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Terapia basada en realidad virtual y barreras en pacientes cardíacos

19 de julio de 2023 actualizado por: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Rehabilitación Cardiovascular: Inserción de Terapia Basada en Realidad Virtual y Evaluación de Barreras

El objetivo de este estudio es investigar las repercusiones hemodinámicas y autonómicas crónicas de la inserción de VRBT en RC. Analizar cualitativamente la percepción de pacientes y fisioterapeutas respecto al uso de VRBT, así como su asociación con RC, ya través de un nuevo cuestionario que tenga en cuenta la adherencia de los pacientes, identificando cuáles son las principales barreras que influyen en las ausencias de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: A pesar de los beneficios que pueden promover los programas de rehabilitación cardiovascular (RC), existen problemas en cuanto a la adherencia, que pueden estar relacionados con varios factores, entre ellos, la motivación. Las terapias alternativas pueden reflejar la motivación y promover una mayor adherencia a la RC. En este contexto, la terapia basada en realidad virtual (VRBT) aparece como una opción. Además, aún deben investigarse las repercusiones hemodinámicas y autonómicas crónicas de la VRBT en relación con la CV. Objetivo: Evaluar las repercusiones hemodinámicas y autonómicas crónicas de la inserción de VRBT en RC. Analizar cualitativamente la percepción de pacientes y fisioterapeutas respecto al uso de TRV, así como su asociación con la RC, ya través de un nuevo cuestionario que tenga en cuenta la adherencia de los pacientes, identificando cuáles son las principales barreras que influyen en las ausencias de los pacientes. Métodos: participarán en este estudio pacientes cardíacos o individuos con factores que participan regularmente en la RC. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención CR + VRBT o manteniendo la rutina normal. Las intervenciones se realizarán tres veces por semana durante 12 semanas. El desenlace primario será evaluar las repercusiones hemodinámicas crónicas (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y esfuerzo percibido mediante la escala de Borg) y autonómicas (datos lineales y no lineales). El resultado secundario consiste en una evaluación cualitativa a través de un grupo focal con pacientes y un grupo focal con terapeutas, además, se aplicará el nuevo cuestionario desarrollado para identificar la influencia de las barreras en la adherencia de los pacientes a la RC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mayara MA da Cruz, Master
  • Número de teléfono: +55(18)997831661
  • Correo electrónico: maya_bilac@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad cardiovascular.
  • Diagnóstico clínico de los factores de riesgo cardiovascular.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos o síntomas exacerbados.
  • Problemas de equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de las repercusiones hemodinámicas y autonómicas crónicas
Los participantes en un programa de rehabilitación cardiovascular serán asignados aleatoriamente a intervenciones CR + VRBT. Este grupo realizará 3 sesiones semanales (una para VRBT y dos para CR) durante 12 semanas. En la primera, sexta y última semana se evaluarán los datos hemodinámicos crónicos y autonómicos. Además, al final de las 12 semanas se realizará un grupo focal con terapeutas y un grupo focal con pacientes para identificar aspectos cualitativos en relación con la inserción de VRBT. Y en todos los pacientes elegibles de RC se les aplicará el Cuestionario de identificación de barreras en los frecuentadores de Rehabilitación Cardiovascular.
Otro: terapia basada en realidad virtual (VRBT)
El calentamiento se realizó utilizando el juego "Just Dance 2015", en una secuencia previamente definida en un estudio piloto, con el objetivo de aumentar progresivamente la FC. Se utilizó un proyector multimedia (Epson Power Life, H309A, China) conectado a una consola (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) para proyectar el juego en una pared blanca. La fase de acondicionamiento se realizó mediante el ejercicio "Shape Up". juego, en el que los pacientes realizan ejercicios siguiendo a un terapeuta virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta autonómica crónica: índices lineales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca: SDNN: la desviación estándar de los intervalos de normal a normal, ms; rMSSD: la raíz cuadrada media de la diferencia sucesiva entre intervalos normales, ms; RRtri: índice triangular, basado en intervalos RR,ms; TINN: interpolación triangular del intervalo normal a normal entre latidos cardíacos consecutivos, ms; LF: baja frecuencia, nu; AF: alta frecuencia. En general, los valores más altos representan una mejor respuesta autonómica.
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Respuesta autonómica crónica: sin índices lineales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca: análisis de fluctuación sin tendencia, diagrama de recurrencia, entropía multiescalar, análisis simbólico. En general, los valores más altos representan una mejor respuesta autonómica.
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido utilizando tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido con un equipo validado para registrar la frecuencia cardíaca latido a latido
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido utilizando el número de incursiones respiratorias en un minuto
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido con un oxímetro
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Medido con la escala de Borg, esta escala varía de 6 a 20
Cambio desde el inicio a las 6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de los fisioterapeutas sobre las barreras y facilitadores del uso de la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Medido por un grupo focal con 5 terapeutas, que utilizó realidad virtual. Los grupos focales serán conducidos por un investigador utilizando un guión previamente desarrollado, con preguntas abiertas. El moderador será un estudiante de doctorado, con experiencia previa en preparación física e investigación cualitativa. Un segundo investigador estará presente en los grupos focales para detallar notas de las respuestas de los participantes.
Después de 12 semanas
Percepción de los pacientes sobre la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Medido por 3 grupos focales con 4 a 8 pacientes cada uno, que realizaron realidad virtual. Los grupos focales serán conducidos por un investigador utilizando un guión previamente desarrollado, con preguntas abiertas. El moderador será un estudiante de doctorado, con experiencia previa en preparación física e investigación cualitativa. Un segundo investigador estará presente en los grupos focales para detallar notas de las respuestas de los participantes.
Después de 12 semanas
Identificación de barreras en frecuentadores de Rehabilitación Cardiovascular.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Medido por un nuevo cuestionario de barreras. Este nuevo cuestionario tiene 15 preguntas, que se dividen en dominios.
Después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Investigador principal: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29742920.9.0000.5402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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