신경 반응:선형 지수 없음
기간: 6주 및 12주에 기준선에서 변경
심박 변이도를 사용하여 측정: Detrended Fluctuation Analysis, Recurrence Plot, Multiscalar Entropy, Symbolic analysis. 일반적으로 값이 높을수록 더 나은 자율 반응을 나타냅니다.
6주 및 12주에 기준선에서 변경
혈압
기간: 6주 및 12주에 기준선에서 변경
수축기 혈압과 이완기 혈압을 모두 사용하여 측정
6주 및 12주에 기준선에서 변경
심박수
기간: 6주 및 12주에 기준선에서 변경
심박수를 기록할 수 있는 검증된 장비를 사용하여 측정
6주 및 12주에 기준선에서 변경
호흡
기간: 6주 및 12주에 기준선에서 변경
1분 동안의 호흡 침범 횟수를 사용하여 측정
6주 및 12주에 기준선에서 변경
산소 포화도
기간: 6주 및 12주에 기준선에서 변경
산소 농도계를 사용하여 측정
6주 및 12주에 기준선에서 변경
인지된 노력
기간: 6주 및 12주에 기준선에서 변경
Borg 척도를 사용하여 측정되며 이 척도는 6에서 20까지 다양합니다.
6주 및 12주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실 사용의 장애물과 촉진제에 대한 물리치료사의 인식
기간: 12주 후
가상 현실을 사용하는 5명의 치료사와 함께 초점 그룹에 의해 측정되었습니다. 초점 그룹은 공개 질문과 함께 이전에 개발된 스크립트를 사용하여 연구원이 수행합니다. 사회자는 이전에 신체 훈련 및 질적 연구 경험이 있는 박사 과정 학생이 될 것입니다. 두 번째 연구원이 초점 그룹에 참석하여 참가자의 답변을 자세히 설명합니다.
12주 후
가상 현실에 대한 환자의 인식
기간: 12주 후
각각 4~8명의 환자로 구성된 3개의 초점 그룹이 가상 현실을 수행하여 측정했습니다. 초점 그룹은 공개 질문과 함께 이전에 개발된 스크립트를 사용하여 연구원이 수행합니다. 사회자는 이전에 신체 훈련 및 질적 연구 경험이 있는 박사 과정 학생이 될 것입니다. 두 번째 연구원이 초점 그룹에 참석하여 참가자의 답변을 자세히 설명합니다.
12주 후
심장 혈관 재활의 빈번한 장벽 식별.
기간: 12주 후
장벽에 대한 새로운 설문지로 측정되었습니다. 이 새로운 설문지에는 15개의 질문이 있으며 도메인으로 나뉩니다.
12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

수사관

  • 수석 연구원: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29742920.9.0000.5402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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