Hidrogén-oxigén generátor porlasztóval a COVID-19-vel fertőzött betegek tüneteinek enyhítésére (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

A klinikai vizsgálatban részt vevő összes alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

1. A COVID-19 diagnosztikai és kezelési protokollja (5. próbaverzió) szerint a mérsékelt COVID-19 diagnosztikai kritériumainak való megfelelés előfeltétele mellett az alanyoknak meg kell felelniük a következő három feltétel egyikének:

   ① Légzési frekvencia (RR): ≥ 20-szor/perc;

   ② Levegőabszorpciós és nyugalmi állapotban a perifériás oxigéntelítettség 95%-nál alacsonyabb;

   ③ Az oxigén (PaO2)/FiO2 artériás parciális nyomása: ≤ 400 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa).

2. ≥18 éves és ≤85 éves alanyok normál autonóm ítélőképességgel, nemtől és régiótól függetlenül;
3. Az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A COVID-19-en kívül más, jelentős betegsége van, vagyis olyan betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alanyot a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket és a vizsgálati képességét. részt venni a vizsgálatban.
2. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

3. Az alábbi légúti betegségek egyikében szenvedő alanyok:

   1. Asztma: A vizsgáló megítélése alapján az alanyoknál jelenleg asztma van diagnosztizálva.
   2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hosszú távú COPD szerepel, és jelentős tüdőszerkezeti károsodásra utaló gyógyszeres vagy képalkotói bizonyítékok (pl. óriási tüdőbullák).

   Egyéb légúti betegségek: Egyéb aktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok, mint például aktív tuberkulózis, tüdőrák, nedves bronchiectasis (a nagy felbontású CT bronchiectasist mutat, minden nap sárga köpet), sarcoidosis, idiopátiás intersticiális tüdőfibrózis (IPF), primer pulmonalis artériás magas vérnyomás, kontrollálatlan alvási apnoe (a betegség súlyossága befolyásolja a vizsgálat végrehajtását a vizsgáló megítélése szerint), pneumothoraxszal, pleurális folyadékkal, tüdőembóliával, bronchiális asztmával, daganattal, ismeretlen eredetű lázzal stb. .

   d) Tüdőtérfogat-csökkentés: Az alanyok 6 hónapon belül tüdőtérfogat-csökkentést, lobectomiát vagy bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést (endobronchiális elzáródás, légúti bypass, endobronchiális billentyű, gőztermikus abláció, biológiai tömítőanyag és légúti implantátum) kaptak.

   e) Alanyok kritikus vagy instabil körülmények között. Kritikus (a következő tünetek bármelyikével találkozik): 1. Légzési elégtelenség lép fel, és gépi lélegeztetésre van szükség; 2. Sokk lép fel; 3. Egyéb szervi elégtelenség esetén intenzív osztályos megfigyelésre és kezelésre van szükség.

   f) A tüdőgyulladás kockázati tényezői: immunszuppresszív betegségek (HIV), súlyos neurológiai betegség, amely befolyásolja a felső légúti szabályozást, vagy egyéb olyan kockázati tényezők, amelyek a vizsgáló szerint jelentős tüdőgyulladás kockázatot okozhatnak az alanyokban.

4. A szív, a máj, a vese, a vérképző rendszer és más fontos szervek vagy rendszerek súlyos elsődleges betegségében szenvedő alanyok.
5. Mentális zavarral és kognitív zavarokkal küzdő alanyok.
6. Alanyok, akik nem követik a vizsgálati lépéseket.
7. Azok a betegek, akiknek kétségei vannak a tájékozott beleegyezés hatékonyságával kapcsolatban: Mentális betegségben, mentális retardációban, rossz motivációban, kábítószerrel (beleértve a kábítószert és alkoholt is beleértve) szenvedő alanyok, vagy más olyan betegségben szenvedő személyek, akik korlátozzák a tájékozott beleegyezés hatékonyságát ebben a vizsgálatban.
8. Nem nyálkahártya és antioxidánsok használata, beleértve a nagy dózisú C-vitamint és E-vitamint.
9. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.