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带雾化器的氢氧发生器改善 COVID-19 感染患者的症状 (COVID-19)

2020年4月3日 更新者:Ze-guang Zheng、Shanghai Asclepius Meditec Inc.

应用氢氧发生器雾化器改善COVID-19感染患者症状的多中心、随机、平行对照临床试验

本研究将评估由上海阿斯克勒庇尤斯医疗科技有限公司开发的氢氧发生器雾化器(型号 AMS-H-03)作为辅助治疗 COVID-19 感染肺炎患者改善临床疗效的有效性和安全性与美国伟康公司生产的EverFlo制氧机(注册证号:NMPA注册标准:20162542389)参比装置相比,症状和重症肺炎发病率降低。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究采用多中心、随机、平行对照的临床试验设计。

符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到研究组和对照组。 研究组受试者除根据病情进行支持治疗外,每日吸入6L/min流量的氢氧混合气体(氢气浓度66%,氧气浓度33%)治疗期间使用上海艾斯克勒庇佑医疗科技有限公司研制的带雾化器的氢氧发生器(型号AMS-H-03),每天总使用时间不少于6小时,其他联合治疗由双方协商确定。研究者取决于临床需要;对照组受试者每天使用美国伟康公司研发的EverFlo制氧机(注册证号:NMPA注册标准:20162542389)参比装置,以2L/min的流量吸入气体。治疗期间,每天总使用时间不少于6小时,其他联合治疗由研究者根据临床需要决定。 治疗期间应监测外周血氧饱和度,必要时增加氧浓度(外周血氧饱和度低于95%持续30秒,已排除其他原因)。 如果氧气浓度足以供研究组中的受试者使用,则可以通过其他设备提供氧气。 治疗期间每天在静息状态下测量血氧饱和度和呼吸频率,即每天治疗结束后,吸入氧气和氢气/氧气后30分钟。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与本临床研究的所有受试者必须满足以下所有标准:

  1. 根据《COVID-19诊疗方案(试行第五版)》,在符合COVID-19中度诊断标准的前提下,受试者应满足以下三种情况之一:

    ①呼吸频率(RR):≥20次/分钟;

    ②在吸气休息状态下,外周血氧饱和度低于95%;

    ③动脉血氧分压(PaO2)/FiO2:≤400mmHg(1mmHg=0.133 千帕)。

  2. ≥18岁且≤85岁具有正常自主判断能力的受试者,不分性别,不分地域;
  3. 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有除COVID-19以外的其他重大疾病,即根据研究者的判断,可能导致受试者因参与研究而处于危险之中,或影响研究结果和受试者进行研究的能力的疾病参与研究。
  2. 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
  3. 患有以下呼吸系统疾病之一的受试者:

    1. 哮喘:根据研究者的判断,受试者目前被诊断患有哮喘。
    2. 具有慢性阻塞性肺病长期病史和显着肺结构损伤(例如,巨大肺大疱)的药物或影像学证据的受试者。

    其他呼吸系统疾病:患有其他活动性肺部疾病,如活动性肺结核、肺癌、湿性支气管扩张(高分辨率CT显示支气管扩张,每天有黄色痰)、结节病、特发性间质性肺纤维化(IPF)、原发性肺动脉高血压、未控制的睡眠呼吸暂停(根据研究者判断疾病的严重程度会影响c)研究的实施),并发气胸、胸腔积液、肺栓塞、支气管哮喘、肿瘤、不明原因发热等.

    d)肺减容术:受试者在6个月内接受肺减容术、肺叶切除术或支气管镜肺减容术(支气管内阻断、气道旁路、支气管内瓣膜、蒸汽热消融、生物密封剂和气道植入)。

    e) 处于危急或不稳定状态的受试者。 危重症(有下列症状之一): 1.出现呼吸衰竭,需要机械通气; 2、发生震动; 3. 伴有其他器官衰竭,需要ICU监测和治疗。

    f) 肺炎的危险因素:免疫抑制性疾病(HIV)、影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病,或研究者认为可能导致受试者发生肺炎的重大风险的其他危险因素。

  4. 患有心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统的严重原发性疾病者。
  5. 有精神障碍和认知障碍的受试者。
  6. 不遵循研究步骤的受试者。
  7. 对知情同意有效性存疑的患者:患有精神疾病、智力低下、动机不佳、药物滥用(包括药物和酒精)或其他疾病史限制本研究知情同意有效性的受试者。
  8. 使用非祛痰药和抗氧化剂,包括大剂量的维生素 C 和维生素 E。
  9. 经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氢氧
常规治疗+吸入氢气/氧气
雾化氢氧发生器 型号:AMS-H-03 产气量:2.0 L/min、2.5 L/min、3 L/min,共三个档位(本研究中每台机器的产气量为3 L /min,两台三通并联使用,总产气量为6L/min。) 制造商:上海艾斯克勒庇乌斯医疗科技有限公司
其他名称:
  • 吸入氢氧混合气体(比例2:1),3升/分钟。每天6小时。
实验性的:氧
常规治疗+吸氧
吸入氧气,3 升/分钟。 每天6小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间:从患者入院之日起至疾病进展为危重型,最长2周。
患者入院至疾病进展为危重型的时间,最长2周。
从患者入院之日起至疾病进展为危重型,最长2周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床症状缓解时间
大体时间:从入院当天到临床缓解,最长2周。
临床症状缓解定义为:患者体温正常超过72小时(未服用退热药或激素),无自觉呼吸困难或呼吸困难减轻。
从入院当天到临床缓解,最长2周。
发烧持续时间
大体时间:从患者体温异常到正常的当天,长达2周。
发热持续时间是指患者体温异常的时间。
从患者体温异常到正常的当天,长达2周。
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)
大体时间:从入院当天到临床缓解,最长2周。
该量表由三个领域的 19 个问题组成:生理、心理和社会,每个领域的分数从 1.7 不等。 每一项代表由咳嗽引起的不良事件。 答案采用李克特 7 分制评分。 得分越高,健康状况越好。 总分从 7 分到 21 分不等。
从入院当天到临床缓解,最长2周。
最低氧气
大体时间:从入院当天到临床缓解,最长2周。
氧饱和度为 95% 时的最小吸氧流量。
从入院当天到临床缓解,最长2周。
负转化率
大体时间:第一天到第十四天。
入组后14天呼吸道标本新型冠状病毒核酸转阴率。
第一天到第十四天。
白细胞(WBC)
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
白细胞 (WBC) 是一种无色、球形和有核的血细胞。 正常成人总数为(4.0-10.0) x 109 / L,可因一天中的不同时间和身体的功能状态而在一定范围内发生变化。
入院和临床缓解之日,最多2周。
红细胞(RBC)
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
又称红细胞,在常规检查中常简称为RBC中英文。 它们是血液中数量最多的血细胞,也是脊椎动物血液中输送氧气最重要的介质。 同时,它们还具有免疫功能。
入院和临床缓解之日,最多2周。
血红蛋白(Hb)
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
血红蛋白的缩写是HGB或Hb。 血红蛋白是一种特殊的蛋白质,在红细胞中运输氧气。 它使血液变红。 它由珠蛋白和血红素组成。 它的珠蛋白部分是由两对不同的珠蛋白链(α链和β链)组成的四聚体。
入院和临床缓解之日,最多2周。
血小板(PLT)
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
血小板是从骨髓中成熟的巨核细胞的细胞质中释放出来的小块细胞质。 虽然巨核细胞在骨髓的造血细胞中最少,仅占骨髓有核细胞总数的0.05%,但巨核细胞产生的血小板对机体的止血功能非常重要。
入院和临床缓解之日,最多2周。
淋巴细胞计数
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
淋巴细胞计数是指计数和计算不同类型白细胞的百分比。
入院和临床缓解之日,最多2周。
淋巴细胞百分比
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
淋巴细胞具有产生和携带抗体,防止病毒感染的功能。 淋巴细胞百分率通过血常规测定,正常值为20.0%~40.0%。 淋巴细胞百分率升高主要见于感染性疾病,降低主要见于免疫缺陷病。
入院和临床缓解之日,最多2周。
中性粒细胞
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
中性粒细胞的细胞膜可以释放一种不饱和脂肪酸,即花生四烯酸。 在酶的作用下,花生四烯酸可进一步生成一组旁分泌激素物质,如凝血素、前列腺素等,对血管的管径和通透性有明显的调节作用,还可引起炎症和疼痛,影响血液凝固。 .
入院和临床缓解之日,最多2周。
C反应蛋白(CRP)
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
C-反应蛋白(CRP)是一种当机体感染或组织受损时血浆中急剧升高的蛋白质(急性蛋白)。 能激活补体,加强吞噬细胞的吞噬作用,从而起到调节作用。 能清除病原微生物和受损、坏死、凋亡的组织细胞。
入院和临床缓解之日,最多2周。
心肌酶
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
心肌酶是心脏中存在的多种酶的总称,包括天冬氨酸转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LD或LDH)、肌酸激酶(CK)及同工酶、α-羟基丁酸脱氢酶(a-hbd)等。急性心肌梗死,心肌细胞坏死释放出多种酶,因此血清中枢肌酶的测定对心肌梗死的诊断和评价具有一定的推测作用价值
入院和临床缓解之日,最多2周。
肝功能
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
肝功能检查的目的是检测肝脏疾病、肝脏损害的程度、肝病的病因、预后及黄疸的原因。 目前,肝功能临床试验种类繁多,不下几十种。 但每一种肝功能检查只能检测肝脏某一方面的某项功能,目前还没有一项检查能够反映肝脏的全部功能。
入院和临床缓解之日,最多2周。
肾功能
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
肾功能是指肾脏排泄机体代谢废物,维持钠、钾、钙等电解质的稳定和酸碱平衡的功能。 肾功能检查包括血肌酐、血尿素氮、血尿β2微球蛋白、尿白蛋白、尿免疫球蛋白G、尿分泌型免疫球蛋白A等。
入院和临床缓解之日,最多2周。
肌肉酵素
大体时间:入院和临床缓解之日,最多2周。
肌酶一般是指:磷酸肌酸激酶和肌酸激酶同工酶检查,还有一些谷氨酸草酰乙酸转氨酶。 主要用于检查常见的肌肉疾病。
入院和临床缓解之日,最多2周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月15日

初级完成 (实际的)

2020年2月21日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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