Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtual reality gebaseerde therapie en barrières bij hartpatiënten

19 juli 2023 bijgewerkt door: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Cardiovasculaire revalidatie: invoeging van op virtual reality gebaseerde therapie en evaluatie van barrières

Het doel van deze studie is om de chronische hemodynamische en autonome repercussies van de insertie van VRBT in CR te onderzoeken. Kwalitatief analyseren van de perceptie van patiënten en fysiotherapeuten met betrekking tot het gebruik van VRBT, evenals hun associatie met CR, en door middel van een nieuwe vragenlijst die rekening houdt met de therapietrouw van patiënten, en identificeert wat de belangrijkste barrières zijn die de afwezigheid van patiënten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Ondanks de voordelen die cardiovasculaire revalidatieprogramma's (CR) kunnen bevorderen, zijn er problemen met therapietrouw, die verband kunnen houden met verschillende factoren, waaronder motivatie. Alternatieve therapieën kunnen de motivatie beïnvloeden en een betere naleving van CR bevorderen. In deze context lijkt virtual reality-based therapie (VRBT) een optie. Bovendien moeten de chronische hemodynamische en autonome repercussies van VRBT in relatie tot CV nog onderzocht worden. Doelstelling: De chronische hemodynamische en autonome repercussies van de insertie van VRBT in CR evalueren. Kwalitatief analyseren van de perceptie van patiënten en fysiotherapeuten met betrekking tot het gebruik van TRV, evenals hun associatie met CR, en door middel van een nieuwe vragenlijst die rekening houdt met de therapietrouw van patiënten, en identificeert wat de belangrijkste barrières zijn die de afwezigheid van patiënten beïnvloeden. Methoden: hartpatiënten of personen met factoren die regelmatig deelnemen aan CR zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan CR + VRBT-interventie of het behouden van de normale routine. De interventies worden gedurende 12 weken driemaal per week uitgevoerd. Het primaire resultaat zal zijn om chronische hemodynamische gevolgen (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en waargenomen inspanning met behulp van de Borg-schaal) en autonome (lineaire en niet-lineaire gegevens) te beoordelen. De secundaire uitkomst bestaat uit een kwalitatieve beoordeling door middel van een focusgroep met patiënten en een focusgroep met therapeuten. Daarnaast zal de nieuwe vragenlijst worden toegepast die is ontwikkeld om de invloed van barrières op de therapietrouw van patiënten aan CR te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hart- en vaatziekten.
  • Klinische diagnose van cardiovasculaire risicofactoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid verergerde tekenen of symptomen.
  • Evenwichtsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van chronische hemodynamische en autonome gevolgen
Deelnemers aan een cardiovasculair revalidatieprogramma worden willekeurig toegewezen aan CR + VRBT-interventies. Deze groep houdt 3 wekelijkse sessies (één voor VRBT en twee voor CR) gedurende 12 weken. In de eerste, zesde en laatste week worden chronische hemodynamische gegevens en autonome gegevens geëvalueerd. Verder zal na 12 weken een focusgroep met therapeuten en een focusgroep met patiënten worden gehouden om kwalitatieve aspecten in relatie tot de inbrengen van VRBT. En bij alle in aanmerking komende CR-patiënten zal de vragenlijst van barrière-identificatie bij frequente cardiovasculaire revalidatie worden toegepast.
Ander: op virtual reality gebaseerde therapie (VRBT)
De warming-up werd uitgevoerd met behulp van het spel "Just Dance 2015", in een volgorde die eerder was gedefinieerd in een pilootstudie, met als doel de hartslag geleidelijk te verhogen. Een multimediaprojector (Epson Power Life, H309A, China) aangesloten op een console (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) werd gebruikt om het spel op een witte muur te projecteren. De conditioneringsfase werd uitgevoerd met behulp van de "Shape Up"-oefening game, waarin patiënten oefeningen doen in navolging van een virtuele therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische autonome respons: lineaire indices
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Gemeten met behulp van hartslagvariabiliteit: SDNN: de standaarddeviatie van normaal-naar-normaal intervallen, ms; rMSSD: het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen tussen normale intervallen, ms; RRtri: driehoeksindex, gebaseerd op RR-intervallen,ms; TINN: driehoeksinterpolatie van het normale tot normale interval tussen opeenvolgende hartslagen, ms; LF: lage frequentie, nu; HF: hoge frequentie. Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden een betere autonome respons.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Chronische autonome respons: geen lineaire indices
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Gemeten met behulp van hartslagvariabiliteit: detrended fluctuation analysis, recurrence plot, multiscalar entropy, symbolic analysis. Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden een betere autonome respons.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Gemeten met behulp van zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Gemeten met behulp van apparatuur die gevalideerd is voor het registreren van de hartslag van slag tot slag
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Gemeten aan de hand van het aantal respiratoire invallen in één minuut
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Gemeten met behulp van een oximeter
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken
Gemeten met behulp van de Borg-schaal, varieert deze schaal van 6 tot 20
Verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van fysiotherapeuten over de barrières en facilitators van het gebruik van Virtual Reality
Tijdsspanne: Na 12 weken
Gemeten door een focale groep met 5 therapeuten, die virtual reality gebruikten. Focal groups worden geleid door een onderzoeker aan de hand van een eerder ontwikkeld script, met open vragen. De moderator is een promovendus met eerdere ervaring in fysieke training en kwalitatief onderzoek. Een tweede onderzoeker zal aanwezig zijn bij de focal groups om de antwoorden van de deelnemers gedetailleerd aan te tekenen.
Na 12 weken
Perceptie van patiënten over Virtual reality
Tijdsspanne: Na 12 weken
Gemeten door 3 focusgroepen met elk 4 tot 8 patiënten, die virtual reality uitvoerden. Focal groups worden geleid door een onderzoeker aan de hand van een eerder ontwikkeld script, met open vragen. De moderator is een promovendus met eerdere ervaring in fysieke training en kwalitatief onderzoek. Een tweede onderzoeker zal aanwezig zijn bij de focal groups om de antwoorden van de deelnemers gedetailleerd aan te tekenen.
Na 12 weken
Identificatie van belemmeringen bij frequente cardiovasculaire revalidatie.
Tijdsspanne: Na 12 weken
Gemeten aan de hand van een nieuwe vragenlijst van barrières. Deze nieuwe vragenlijst heeft 15 vragen, die zijn onderverdeeld in domeinen.
Na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29742920.9.0000.5402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren